Оглавление
Зарегистрировано в Минюсте России 9 января 2017 г. N 45123
В соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2016, N 27, ст. 4283) приказываю:
Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 декабря 2016 г. N 959н
I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | ||||||
N п/п | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения | ||||
1. | Изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения | Документация административного характера | ||||
2. | Изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (далее соответственно - лекарственное средство, фармацевтическая субстанция) | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
3. | Исключение одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства (мест осуществления производства) | Документация административного характера | ||||
4. | Замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства), которые осуществляют контроль качества лекарственного препарата и его упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку | Документация административного характера | ||||
5. | Изменение наименования и (или) адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя | Документация административного характера | ||||
6. | Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
7. | Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата | Документация административного характера | ||||
8. | Изменение наименования и (или) адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, не связанное с изменением места осуществления их производства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
9. | Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
10. | Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Документация административного характера | ||||
11. | Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, не оказывающей влияния на режим дозирования | Документация административного характера | ||||
12. | Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства) | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
13. | Замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств | Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
14. | Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы) | Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
15. | Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
16. | Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
17. | Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
18. | Замена спирта этилового, используемого при производстве лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества на фармацевтическую субстанцию спирт этиловый (этанол) | Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
19. | Изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||
II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | ||||||
N п/п | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносят изменения | Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов | Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | ||
Оценка документов и сведений, представленных заявителем | Экспертиза качества образцов лекарственного средства | |||||
1. | Изменение торгового наименования лекарственного препарата | Документация административного характера | - | - | + | |
2. | Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата | Документация административного характера | + | - | + | |
3. | Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | Документация административного характера | + | - | - | |
4. | Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения | Документация административного характера | - | - | + | |
5. | Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата | Документация административного характера | + | - | + | |
6. | Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | + | |
7. | Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов) | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
8. | Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
9. | Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
10. | Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
11. | Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
12. | Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
13. | Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
14. | Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
15. | Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
16. | Изменение форм выпуска лекарственного препарата | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | + | |
17. | Добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (если данное изменение может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата) | + | |
18. | Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
19. | Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация | - | - | + | |
20. | Изменение срока годности лекарственного препарата | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - | |
21. | Изменение условий хранения лекарственных средств | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - | |
22. | Изменение условий отпуска лекарственного препарата | Документация административного характера | - | - | + | |
23. | Изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление альтернативного метода определения | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (в отношении изменяемых, добавляемых показателей качества и методов их определения) | - | |
24. | Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - | |
25. | Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (в случае изменения методик или добавления новых показателей качества) | - | |
26. | Исключение дозировки лекарственного препарата | Документация административного характера | + | - | + | |
27. | Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов | Документация административного характера | - | - | + | |
28. | Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (за исключением фасовки во вторичную упаковку, выпускающего контроля качества) | + | |
(для площадок, на которых осуществляются производственные операции для биологических, иммунологических лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, по показателям, указанным в запросе экспертного учреждения (при наличии) | ||||||
29. | Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - (при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства) | + только для биологических лекарственных препаратов | |
30. | Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + | + | |
31. | Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + только для биологических лекарственных препаратов | + только для биологических лекарственных препаратов | |
32. | Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + | - | |
33. | Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - | |
34. | Изменение данных о стабильности лекарственного средства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - | |
35. | Изменение срока годности фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - | - | |
36. | Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая, клиническая документация | + | + (за исключением изменения ссылок на спецификации качества вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата) | + | |
37. | Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + | - | |
38. | Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной или замены первичной упаковки | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + (если изменение первичной упаковки может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата) | + | |
39. | Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата | Фармакологическая, токсикологическая документация | - | - | + | |
40. | Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата | Клиническая документация | - | - | + | |
41. | Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата | Фармакологическая, токсикологическая документация Клиническая документация | - | - | + | |
42. | Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата | Клиническая документация | - | - | + | |