Приказ Минздрава России от 13.08.2012 N 82н
Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

Оглавление

Зарегистрировано в Минюсте России 24 августа 2012 г. N 25247

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 13 августа 2012 г. N 82н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;

регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.

3. Признать утратившим силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).

Министр
В.СКВОРЦОВА

Приложение

                                Герб России
             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

          Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
                        для медицинского применения
Номер регистрационного удостоверения:                   
ЛП-[XXXXXX]     
Дата регистрации                                        
[ДД.ММ.ГГГГ]    
Дата переоформления регистрационного удостоверения:     
[ДД.ММ.ГГГГ]    
Регистрационное удостоверение выдано:                   
[бессрочно/со   
сроком действия 
5 лет]          
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого 
выдано регистрационное удостоверение:                   


Торговое наименование лекарственного препарата:         


Международное непатентованное наименование или          
химическое (группировочное) наименование                
лекарственного препарата:                               


Лекарственная форма, дозировка(-и):                     


Состав лекарственного средства (качественный и          
количественный состав действующих и вспомогательных     
веществ):                                               


Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка,          
первичная упаковка, количество лекарственной формы в    
первичной упаковке, количество первичной упаковки в     
потребительской упаковке, комплектность):               


Условия отпуска:                                        


Реквизиты нормативной документации:                     


Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в   
процессе производства лекарственного препарата, с указанием этапа        
производства: ___________________________________________________________


___________________         ______________        _________________________
    (должность)                (подпись)                 (Ф.И.О.)
                                                    М.П.


Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.