Оглавление
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 марта 2008 г. N 11311
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007, N 46, ст. 5554) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрировано в Минюсте России 22.03.2002, регистрационный номер 3326) (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.05.2002 N 18 "О внесении изменений в Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 N 36" (зарегистрировано в Минюсте России 04.06.2002, регистрационный номер 3499), Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 - дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2002, регистрационный номер 3775), Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 41 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 - дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2003, регистрационный номер 4603), Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 июня 2007 г. N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" (зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2007, регистрационный номер 9852).
2. Ввести в действие указанные санитарные правила с 1 апреля 2008 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
Утверждены
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 13
1. Пункт 2.18 дополнить абзацами следующего содержания:
"- для пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация:
- для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы";
- для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов";
- для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.".
2. Дополнить главой IV следующего содержания:
"IV. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по осуществлению государственной регистрации и оценке безопасности пищевых продуктов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения
4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые.
4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения (далее - государственная регистрация ГМО), осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор).
4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2005, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (ч. II), ст. 124; 2001, N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 10, ст. 1244; 2007, N 12, ст. 1414).
4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее - заявитель), представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".
4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации.
4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает:
- экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем;
- экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах;
- медико-генетическую оценку;
- оценку функционально-технологических свойств;
- медико-биологические исследования.
4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяется экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих:
1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие);
2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);
3) Информацию об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);
4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);
5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы));
6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения:
- результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма;
- результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования));
- результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных, в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования);
- результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo));
- оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора;
- результаты других исследований (определение пищевой и биологической ценности; применение новейших аналитических методов, таких, как профильные технологии, и др.), в случае, если такие исследования проводились;
- результаты контроля, осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов;
7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств;
8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах.
4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем.
4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО.
4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца.
4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).".
3. Дополнить главой V следующего содержания:
"V. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов
5.1. Пищевые продукты, полученные из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ), а также продукция, полученная из/или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и внесенные в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях:
- ввоза из-за рубежа;
- производства;
- хранения и перевозки;
- реализации.
5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1):
Таблица 1
Пищевые продукты, подлежащие исследованию на наличие генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов или микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги
Группа продуктов в зависимости от состояния в них технологической микрофлоры или микроорганизмов- продуцентов | Область применения и основные виды продуктов |
I группа - продовольственное сырье, пищевые продукты и пищевые компоненты, содержащие жизнеспособную технологическую микрофлору | Молочная, масложировая промышленность и сыроделие |
Закваски, бакконцентраты и биомассы на основе чистых культур и естественных симбиозов молочнокислых, пробиотических, пропионовокислых (бифидобактерий, лактобацилл), уксуснокислых, лейконостоков, термофильных стрептококков и др. микроорганизмов, дрожжей и плесеней для производства | |
Кисломолочные продукты и йогурты, в т.ч. для детского и диетического питания, пробиотические, творог, сметана и т.п. | |
Сыры (все виды) | |
Масло кислосливочное и продукты на его основе | |
Детские сухие кисломолочные смеси; продукты кисломолочные сухие массового потребления и диетические | |
Маргарины, майонезы | |
Производство биологически активных добавок к пище | |
БАД к пище на основе пробиотических микроорганизмов, биомассы и бакконцентраты для их производства | |
БАД к пище на растительной основе с добавлением микроорганизмов-пробиотиков | |
Мясо- и птицеперерабатывающая промышленность | |
Стартовые культуры для ферментации мяса на основе молочнокислых, пропионовокислых микроорганизмов, микрококков, непатогенных стафилококков, педиококков, плесеней, дрожжей и др. | |
Сырокопченые и сыровяленые мясо- и птицепродукты | |
Рыбоперерабатывающая промышленность | |
Ферментированные рыбные продукты и пресервы | |
Хлебопекарная промышленность; производство напитков брожения, пивоварение, спиртоводочная промышленность, крахмалопаточная промышленность, производство сахара: | |
Пиво | |
Квас, напитки на основе чайного гриба и т.п. | |
Дрожжи | |
Закваски для тестоведения на основе молочнокислых и др. микроорганизмов для производства хлебобулочных изделий | |
Культуры микроорганизмов и дрожжей - технологические вспомогательные средства для направленного брожения сырья при производстве спирта, сахара, уксуса и др. | |
Плодоовощная промышленность и переработка растительных продуктов | |
Соленые и квашеные плодоовощные, грибные и зерновые продукты и стартерные культуры для их производства | |
Квашеные, соленые, моченые овощи и фрукты | |
Сквашенные продукты на основе растительного соевого молока | |
Ферментированные соевые и зерновые продукты (соусы, блюда национальные и др.) | |
Другие | |
Культуры микроорганизмов для использования в качестве технологических вспомогательных средств | |
Штаммы-продуценты для производства ферментов, витаминов, биоконсервантов и т.д. | |
II группа - продукты, содержащие нежизнеспособную технологическую микрофлору | Хлебопекарная промышленность |
Хлеб, изделия из дрожжевого и кислого теста | |
Молочная промышленность | |
Термизированные кисломолочные продукты | |
Консервы молочные и молокосодержащие на основе или с добавлением кисломолочных компонентов, в т.ч. для детского питания | |
Производство соков и сокосодержащих напитков, виноделие: | |
Осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина | |
Производство биологически активных добавок к пище, производство пищевых концентратов, обогащенных и специализированных продуктов | |
Экстракты, лизаты, белки, белковые продукты, нуклеотидные смеси на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс | |
Крахмалопаточная промышленность | |
Крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации | |
III группа - пищевые компоненты и вещества, пищевые добавки и микронутриенты, произведенные с участием штаммов- продуцентов, но освобожденные от них в процессе технологии | Ферментные препараты для пищевой промышленности |
Витамины (бета-каротин, рибофлавин), жирные кислоты, аминокислоты | |
Ароматизаторы, подсластители | |
Консерванты (низин, молочная кислота и др.) | |
Технологические вспомогательные средства при производстве спирта | |
Уксус | |
Пищевые органические кислоты (лимонная, винная, яблочная и др.) | |
Пребиотики (фруктоолигосахариды), декстрины и др. продукты крахмалопаточной промышленности | |
Гидролизаты белковые на основе молочного сырья, мясо- и птицесырья, сырья рыбного и нерыбных объектов промысла, растительного сырья, в т.ч. соевого | |
Сиропы глюкозо-галактозные |
5.3. При контроле пищевых продуктов из ГММ, разрешенных для реализации населению и использованию в пищевой промышленности в Российской Федерации, необходимо руководствоваться информацией о продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, вносимых в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений в установленном порядке.
5.4. При контроле пищевой продукции из МГМА, реализуемой населению и используемой в пищевой промышленности, следует учитывать информацию о наличии разрешений ГММ на применение в пищевой промышленности (таблица 2), а также информацию о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности, и об имеющихся у них генно-инженерно-модифицированных аналогах, потенциально пригодных для получения пищевых продуктов (таблица 3).
Таблица 2
ГММ и пищевые продукты на основе ГММ, имеющие разрешения на применение в пищевой промышленности в мире
N | Вид
продовольственного
сырья или пищевого
продукта | Микроорганизмы (группы, роды, виды),
используемые для их получения | Область применения - в производстве: | |
традиционных
природных штаммов | ГМ штаммов | |||
1 | Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и продуктов брожения | |||
Дрожжевая культура | Saccharomyces cerevisiae | Штаммы, содержащие ген амилазы из Saccharomyces diastaticus | пива | |
2 | Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки | |||
Гемицеллюлаза | Aspergillus oryzae Aspergillus niger Bacillus subtilis Humicola insolens Trichoderma reesei | Aspergillus oryzae, содержащий ген гемицеллюлазы и эндо-1,4- а-ксиланазы из Aspergillus aculeatus Aspergillus oryzae, содержащий ген гемицеллюлазы и эндо-1,4-а-ксиланазы из Thermomyces lanuginosus | ||
Ксиланаза | Aspergillus niger Aspergillus oryzae B. amyloliqueefaciens или subtilis В. licheniformis Trichoderma reesei или longibrachiatum Bacillus subtilis | Fusarium venetatum с геном Thermomyces lanuginosum Aspergillus oryzae d-Thermomyces lanuginosus Bacillus subtilis с геном, кодирующим ксиланазу из Bacillus subtilis Trichoderma reesei d-Trichoderma reesei Aspergillus niger var. awamori d-Aspergillus var. Aspergillus niger с геном, кодирующим продукцию эндо-1,4-ксиланазы из Aspergillus niger | хлебобулочных изделий | |
Липаза моноацилглицерол | Penicillium camembertii | - | ||
Липаза триацилглицерол | Aspergillus oryzae Aspergillus niger Rhizopus arrhizus Rhizomucor miehei Rhizophus niveus Rhizophus oryzae | Aspergillus oryzae, содержащий ген липазы триацилглицерола из Humicola lanuginose Aspergillus oryzae d- Aspergillus oryzae Aspergillus oryzae d- Thermomyces lanuginosus | ||
Лактаза (U-галактозидаза) | Aspergillus niger Aspergillus oryzae Saccharomyces fragilis Saccharomyces lactis | |||
Инвертаза | Saccharomyces cerevisiae | Крахмалов, сиропов | ||
Гемицеллюлаза (многокомпонентный фермент) | Aspergillus niger Bacillus subtilis Trichoderma reesei | |||
Инулиназа | Aspergillus niger | |||
Мальтогеназа (мальтогенная амилаза) | B. subtilis | B. subtilis с геном B. stearothermophilus, В. subtilis с геном B. brevis | ||
Альфа-амилаза | 1. B. subtilis шт. F 2. Aspergillus oryzae var. 3. B. stearothermophilus 4. Bacillus licheniformis 5. Aspergillus niger 6. Bacillus amyloliquefaciens 7. Microbacterium imperiale 8. Rhizopus oryzae 9. Thermococcales 10. Pseudomonas fluorescens | 1. B. subtilis с геном альфа- амилазы из B. megaterium, встроенным в плазмиду рСРС800 2. B. subtilis с геном альфа- амилазы из В. stearothermophilus, встроенным в плазмиду рСРС720 Bacillus licheniformis d- Bacillus licheniformis Aspergillus niger d- Aspergillus niger Bacillus licheniformis с геном, кодирующим альфа- амилазу из B. stearothermophilus Bacillus amyloliquefaciens с геном, кодирующим альфа-амилазу из Bacillus amyloliquefaciens Bacillus amyloliquefaciens/ Bacillus subtilis Pseudomonas fluorescens с геном, кодирующим альфа-амилазу из Thermococcales | хлебобулочных изделий, напитков, крахмалов | |
Декстраназа | Chaetomium erraticum Chaetomium gracile | |||
Фруктозилтрансфе- раза | Aspergillus japonicus | |||
Гликогеназа | B. stearothermophilus | - | хлебобулочных изделий | |
Амилоглюкозидаза | Aspergillus niger | Aspergillus niger, несущий ген, кодирующий амилоглюкозидазу | хлебобулочных изделий | |
Карбогидраза | Aspergillus niger, var. Aspergillus awamori, var. Bacillus licheniformis Rhizopus oryzae, var. Saccharomyces spp. | - | ||
Каталаза | Micrococcus lysodeikticus Aspergillus niger | Aspergillus niger - организм- донор | сыров | |
Целлюлаза | Penicillium funiculosum Trichoderma reesei Trichoderma viride Aspergillus niger Aspergillus aculeatus | Trichoderma reesei-d- Trichoderma reesei | ||
Химозин A (реннин) для сыроделия | E. coli K-12 IA 198, содержащая синтезированную химически кодирующую последовательность ДНК, идентичную гену бычьего прохимозина A, встроенную в вектор PPFZ-87A | сыров | ||
Химозин A для сыроделия | Aspergillus niger var. awamori, содерж. ген бычьего прохимозина (NRRZ3112) Вектор - pgAMpR | сыров | ||
Химозин B для сыроделия | Kluyveromyces lactis | Kluyveromyces lactis (Dombr. Van del Walt) с геном бычьего прохимозина, амплифицированного на плазмиде PUC18 | сыров | |
Химозин B для сыроделия | Trichoderma reesei, содержащая ген бычьего химозина B | сыров | ||
B-глюканаза | Aspergillus niger var. Trichoderma harzianum Trichoderma reesei или longibrachiatum Talaromyces emersonii B. subtilis или amyloliquefaciences Aspergillus aculeatus Disporotrichum dimorimorphosporum | Организм-донор Trichoderma sp. Bacillus sp. B. amyloliquefaciencis d- B. amyloliquefaciencis | ||
Ксилозоизомераза | B. coagulans, Streptomyces olivaceous, Streptomyces rubiginosus, Streptomyces violaceoniger | |||
Глюкооксидазы и каталазы | Aspergillus niger | Aspergillus niger d- Aspergillus niger | ||
Гемицелюлаза | Aspergillus niger | - | ||
Липаза | Aspergillus oryzae Rhizopus oryzae Rhizopus niveus Penicillium roquefortii Penicillium camembertii Mucor javanicus Rhizomucor miehei Fusarium oxysporum Termomyces lanuginosus | Организм-донор Candida antarctica Rhizomucor spp. и Thermomyces spp. Aspergillus niger с геном липазы из Candida antarctica Aspergillus oryzae с геном липазы из Rhizomucor miehei Aspergillus oryzae с геном липазы из Fusarium oxysporum Aspergillus oryzae с геном, кодирующим липазу из Termomyces lanuginosus | масложировой продукции, триглециридов алкогольной продукции, хлебобулочных изделий | |
Смесь карбоамингидраз и протеаз | B. subtilis var. | - | ||
Пектиназа | Aspergillus niger Rhizopus oryzae Aspergillus aculeatus Aspergillus oryzae | Aspergillus oryzae d- Aspergillus aculeatus Aspergillus niger d- Aspergillus niger | ||
Протеаза | Aspergillus niger Aspergillus oryzae. Aspergillus melleus Streptomyces fradias Bacillus licheniformis. B. amyloliquefaciens Bacillus subtilis Bacillus thermoprotyolyticus Bacillus stearothermophilus Rhizopus niveus Rhizopus oryzae | Организм-донор Rhizomucor Bacillus subtilis d- B. amyloliquefaciens Bacillus amyloliquefaciens d-B. amyloliquefaciens Aspergillus oryzae d- Rhizomucor miehei Bacillus amyloliquefaciens плазмида pUBnpr2, несущая ген нейтральной протеазы в составе векторной ДНК pUB110 из Bacillus amyloliquefaciens | аспартама | |
Пуллуланаза | Klebsiella alrogenes Bacillus acidopullulyticus Bacillus naganoensis Bacillus circulans Klebsiella planticola | Bacillus licheniformis d- Bacillus deramificans Bacillus subtilis d- Bacillus naganoensis Klebsiella planticola d- Klebsiella planticola | ||
Химозин (реннин) для сыроделия | B. cereus, Mucor miehei, Mucor pysillus, Rhizomucor miehei, Rhizomucor susillus B. mesentericus. Cryphonectria parasitica Aspergillus oryzae | Cryphonectria parasitica d- Cryphonectria parasitica Aspergillus oryzae d- Rhizomucor miehei | сыров | |
Альфа- амилаза+глюко- амилаза | Aspergillus oryzae | - | продуктов крахмалопаточной промышленности | |
Бета-глюканаза | Aspergillus niger | - | ||
Альфа- ацетолактатдекар- боксилаза | B. subtilus UW-193 с геном альфа-декарбоксилазы из B. brevis на плазмиде PUW 235 | |||
Альфа- ацетоацетатдекабок- силаза | B. subtilis с геном альфа- декарбоксилазы из B. brevis | |||
Гемицеллюлаза | Aspergillus niger B. amyloliqueefaciens или subtilis | Организм-донор Bacillus spp. | ||
Лактаза | Aspergillus niger Aspergillus oryzae Saccharomyces spp. Candida pseudotropicalis Kluyveromyces marxianus var. lactis | Aspergillus oryzae с геном Myceliophthora thermophilus Kluyveromyces marxianus var. lactis d-Kluyveromyces marxianus var. lactis Aspergillus oryzae d- Aspergillus oryzae | ||
Ксиланаза | Aspergillus niger Aspergillus oryzae B. amyloliquefaciens или subtilis B. licheniformis Trichoderma reesei или longibrachiatum | Fusarium venetatum с геном Thermomyces lanuginosum Aspergillus oryzae d- Thermomyces lanuginosus Bacillus subtilis d- Bacillus subtilis Trichoderma reesei d- Trichoderma reesei Aspergillus niger var. awamori d-Aspergillus var. Aspergillus niger d- Aspergillus niger | ||
Инвертаза | Saccharomyces cerevisiae | - | ||
Глюкоамилаза | Lactobacillus amylovorus Aspergillus niger Aspergillus oryzae Rhizopus oryzae Rhizopus niveus Rhizopus delemar Penicillium funiculosum | Aspergillus niger d- Aspergillus niger | ||
Аминопептидаза | Trichoderma reesei или longibrachiatum Aspergillus niger Aspergillus oryzae | Организм-донор Aspergillus spp. | ||
Арабинофуранозидаза | Aspergillus niger | Организм-донор Aspergillus niger | ||
Циклодекстринглюко- зилтрансфераза | B. licheniformis | Организм-донор Thermoanaerobacter | ||
Глюкоамилаза | Aspergillus niger | Организм-донор Aspergillus spp. | ||
Глюкозоизомераза | Streptomyces livadans Streptomyces rubiginosus Actinoplanes missouriensis Streptomyces olivochromogenes Streptomyces murimus Streptomyces olivaceus Microbacterium arborescens Actinoplane missouriensis Bacillus coagulans | Streptomyces rubiginosus d- Streptomyces rubiginosus | ||
Гемицеллюлаза | Aspergillus niger Trichoderma reesei Aspergillus aculeatus Aspergillus foetidus B. amyloliquefaciens или subtilis | Организм-донор Bacillus spp. | ||
Солодовая амилаза | B. amyloliquefaciens или subtilis | Организм-донор Bacillus spp. | ||
Пектинлиаза | Aspergillus niger Trichoderma reesei или longibrachiatum | Организм-донор Aspergillus spp. | ||
Пектинэстераза | Trichoderma reesei или longibrachiatum Aspergillus aculeatus | Организм-донор Aspergillus spp. Aspergillus oryzae с геном, кодирующим пектинэстеразу из Aspergillus aculeatus | ||
Фосфолипаза A | Trichoderma reesei или longibrachiatum | Организм-донор Aspergillus spp. | ||
Фосфолипаза B | Trichoderma reesei или longibrachiatum | Организм-донор Aspergillus spp. | ||
Фосфолипаза A2 | Streptomyces violaceruber с геном фосфолипазы А2 из того же вида | Гидролиз лектина сои и яичного желтка | ||
Фосфолипаза A2 | Aspergillus niger | Aspergillus niger PLA-54 с геном, кодирующим фосфолипазу свиной поджелудочной железы из Aspergillus niger GAM-53 и кДНК поджелудочной железы свиньи Aspergillus niger PLA-54 с геном, продуцирующим фосфолипазу A2 из Aspergillus niger GAM-53 (NRRL3122 Aspergillus niger) | хлебобулочных изделий, гидролиз фосфолипидов | |
Фосфолипаза C | Pichia pastoris C разнородным геном фосфолипазы С | растительных масел | ||
Полигалактоурони- даза | Trichoderma reesei или longibrachiatum Aspergillus niger | Aspergillus niger EPG-102 с геном, продуцирующим полигалактоуронидазу из Aspergillus niger GAM-53 из NRRL3122 Aspergillus niger | хлебобулочных изделий | |
Пуллуланаза | Bacillus licheniformis Bacillus subtilis Bacillus deramificans 18-IN T13 13 Klebsiella planticola | Организм-донор Bacillus spp. Klebsiella spp. B. subtilis с геном пуллуланазы от B. acidopullulyticus A164дельта5 Bacillus subtilis с геном пуллуланазы Bacillus deramificans 18-INT13 | пива | |
Аспарагиназа | Aspergillus niger | Aspergillus niger d- Aspergillus niger | Снижение уровня аспарагина в хлебе, злаковых продуктах и продуктах из картофеля | |
Аспарагиназа | Aspergillus oryzae | A. oryzae с геном аспарагиназы из A. oryzae | ||
Амидолиаза мочевины | Saccharomyces cerevisiae ECMo01 с увеличенной экспрессией амидолиазы мочевины | Снижение этилкарбамата в ферментированных напитках | ||
Глютаминаза | Bacillus subtilis | |||
B-D-глюкозидаза | Aspergillus niger Trichoderma reesei | |||
Уреаза | Lactobacillus fermentum | |||
альфа-галактозидаза | Morteirella vinaceae var. raffinoseutilizer | - | сахара из сахарной свеклы | |
Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки | ||||
Рибофлавин | Streptomyces griseus | B. subtilus с гиперпродукцией рибофлавина | БАД к пище, продуктов обогащенных | |
Бета-каротин | Blakeslea trispora, получен при коферментации двух штаммов гриба (+) и (-) | БАД к пище, продуктов обогащенных | ||
Низин (консервант E-234) | Lactococcus lactis subs. lactis | Lactococcus lactis subs. lactis с геном, кодирующим устойчивость к бактериофагам | Сыров плавленых, овощных консервов | |
Ликопин | Blakeslea trispora | Рекомбинантный штамм | БАД к пище, продуктов обогащенных | |
Лимонная кислота | Candida guilliermondii Candida lipolytica Aspergillus niger | Рекомбинантный штамм | ||
Таблица 3
Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к использованию в пищевой промышленности
┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │ Микроорганизмы (группы, роды, │ Генетически модифицированные │ │ виды) природного происхождения │ аналоги │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Мезофильные лактококки │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Lactococcus lactis subsp. lactis │бактерии рода Lactococcus, содержащие│ │ │ДНК-последовательности Lactococcus, │ │ │кодирующие: │ │ │1. устойчивость к бактериофагам, │ │ │2. продукцию диацетила, │ │ │3. продукцию бета-галактозидазы, │ │ │4. продукцию амино-пептидазы, │ │ │5. продукцию пептидаз генами из│ │ │Propionibacterium shermani, │ │ │6. продукцию аланин рацемазы │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactococcus lactis subsp. cremoris │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactococcus lactis subsp. lactis │- │ │biovar diacetilactis │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Лейконостоки │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Leuconostoc lactis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Leuconostoc mesenteroides subsp. │- │ │ │ │ │dextranicum │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Leuconostoc mesenteroides subsp. │- │ │ │ │ │mesenteroides │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Термофильные стрептококки │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Streptococcus salivarius │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptococcus thermophilus │S. thermophilus, содержащий ген│ │ │синтеза ЭПС; S. thermophilus,│ │ │содержащий ген хлорамфенилкол-│ │ │ацетилтрансферазы │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Бактерии рода Lactobacillus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus acidophilus │Штаммы, содержащие плазмиды от │ │ │Lactobacillus acidophilus, кодирующие│ │ │продукцию бактериоцинов │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus alimentarius │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus amylovorus │Организм-донор │ │ │Aspergillus spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus bavaricus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus brevis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus buchneri │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus casei │Штаммы,содержащие гены из │ │ │Lactobacillus spp., контролирующие│ │ │устойчивость стартерных культур к│ │ │низким значениям pH │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus casei │1. L. casei с геном │ │ │бета-галактозидазы Е. coli │ │ │2 L. casei с геном│ │ │алкогольдегидрогеназы Zymomonas│ │ │mobilis │ │ │3. L. casei с геном бета-лактамазы │ │ │E. coli │ │ │4. L. casei с геном │ │ │холестериноксидазы Streptomyces spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus casei, subsp. │- │ │rhamnosus GG │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus coryneformis │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus curvatus │Рекомбинантный штамм для│ │ │биопрезервации мяса │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus crispatus │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus delbruecki subsp. │- │ │delbrueckii │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus delbrueckii subsp. │- │ │Bulgaricus │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus delbrueckii subsp. │- │ │Lactis │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus farciminis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus fermentum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus gasseri │1. L. gasseri с геном msd от E. coli │ │ │с целью продукции │ │ │супероксиддисмутазы │ │ │2. L. gasseri с внедренным в│ │ │хромосому умеренным фагом │ │ │3. Штаммы, содержащие гены│ │ │эндонуклеаз из Clostridium│ │ │thermocellum │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus johnsonii │Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз│ │ │из Clostridium thermocellum │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus helveticus │Штаммы того же вида с продукцией│ │ │эндопептидаз для снижения горечи при│ │ │созревании сыров │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus heterohiochi │- │ │(= L. fructivorans) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus hilgardii │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus xylosus (= L. lactis │Штаммы, содержащие гены для│ │subsp. lactis) │ускоренного созревания сыров из│ │ │Lactobacillus spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus zeae (= L. casei │- │ │subsp. casei/L. rhamnosus) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus sakei subsp. sakei │Штамм с продукцией бактериоцина│ │ │сакацина │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus sakei subsp. carnosus│Штамм, содержащий ген каталазы из│ │(= L. curvatus) │Lactobacillus sakei │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus salivarius │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus sanfrancisco │- │ │(= L. sanfranciscensis) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus sanfranciscensis │- │ │(= L. sanfrancisco) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus kefirgranum │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus kefiri │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus lactis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus paracasei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus pentosus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus plantarum │Штаммы того же вида с: │ │ │1. Делецией гена, кодирующего│ │ │гидролазу конъюгации желчных кислот│ │ │2. С геном альфа-амилазы от│ │ │L. amylovorus │ │ │3. С делецией гена, кодирующего│ │ │аланин рацемазу │ │ │4. Продуцирующие бактериоцины │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus reuteri │Штамм, содержащий ген ксиланазы из│ │ │Neocallimastix patriciarum, ген│ │ │бета-глюканазы из Fibrobacter│ │ │succinogenes, ген целлюлазы из│ │ │Piromyces rhizinflata │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus rhamnosus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Стафилококки, педиококки, бревибактерии: │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus carnosus │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus carnosus subsp. │- │ │carnosus │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus carnosus subsp. │- │ │utilis (= S. carnosus) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus equorum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus sciuri │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus xylosus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus vitulinus │- │ │(= S. pulveri) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Brevibacterium casei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Brevibacterium linens │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Pediococcus acidilactici │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Pediococcus pentosaceus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Corynebacterium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Corymbacterium ammoniagenes │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Corynebacterium flavescens │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Enterococcus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Enterococcus durans │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Enterococcus faecium │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Arthrobacter │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Arthrobacter nicotianae │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Acetobacter │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Acetobacter xylinum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Acetobacter suboxydans │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Acetobacter aceti │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Propionibacterium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium acidipropionici │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium arabinosum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium freudenreichii │Рекомбинантный штамм│ │subsp. freudenreichii │Propionibacterium freudenreichii с│ │ │повышенной продукцией пропионицина T1│ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium freudenreichii │- │ │subsp. shermanii │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium thoenii │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Bifidobacterium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium adolescentis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium animalis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium bifidum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium breve │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium infantis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium lactis = │- │ │(B. animalis) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium longum <**> │Штаммы с вектором из B. longum-│ │ │Escherichia coli на основе репликонов│ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium pseudolongum │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Bacillus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │B. cereus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus coagulans │Организм-донор генов для выработки│ │(= устаревш. Lactobacillus │бактериоцина коагулина │ │sporogenes) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus licheniformis │Организм-донор │ │ │Thermoanaerobacter │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. mesentericus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis или amyloliquefaciences│Организм-донор │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. amyloliquefaciences │B. amyloliquefaciences с геном│ │ │субтилизина из B. subtilis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus amyloliquefaciencs │Bacillus amyloliquefaciencs │ │ │1. С геном, кодирующим альфа-амилазу│ │ │из Bacillus amyloliquefaciencs │ │ │2. С геном нейтральной протеазы из│ │ │Bacillus amyloliquefaciencs │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus licheniformis │B. licheniformis с геном альфа-│ │ │амилазы из B. stearothermophilus │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus licheniformis │B. licheniformis с геном│ │ │термостабильной альфа-амилазы из B.│ │ │licheniformis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus licheniformis │Bacillus licheniformis с геном,│ │ │кодирующим пуллуланазу из Bacillus│ │ │deramificans │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │B. subtilus UW-193 с геном альфа-│ │ │декарбоксилазы из B. brevis ... на│ │ │плазмиде PUW 235 │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │B. subtilis с геном альфа-│ │ │декарбоксилазы из В. brevis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │Bacillus subtilis с геном, кодирующим│ │ │пуллуназу из Bacillus deramificans │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │B. subtilus с гиперпродукцией│ │ │рибофлавина │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │B. subtilis с геном B.│ │ │stearothermophilus, B. subtilis с│ │ │геном В. brevis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus subtilis │B. subtilis с геном пуллуланазы от B.│ │ │acidopullulyticus │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis шт. F │B. subtilis с геном альфа-амилазы из│ │ │B. megaterium, встроенным в плазмиду│ │ │рСРС800 │ │ │2. B. subtilis с геном альфа-амилазы │ │ │из B. stearothermophilus, встроенным│ │ │в плазмиду рСРС720 │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. stearothermophilus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. thermortotyolyticus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Micrococcus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Micrococcus varians (= Kucuria │- │ │varians) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Micrococcus lysodeicticus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ E. coli │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │E. coli │E. coli К-12 IA 198, содержащая│ │ │синтезированную химически кодирующую│ │ │последовательность ДНК, идентичную│ │ │гену бычьего прохимозина A,│ │ │встроенную в вектор PPFZ-87A │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Klebsiella │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Klebsiella alrogenes │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Klebsiella planticola │Klebsiella spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Thermococcales │Pseudomonas fluorescens с геном │ │ │альфаамилазы │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Мицелиальные грибы (плесени) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Fusarium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Fusarium solani │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Fusarium venetatum │Fusarium venetatum с геном│ │ │Thermomyces lanuginosum │ │ │Организм-донор Aspergillus sp. │ │ │Thermomyces sp. │ │ │Trichoderma spp., Bacillus spp. │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Aspergillus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus niger │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus niger │Aspergillus niger var. awamori,│ │ │содерж. ген бычьего прохимозина│ │ │(NRRZ3112) │ │ │Вектор - pgAMpR A. niger с геном│ │ │липазы от Candida antarctica │ │ │Aspergillus niger, несущий ген,│ │ │кодирующий амилоглюкозидазу штамма│ │ │того же вида Aspergillus niger │ │ │l. c генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими лизофосфолипазу │ │ │2. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию эндо-1,4-│ │ │ксиланазы │ │ │3. с генами ацетоамидазы из A.│ │ │nidulans │ │ │4. с генами, кодирующими фосфолипазу│ │ │свиной поджелудочной железы из│ │ │Aspergillus niger │ │ │5. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию│ │ │эндополигалактуроназы │ │ │6. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию аспарагиназы │ │ │7. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию пектин│ │ │метилэстеразы │ │ │8. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию глюкоамилазы │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. amyloliquefaciens или subtilis │Организм-донор │ │ │Bacillus spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus awamori │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus oryzae │Штаммы Aspergillus oryzae, содержащие│ │ │гены: │ │ │1. гемицеллюлазы-ксиланазы из│ │ │Aspergillus aculeatus и Thermomyces│ │ │lanuginosus │ │ │2. липазы-триацилглицерол из Humicola│ │ │lanuginosa │ │ │3. лактазы из Myceliophthora│ │ │thermophilus │ │ │4. фосфолипазы А1 из Fusarium│ │ │venetatum │ │ │5. глюкозооксидазы из Aspergillus│ │ │niger │ │ │6. липазы из Thermomyces lanuginosus│ │ │и Fusarium oxysporum │ │ │7. аспартат-протеиназы из Rhizomucor│ │ │miehei │ │ │8. экзопептидазы из Aspergillus sojae│ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus oryzae │A. oryzae с геном аспарагиназы из A.│ │ │oryzae │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus oryzae var. │Организм-донор │ │ │Candida sp. │ │ │Rhizomucor sp. Thermomyces sp. │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Penicillium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Penicillium album (= P. caseicolum,│- │ │P.candidum, or P. camembertii) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Penicillium camembertii │- │ │(= P. caseicolum, P. candidum, or │ │ │P. album) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Penicillium candidum │- │ │(= P. caseicolum, P. camembertii, │ │ │P. album) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Penicillium funiculosum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Penicillium roquefortii │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Verticillium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Verticillium lecanii │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Trichoderma │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Trichoderma reesei или │Организм-донор того же вида │ │longibrachiatum │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Trichoderma reesei │T. reesei, содержащая ген бычьего│ │ │химозина В │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Trichoderma harzianum │Организм-донор │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Trichothecium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Trichothecium domesticum │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Humicola │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Humicola insolens │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Rhizopus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Rhizopus arrhizus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Rhizophus niveus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Rhizophus oryzae │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Rhizopus oryzae, │- │ │var. Sacharomyces spp. │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Mucor │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Mucor miehei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Mucor pusillus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Mucor lusitanicus ИНМИ │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Rhizomucor │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Rhizomucor miehei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Rhizomucor pusillus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Streptomyces │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces olivaceous │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces rubiginosus │Организм-донор │ │ │Streptomyces spp. и │ │ │Acinoplanes spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces rubiginosus │Streptomyces rubiginosus с геном,│ │ │продуцирующим иммобилизованную глюко-│ │ │изомеразу из Streptomyces rubiginosus│ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces violaceoniger │S. violaceoniger с геном, полученным│ │ │из того же вида, кодирующего│ │ │фосфолипазу A2 │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces fradias │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces livadans │Организм-донор │ │ │Streptomyces spp. │ │ │Acinoplanes spp. │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Actinoplanes │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Actinoplanes missiouriensis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Blakeslea │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Blakeslea trispora │Blakeslea trispora, получен при│ │ │коферментации двух штаммов гриба (+)│ │ │и (-) │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Дрожжи │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Saccharomyces │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces bayanus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces cerevisiae │Штаммы, содержащие ген амилазы из│ │ │Saccharomyces diastaticus │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces cerevisiae │S. cerevisieae Y-1986 с геном альфа-│ │ │амилазы из B. licheniformis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces cerevisiae │S. cerevisiae ECMo01 с увеличенной│ │ │экспрессией амидолиазы мочевины │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces cerevisiae subsp. │- │ │boulardii │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces florentius │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces fragilis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces lactis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces unisporus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Kluyveromyces │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Kluyveromyces fragilis │- │ │(= Kluyveromyces marxianus) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Kluyveromyces lactis │Kluyvenomyces lactis (Dombr. Van del│ │ │Walt) с геном бычьего прохимозина,│ │ │амплифицированным на плазмиде PUC18│ │ │для производства ферментного│ │ │препарата │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Kluyveromyces marxianus │- │ │(= Kluyveromyces fragilis) │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Hansenula │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Hansenula mrakii │- │ │(= Williopsis mrakii) │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Candida │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Candida famata │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida kefyr │- │ │(= C. pseudotropicalis) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida friedricchi │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida holmii │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida krusei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida pseudotropicalis │- │ │(= C. kefyr) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida utilis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida valida │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Debaryomyces │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Debaryomyces hansenii │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Geotrichum │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Geotrichum candidum │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Williopsis │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Williopsis mrakii │- │ │(= Hansenula mrakii) │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Pichia │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Pichia pastoris │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Carnobacterium maltaromaticum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Morteirella vinaceae var. │- │ │raffinoseutilizer │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Pseudomonas fluorescens │Pseudomonas fluorescens с геном │ │ │альфаамилазы из Thermococcales │ └───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
"-" - нет аналогов.
5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания:
а) на основе ГММ:
- ферментные препараты;
- ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий;
- ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства;
б) на основе МГМА:
- закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья;
- сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные;
- пиво, квас и напитки брожения;
- кислосливочное масло, маргарины, майонезы;
- ферментированные продукты на соевой основе;
- ферментированные продукты из плодов и овощей;
- ферментные препараты;
- штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок;
- изделия из дрожжевого и кислого теста;
- белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс;
- крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации;
- осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина.
5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА предусматривает:
а) экспертизу сопроводительной документации;
б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить;
в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА).
5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению.
5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица 7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов.
5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами.
5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА.
5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают:
5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать:
- свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам;
- сертификат безопасности страны-изготовителя;
- декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта;
- этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил.
5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам или не зарегистрированный в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке.
5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п. 5.6.1) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов).
5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке.
5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА используется продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.
5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке.
5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем:
а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее - ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля;
б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции;
в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции).
5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе:
а) в разделе "Технические требования" - сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности;
б) в разделе "Методы контроля" - описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, - отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте;
в) в разделе "Маркировка" и в этикетке на потребительской упаковке - сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил;
г) в плане подготовки производства - описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ, - дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов.
5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.7 "б".
5.8.6. Обследование производства осуществляется путем:
а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов;
б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.
5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке.
5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.6 "б".
5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции.
5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями п. п. 5.8.4 "г" и 5.8.6 "б".
5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает:
5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4 или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов.
Таблица 4
Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований на наличие ГММ и МГМА
┌─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐ │ Наименование продукта │Масса пробы для микробиологических │ │ │ и молекулярно-генетических │ │ │ исследований │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Молочные продукты: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Йогурты и жидкие кисломолочные │0,5 л │ │продукты (кефир, кумыс и т.д.) <*> и │ │ │продукты термизированные на их основе│ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Сметана всех видов <*> и продукты │0,5 кг │ │термизированные на ее основе │или 2 упаковки массой нетто не │ │ │менее 250 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Творог, творожные изделия <*> и │не менее 200 г │ │продукты термизированные на их │ │ │основе │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Мороженое на кисломолочной основе <*>│0,5 кг │ │ │или 2 упаковки не менее 0,5 кг │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Сухие кисломолочные продукты <*> │Не менее 200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Масло коровье кислосливочное <*> │300 г │ │ │или 1 упаковка не менее 200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Сыры сычужные твердые, мягкие, │200 г │ │рассольные и т.д. <*> │1 упаковка не менее 200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Плавленые сыры │Не менее 200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Молочный сахар, белки молочные │Не менее 200 г │ │сывороточные │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Мясные продукты: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │колбасы и колбасные изделия │400 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Ферментированные мясопродукты │500 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Рыбопродукты, нерыбные объекты │ │ │промысла и продукты, вырабатываемые │ │ │из них: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │консервы и пресервы рыбные, в том │3 упаковки весом до 1 кг, │ │числе икра │1 упаковка весом более 1 кг, │ │ │икра - 125 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты переработки моллюсков, │500 г │ │ракообразных, беспозвоночных, │ │ │водорослей морских │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Напитки: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │вина, виноматериалы, коньяки │0,5 л │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │пиво (бутылочное, разливное) │1 бутылка или 0,5 л │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │квас │ │ │- бутилированный │0,5 л │ │- разливной │0,5 л │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │напитки безалкогольные, соки │1 л (свежевыжатые - 200 мл) │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Плодоовощная продукция: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │овощи, фрукты, грибы (соленые, │500 г │ │маринованные, квашеные, моченые) │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Хлеб, хлебобулочные и кондитерские │ │ │изделия: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия│2 упаковки (не менее 500 г) │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │изделия хлебобулочные бараночные │Штучные изд. - 3 шт. │ │ │(не менее 300 г) │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │мучные кондитерские изделия: печенья,│500 г │ │галеты, пряники, вафли, крекеры, │ │ │мучные восточные сладости, торты, │ │ │пирожные, кексы │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Масличное сырье и жировые продукты: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │майонез │300 г или 1 упаковка │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │маргарин, жиры кондитерские, │200 г │ │хлебопекарные и кулинарные │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │БАД к пище: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │на основе пробиотических и │ │ │молочнокислых микроорганизмов │ │ │Сухие │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Жидкие │200 г │ │ │200 мл │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │На основе пищевых веществ, полученных│200 г │ │биотехнологическим путем │ │ │(олигосахара, витамины и др.) │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты для детского и диетического │ │ │питания: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Заменители женского молока, │ │ │обогащенные пробиотиками и │ │ │кисломолочные │ │ │Жидкие │200 мл │ │Сухие │200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты прикорма: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Каши, обогащенные пробиотиками │200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты прикорма на плодоовощной │3 банки массой нетто не менее 200 │ │основе с добавлением йогурта, │г │ │кисломолочных продуктов, творога и │ │ │сметаны, термизированные и │ │ │консервированные │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Препараты ферментные для пищевой │ │ │промышленности │ │ │Порошкообразные │50 мл │ │Жидкие │200 мл │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Закваски бактериальные, │ │ │бакконцентраты, биомассы, │ │ │пробиотические и дрожжевые культуры │ │ │Жидкие, в т.ч. замороженные │200 мл │ │Сухие │50 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Культуры стартерные для производства │ │ │мясных продуктов │ │ │Жидкие, в т.ч. замороженные │200 мл │ │сухие │50 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные │100 г │ │Сухие │ │ │прессованные │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Пищевкусовые добавки: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Лизаты дрожжей │100 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Ферментированные соевые продукты │200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг, 300 │ │(тофу, соевые соусы, сквашенные │мл │ │напитки, мороженое, майонез) │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты крахмалопаточной │100 г │ │промышленности (кукурузные экстракты,│или не менее 1 упаковки │ │крахмалы, мальтодекстрины, сиропы, │ │ │патока и т.п.) │ │ └─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> В том числе пробиотические.
5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции.
5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией пункта 5.3 и таблиц 2 и 3:
- о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений;
- о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой промышленности в мире;
- о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов их генно-инженерно-модифицированных аналогах.
5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).
5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов.
5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля.
5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6.
Таблица 5
Схема исследований пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА при контроле в обороте
Группа методов | Контролируемые показатели
и тесты <*> | I группа | II группа | III группа | |
Продукты и сырье с
жизнеспособной ГМ
микрофлорой | Продукты с нежизнеспо- собной ГМ микрофлорой | Продукты,
освобожденные
от ГМ
микрофлоры | |||
закваски и штаммы- продуценты | продукты, готовые к употреблению | ||||
Микробиологические и иммунологические | |||||
Выделение ГММ (МГМА), определение количества в 1 г продукта и подтверждение видовой принадлежности при сравнении с референс- штаммом | + | + | - | - | |
Отсутствие клеток микроорганизмов-продуцентов | - | - | + | + | |
Наличие факторов патогенности у штаммов, в том числе токсигенности <*> | + | + | - | - | |
Молекулярно-генетические | |||||
Подтверждение видовой (штаммовой) принадлежности методом ПЦР ГММ (МГМА), выделенных из продуктов или представленных штаммов- продуцентов, в т.ч. в сравнении с референс- штаммом<*> | + | + | + | + | |
Наличие селективных маркеров (антибиотикорезистентности и др.) у ГММ (МГМА), выделенного из продукта или в самом продукте | + | + | + | + <*> при наличии ДНК и белка в продукте | |
Идентификация продуктов экспрессии целевых генов ГММ <*> | - | + | + | + <*> -"- | |
Идентификация конкретных целевых генов ГММ | - | + | + | + <*> -"- | |
Плазмидный профиль ГММ (МГМА), выделенного из продукта при сравнении с референс-штаммом <*> | + | + | - | - | |
Показатели санитарно- химической и санитарно- микробиологической безопасности по СанПиН N 2.3.2.1078-2001 и СанПиН 2.3.2.1293-03<*> | + | + | + | + | |
Токсичность в тестах in vitro и in vivo <*> | -/- | -/+ | -/+ | -/+ | |
Тест Эймса на генотоксичность <*> | -/- | +/+ | +/+ | -/- | |
--------------------------------
Примечание <*> - исследования назначаются дополнительно.
Таблица 6
Дополнительные виды гигиенических испытаний при экспертизе ГММ (МГМА)
Родовая
(видовая)
принадлежность
ГММ пищи | Потенциальный
фактор риска | Тест для контроля |
Плесневые грибы | Продукция микотоксинов; антибиотиков | Определение микотоксигенности ГММ; генов, кодирующих продукцию микотоксинов; определение микотоксинов в пищевом продукте, полученном из/или с использованием ГММ или МГМА; определение антибиотиков в продукте |
Дрожжи- сахаромицеты | Избыточная продукция этанола; аллергенность | Концентрация этанола в продукте; структурно-массовое распределение (белковый профиль) в продукте или иные тесты, подтверждающие аллергенность |
Стрептомицеты | Продукция антибиотиков | Определение антибиотиков в продукте |
Споровые бациллы | Избыточная протеолитическая активность; гемолитическая активность; образование антибиотических веществ | Тесты на острую токсичность продукта; гемолиз эритроцитов под воздействием ГММ; определение антибиотиков в продукте |
Энтерококки | Образование N-нитрозаминов, гистамина; антибиотикоустойчи- вость | Определение гистамина, N- нитрозаминов в продукте; выявление генов устойчивости к ванкомицину и рифампицину |
Лактобациллы гетерофермента- тивные | Избыточное образование D(-)- молочной кислоты | Определение концентрации D(-)- молочной кислоты в продукте |
5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА:
- содержащие ГММ в живом состоянии - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур;
- содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии (которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованного).
5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает:
- определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры;
- сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;
- определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo.
Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г.
5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами.
5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее:
5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности.
5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации.
5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов - посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами.
5.10.11.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится посредством:
- определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР);
- определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН);
- определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом иммуноблота.
5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при дополнительном контроле).
5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6.
5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ:
1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги (МГМА);
2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ);
3) исследование образцов пищевой продукции, содержащей нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а также освобожденной от технологической микрофлоры.
5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее:
5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (таблица 1), полученные с использованием или содержащие живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований указан в таблице 7.
Таблица 7
Алгоритм лабораторного исследования продукции, содержащей живые МГМА
Испытуемые образцы | Содержание
исследований | Результат исследований | Решение |
Продукты I и II групп | 1. Определение
количества
жизнеспособных МГМА
технологической
микрофлоры в 1 г
продукта | 1. Количество
микроорганизмов
в продукте
соответствует
нормируемому или
заявляемому
изготовителем
уровню | Положительное заключение по результатам исследований |
2. Подтверждение
родовой и/или видовой
принадлежности
микроорганизма | 2. Подтверждена
родовая или видовая
принадлежность
микроорганизма
согласно
представленной
заявителем
документации | ||
3. Выявление в образце
пищевого продукта
ДНК маркерных
векторных генов
(например, генов
антибиотикорезистент-
ности) | 3. Отсутствует
ДНК маркерных
генов, плазмидная
ДНК | ||
4. Анализ
дополнительных
показателей качества и
безопасности пищевого
продукта (п. 5.6.1) | 4. Не выявлено любых признаков, не благоприятных для потребителей | ||
Продукты I и II групп | 1. Определение
количества
жизнеспособных
МГМА технологической
микрофлоры в 1 г
продукта | 1. Количество
микроорганизмов
в продукте не
соответствует
нормируемому
или заявляемому
изготовителем
уровню | Отрицательное заключение по результатам исследований |
2. Подтверждение
родовой и/или видовой
принадлежности
микроорганизма | 2. Не подтверждена родовая или видовая принадлежность микроорганизма | ||
3. Выявление в образце
пищевого продукта ДНК
маркерных векторных
генов (например, генов
антибиотикорезистент-
ности) | 3. Обнаружена ДНК маркерных генов | ||
4. Анализ
дополнительных
показателей качества и
безопасности пищевого
продукта | 4. Обнаружены
факторы
патогенности,
плазмидная ДНК или
несоответствие
регламентам
безопасности
настоящих
Санитарных правил |
5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II групп, полученные с использованием или содержащие живые ГММ, зарегистрированные в Российской Федерации), включает:
5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 5.10.15.2.
5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 5.10.15.13, если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к п. 5.10.15.3, параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур).
5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм - донор целевого гена и микроорганизм - реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5, если не являются, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР - анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6, при отрицательном - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей. В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7, в случае выявления незаявленных маркерных последовательностей - перейти к пункту 5.10.15.13.
5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к пункту 5.10.15.13, если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8.
5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к п. 5.10.15.12, если не выявлен, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящих Санитарных правил. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 5.10.15.12, если не соответствует - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации.
5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются.
5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает:
5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты <*>, соответствующие указанным в технической документации на продукт, или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10, если не выявлены, - перейти к п. 5.10.16.2.
--------------------------------
<*> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур).
5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в таблице 7.
5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент) хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4, если штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в ней родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, перейти к п. 5.10.16.9; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к п. 5.10.16.5, если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10, если нет, перейти к п. 5.10.16.6.
5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9.
5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9, если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.8. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил.
5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации.
5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены.
5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию.
5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается следующим образом:
- при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА, соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка, но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам;
- при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ:
а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации, не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации;
б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием МГМА;
в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА;
г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА,
принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам.
5.13. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, в графе "Вещества, показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ". Соответственно, в графе "Гигиенический норматив" данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно:
- "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)";
- "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)".
5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, должны предусматривать:
- при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма;
- для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, - сведения о штамме-источнике происхождения продукции.
5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, приведены в таблице 8.
Таблица 8
Варианты оформления санитарно-эпидемиологического заключения в части требований к технологической микрофлоре
Вещества, показатели (факторы) | Гигиенический норматив
(СанПиН, МДУ, ПДК и др.) |
Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок чистой культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986 для производства спирта из крахмалосодержащего сырья | |
ГММ: содержит генно-инженерно- модифицированный штамм | Saccharomyces cerevisiae штамм Y-1986 с геном альфа-амилазы из Bacillus licheniformis в количестве 1 x 10 10 КОЕ/г продукта, не менее |
Вариант 2. Агаровая культура-продуцент фермента липазы Aspergillus oryzae на основе ГММ | |
ГММ: содержит генно-инженерно- модифицированный штамм | Состоит из Aspergillus oryzae штамм АТСС-92341 с геном липазы триацилглицерина из Humicola lanuginosa |
Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "XXXX" альфа-амилазы микробного происхождения для крахмалопаточной промышленности | |
ГММ: получен с использованием генно-инженерно-модифицированного штамма | Bacillus amyloliquefaciens шт. ЕВА-1 с геном альфа-амилазы из Bacillus amyloliquefaciens шт. BZ53 в 1 продукта - отсутствуют |
5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18 настоящих Санитарных правил.".