Оглавление
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4401
В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167) приказываю:
Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (приложение).
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 04.04.2003 N 138
I. Общие положения
Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям - производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий - производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (далее - Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов:
- аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке;
- решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;
- заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.
II. Порядок проведения экспертизы документов, подаваемых предприятиями-производителями для получения Заключения
Для получения Заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:
1) заявку на получение Заключения (форма прилагается);
2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства);
3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
III. Выдача Заключения
На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".
Приложение
к Порядку выдачи заключения
о соответствии организации
производства лекарственных
средств требованиям
Федерального закона
"О лекарственных средствах"
Образец
На бланке предприятия
Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники
Минздрава России
______________________________
Ф.И.О.
ЗАЯВКА
на получение заключения о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям
Федерального закона "О лекарственных средствах"
Наименование организации: ________________________________________
Место нахождения: _____ тел. ________ факс _______ e-mail ________
в лице ___________________________________________________________
просит выдать заключение о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона "О
лекарственных средствах".
Адрес производства: ______________________________________________
С условиями и требованиями Федерального закона "О
лекарственных средствах", а также законами, правилами и
положениями, регламентирующими осуществление деятельности по
производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: комплект документов.
Руководитель предприятия _________________________________________
Лицо, ответственное за производство ______________________________
Печать предприятия