Оглавление
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000 года.
ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
При представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется предложение по цене:
- для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко - склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;
- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), по форме 2.
"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Форма 1
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ) ________________________________________ (наименование производителя)
N пп | Международ- ное непате- нтованное наименова- ние | Торговое наимено- вание | Лекарст- венная форма и дозиров- ка | Количество в потреби- тельской упаковке | Код ОКП | Проект отпускной цены про- изводите- ля | Приме- чание |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
1 | |||||||
2 |
Руководитель
"__" ______________ 1999 г.
М.П.
Форма 2
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ) ________________________________________ (наименование производителя)
N пп | Междуна- родное непатен- тованное наимено- вание | Торговое наимено- вание | Лекарст- венная форма и дозиров- ка | Количество в потреби- тельской упаковке | Код ТН ВЭД | Отпускная цена
производителя | Действую- щая ставка таможенной пошлины | Сборы за таможенное оформление (0,15%) | Проект отпускной цены производи- теля с учетом таможенных рас- ходов, в иност- ранной валюте | |||
В стране производи- теля и других стра- нах, где зарегист- рировано лекарст- венное средство | На рос- сийском рынке в иностр. валюте, прогноз <*> | %% | В иностр. валюте | В иностр. валюте | Гр. 9 + Гр. 11 + Гр. 12 | |||||||
Наименова- ние страны | Цена в иностр. валюте | |||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
1 | ||||||||||||
2 | ||||||||||||
--------------------------------
<*> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
Руководитель
"__" ________________ 1999 г.
М.П.
Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
23 февраля 2000 года
ДОПОЛНЕНИЕ К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННЫМ МИНЗДРАВОМ РОССИИ 1 ДЕКАБРЯ 1998 ГОДА N 01/29-14
Общая часть
После слов "... от 22.06.98 N 86-ФЗ..." дополнить:
и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".
Организация государственной регистрации лекарственных средств
Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:
"16) предложение по цене лекарственного средства";
подпункт 16 считать подпунктом 17.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ