В целях повышения качества экспертизы и повышения надежности правовой охраны изобретений, относящихся к штаммам микроорганизмов, и во исполнение пункта 1.2.3 Плана деятельности Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам на 2009 год, утвержденного Министром образования и науки Российской Федерации А.А. Фурсенко 15 января 2009 г. (приложение N 1 к Приказу Роспатента от 28.01.2009 N 10), приказываю:
1. Изложить пункт 1.10.5 Рекомендаций по вопросам экспертизы заявок на изобретения и полезные модели (далее - Рекомендации), утвержденных Приказом Роспатента от 31.03.2004 N 43 (с изменениями и дополнениями, внесенными в них Приказами Роспатента от 11.10.2005 N 120, от 19.06.2006 N 67, от 09.10.2007 N 93, от 22.10.2007 N 97), в следующей редакции:
"1.10.5. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к штамму микроорганизма и включающему его средству
Штамм микроорганизма - первый объект живой природы, получивший правовую охрану в качестве изобретения. Поэтому на примере этого объекта, приравненного к техническим решениям, можно рассмотреть общие закономерности патентования природных биообъектов в целом.
Термин "микроорганизм" охватывает дрожжи, бактерии, высшие грибы, актиномицеты, бактериофаги, одноклеточные водоросли, вирусы, простейшие и т.д., к микроорганизмам приравниваются линии клеток растений, животных, в том числе перевиваемые соматические клеточные линии позвоночных.
По определению "штамм - чистая культура микроорганизма, выделенного из определенного источника или полученного в результате мутаций" (Большой Энциклопедический Словарь "Биология" под ред. М.С. Гилярова. - М., Научное изд-во "БСЭ", 1998, с. 722). Специалистам известно, что популяции клеток, относящиеся к одному и тому же штамму микроорганизма, обладают практически одним и тем же набором свойств.
Анализ патентоспособности заявленного объекта на соответствие условиям патентоспособности начинается с оценки промышленной применимости, то есть с анализа возможности осуществления изобретения по описанию объекта в материалах заявки. Применительно к объекту "штамм микроорганизма" этот анализ (по описанию заявки) начинается с оценки возможности его принципиального получения, гарантированного неоднократного воспроизведения, а также возможности сохранения жизнеспособности заявленного штамма в течение срока действия патента и реализации заявленного назначения или проявления определенных свойств, обуславливающих технический результат изобретения. Считается, что если способ или средства для получения штамма микроорганизма недостаточно описаны в заявке, то в этом случае для обеспечения гарантированного получения заявленного объекта (то есть реализации изобретения) необходимо его депонирование.
Депонирование штамма микроорганизма - это передача его образца в коллекцию с целью регистрации, хранения, защиты от неправомерного использования, а также выдачи образца в соответствии с установленными правилами. При этом депонирование является одним из условий подтверждения осуществимости изобретения, относящегося как непосредственно к штамму микроорганизма, так и к другим изобретениям, в которых используют новые штаммы, выделенные из природных источников или полученные путем традиционного мутагенеза. Депонирование должно быть осуществлено до даты подачи заявки. Необходимо отметить, что в зависимости от задач, решаемых при депонировании, предусмотрены разные формы депонирования: хранение, гарантийное хранение и депонирование для целей патентной процедуры. Именно последний вид депонирования предусмотрен для случаев, когда планируется подать заявку на патент, и только такой вид депонирования отвечает целям патентования, так как он гарантирует сохранность депозита и др. требования.
При подаче заявки на изобретения, относящиеся к штаммам, способам или средствам на основе новых штаммов, осуществление процедуры депонирования является обязательным с точки зрения осуществимости изобретения. В материалы заявки при этом обязательно должна включаться копия справки о депонировании штамма, выданная коллекцией-депозитарием. В ней должны быть отражены следующие сведения: наименование штамма (таксономические характеристики - род и вид на латинском языке), наименование депозитора, авторское обозначение штамма, присвоенное авторами, с которым штамм поступает в коллекцию на депонирование, полное наименование и местонахождение коллекции-депозитария, осуществившей депонирование штамма, подпись уполномоченного лица, заверенная печатью коллекции, регистрационный номер депонированного штамма, присвоенный коллекцией-депозитарием, а также вид депонирования (для целей патентной процедуры), дата депонирования штамма данной коллекцией, которая должна предшествовать дате подачи заявки на изобретение. В исключительных случаях дата выдачи справки может быть немного позднее даты подачи заявки. Такое депонирование считается совершенным правомерно в том случае, если заявитель может подтвердить факт отправки штамма в коллекцию до подачи заявки по документам почтового отправления своего образца. Такие сведения вместе со справкой о депонировании могут служить основанием для признания осуществимости изобретения и соответствия его условию промышленной применимости на дату подачи заявки.
Правовые нормы, отражающие возможность и целесообразность депонирования изобретения, относящегося к штамму микроорганизма, линии клеток растений и животных, либо к консорциумам штаммов, отражены в подпункте (3) пункта 10.3 Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение (далее - Регламент), утвержденного Приказом Минобрнауки России от 29.10.2008 N 327.
В нем указано то, что описание способа получения штамма, без представления сведений о его депонировании, может быть признано достаточным для осуществления изобретения лишь в отношении штаммов, полученных с помощью генно-инженерных методик, то есть рекомбинантных штаммов, которые могут быть сконструированы и осуществлены на основании сведений, приведенных в описании. В иных случаях (в отношении штаммов, выделенных из природных источников, полученных в результате случайных обстоятельств, мутаций) депонирование штамма является обязательным. Надо отметить, что и для рекомбинантных штаммов депонирование в коллекциях-депозитариях возможно, но строгих требований для осуществления этой процедуры нет.
Депонирование для целей патентной процедуры может быть осуществлено в коллекции, являющейся Международным органом по депонированию (МОД) согласно Будапештскому договору о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры (Будапешт, 28 апреля 1977 г.), или в российской коллекции, уполномоченной на депонирование для целей патентной процедуры и удовлетворяющей соответствующим для таких коллекций требованиям, гарантирующей поддержание жизнеспособности депонируемого объекта в течение, по меньшей мере, срока действия патента.
Таким образом, одним из основных требований к заявкам на штаммы микроорганизмов и приравненные к ним объекты, жизнеспособность которых может быть утрачена по объективным причинам, а воспроизведение не гарантировано, является осуществление депонирования в специализированных коллекциях.
Для выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза штамма микроорганизма все признаки, приведенные в подпункте (6) пункта 10.7.4.3 Регламента, являются описательными, равнозначными и относятся к числу сведений, наличие которых в материалах заявки оказывает влияние на вывод о патентоспособности такого изобретения. В связи с этим текст описания изобретения, касающегося штамма микроорганизма, выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза, служит не только для раскрытия сущности изобретения, но и является оригинальным и важным информативным документом. Это источник информации, который может быть использован как экспертом, так и третьими лицами для сравнения свойств и характеристик сопоставляемых объектов, имеющий первостепенное значение при решении вопроса о новизне штамма.
В связи со спецификой рассматриваемого объекта необходима проверка в тексте описания изобретения, относящегося к штамму микроорганизма, наличия следующих сведений:
- место или источник выделения штамма, способ выделения;
- способ получения;
- коллекция, осуществившая депонирование штамма;
- каким образом и с помощью какого руководства по микробиологии идентифицирован заявленный штамм;
- условия культивирования (температура, hH среды, продолжительность культивирования на различных средах и т.д.);
- свойства, характеристики штамма или продуцируемого им продукта, позволяющие использовать изобретение в определенной области.
Факт депонирования штамма, выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза штамма микроорганизма, подтвержденный представлением копии документа о его депонировании, свидетельствует о возможности осуществления изобретения, относящегося к штамму микроорганизма. При этом, если в материалах заявки будет подтверждена возможность осуществления изобретения, то есть приведены сведения о депонировании штамма в соответствующей коллекции с реализацией указанного заявителем назначения, заявленное изобретение признается соответствующим условию патентоспособности "промышленная применимость".
В случае, когда штамм микроорганизма, выделенный из природного источника или полученный методами традиционного мутагенеза, не депонирован на дату подачи заявки, то изобретение признается не соответствующим условию патентоспособности "промышленная применимость" (пункт 24.5.1 Регламента).
Аналогичные выводы можно сделать и в отношении заявок на линии клеток растений или животных, биопрепараты, вакцины для лечения животных, в которых штамм (активное начало) является новым, неизвестным из уровня техники, и воспроизвести его по описанию способа получения в материалах заявки невозможно.
Например, заявлен способ изготовления вакцины против колибактериоза нутрий, основанный на том, что в качестве активного начала используют штамм Escherichia coli, который охарактеризован заявителем как "штамм Escherichia coli, содержащий соматический термостабильный антиген O1, выделенный из местного эпизоотического очага". В материалах заявки указано, что способ включает выращивание штамма на определенной питательной среде до определенной концентрации клеток, их иннактивирование и последующие операции по производству собственно вакцины (смешивание с адьювантом, разбавление дистиллированной водой и т.д.). При этом в тексте описания изобретения отсутствуют сведения об известности штамма, сведения о его депонировании и описание способа получения штамма.
В связи с этим характеристика штамма, являющегося активным началом вакцины, представленная в описании изобретения, признается недостаточной для осуществления заявленного способа и изобретение признается не соответствующим условию патентоспособности "промышленная применимость".
Согласно пункту 10.8.4 Регламента в формулу, относящуюся к штамму микроорганизма, как основополагающие элементы включаются его родовое и видовое название на латинском языке. Это позволяет судить о его родовой и видовой принадлежности и определяет место, занимаемое данным организмом в соответствующей таксономической системе. Кроме этого, включается также регистрационный номер штамма, присвоенный коллекцией-депозитарием, а также назначение штамма. В ряде случаев назначение штамма может совпадать с техническим результатом изобретения. Под назначением штамма следует понимать не только его утилитарное назначение для решения определенной технической задачи, но и характеристику его биологических свойств. Например:
"Штамм бактерий Bacillus subtilis ВКПМ-В-... - продуцент протеазы";
"Штамм бактерий Brevibacillus laterasporus ВКПМ В-8287, обладающий широким спектром антагонистического действия, продуцент антибиотика латероцидина";
"Штамм актиномицета Streptomyces hygroscopicus subsp. ЦКМ В-4561, обладающий фунгицидными, бактерицидными и инсектицидными свойствами".
Отсутствие указания назначения штамма в формуле изобретения или необоснованное использование общего понятия для характеристики назначения, например, "Штамм бактерий... для деструкции органических соединений", влечет необходимость направления заявителю запроса с предложением уточнить заявленное назначение в формуле изобретения.".
2. ФГУ ФИПС (Барбашин А.В.) обеспечить использование в работе Рекомендаций с указанными изменениями и дополнениями.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Б.П.СИМОНОВ