Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138
Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"

Оглавление

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4401

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 4 апреля 2003 г. N 138

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167) приказываю:

Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (приложение).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 04.04.2003 N 138

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

I. Общие положения

Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям - производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий - производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (далее - Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов:

- аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке;

- решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;

- заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.

II. Порядок проведения экспертизы документов, подаваемых предприятиями-производителями для получения Заключения

Для получения Заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

1) заявку на получение Заключения (форма прилагается);

2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства);

3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

III. Выдача Заключения

На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".

Приложение
к Порядку выдачи заключения
о соответствии организации
производства лекарственных
средств требованиям
Федерального закона
"О лекарственных средствах"

                                                           Образец

На бланке предприятия

                                      Руководителю Департамента
                                      государственного контроля
                                    лекарственных средств, изделий
                                      медицинского назначения и
                                         медицинской техники
                                          Минздрава России
                                    ______________________________
                                                Ф.И.О.
                              ЗАЯВКА
        на получение заключения о соответствии организации
          производства лекарственных средств требованиям
         Федерального закона "О лекарственных средствах"

Наименование организации: ________________________________________

Место нахождения: _____ тел. ________ факс _______ e-mail ________
в лице ___________________________________________________________
просит выдать  заключение  о соответствии организации производства
лекарственных   средств   требованиям   Федерального   закона   "О
лекарственных средствах".
Адрес производства: ______________________________________________

    С    условиями    и  требованиями   Федерального   закона   "О
лекарственных   средствах",   а   также   законами,   правилами  и
положениями,   регламентирующими   осуществление  деятельности  по
производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: комплект документов.

Руководитель предприятия _________________________________________

Лицо, ответственное за производство ______________________________

Печать предприятия