Оглавление
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Провести с 25 декабря 2023 г. по 31 августа 2024 г. на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - эксперимент).
2. Утвердить прилагаемые:
Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральная служба по аккредитации и Федеральная служба безопасности Российской Федерации (далее - уполномоченные органы).
4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система).
5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 25 января 2024 г.:
а) требования к информационной системе;
б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:
а) координацию создания и функционирования информационной системы;
б) утверждение до 15 февраля 2024 г. требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;
в) разработку и утверждение до 29 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента;
г) совместно с уполномоченными органами проведение оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 апреля 2024 г. и до 31 июля 2024 г.
7. Министерству сельского хозяйства Российской Федерации обеспечить координацию и мониторинг работы участников оборота, участвующих в эксперименте.
8. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной службе по аккредитации при осуществлении полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное взаимодействие своих информационных систем с информационной системой с использованием ранее размещенной в них информации, а также учет сведений, переданных участниками эксперимента в информационную систему в рамках эксперимента, в том числе в части учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы.
9. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.
10. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 декабря 2023 г. N 2222
1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - эксперимент).
2. Целями эксперимента являются:
а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, а также с производителями, импортерами, организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее - участники оборота товаров) состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
б) тестирование возможностей использования технологии нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для ветеринарного применения и состава содержащейся в них информации, а также определение оптимальных способов маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения исходя из возможности применения соответствующих технологических решений;
в) апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей;
г) организация эффективного взаимодействия органов государственной власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота товаров;
д) оценка эффективности и результативности информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система);
е) осуществление участниками оборота товаров первичного наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
ж) разработка предложений по внесению изменений в законодательство Российской Федерации, регламентирующее оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
з) подготовка предложений по определению кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
3. Участниками эксперимента являются:
а) федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на обеспечение проведения эксперимента;
б) участники оборота товаров;
в) оператор информационной системы;
г) операторы электронного документооборота;
д) операторы фискальных данных.
4. Участники оборота товаров, операторы электронного документооборота и операторы фискальных данных участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте они подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.
5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам:
а) маркировка средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в средствах идентификации, способы их формирования и нанесения;
б) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;
в) подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов;
г) регистрация участников оборота товаров в информационной системе;
д) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;
е) наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.
6. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента предоставляет участникам оборота товаров коды маркировки, необходимые для формирования средств идентификации, на безвозмездной основе.
Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 декабря 2023 г. N 2222
Код ТН ВЭД ЕАЭС | Наименование товара |
3002 12 000 9 | Сыворотки иммунные и фракции крови <2> |
3002 15 000 0 | Иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи <2> |
3002 42 000 0 | Вакцины ветеринарные |
3002 90 300 0 | Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях <2>, <3> |
3003 10 000 0 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные <2> |
3003 20 000 0 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования <2> в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, содержащие антибиотики |
3003 90 000 0 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, за исключением содержащих инсулин, алкалоиды или их производные, противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозиции 2 к данной группе <2> |
3004 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи <2> |
3006 60 000 1 | Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи <2> |
--------------------------------
<1> Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться кодом ТН ВЭД ЕАЭС, наименованием товара и наличием действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения из государственного реестра лекарственных средств, выданного соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на лекарственный препарат для ветеринарного применения в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".
<2> За исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
<3> За исключением биологически активных добавок к пище, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 886 "Об утверждении Правил маркировки биологически активных добавок к пище средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении биологически активных добавок к пище".