Оглавление
Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
28 июля 2023 г.
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации с учетом требований документа IAF MD 17:2023 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1.1 Настоящее руководство является обязательным для последовательного применения соответствующих пунктов стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
1.2 Настоящее руководство применимо к аккредитации ОС СМ и должен использоваться в отношении всех СМ в рамках IAF MLA, за исключением положений, которые противоречат положениям применимых стандартов (например, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, IAF MD 8, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020), других документов IAF, спецификаций, установленных ВС (владельцами схем) или регулирующими органами, а также законодательством.
Разделы 5 - 7 настоящего руководства сосредоточены на аккредитации ОС СМК, ОС СЭМ, а также ОС СМБТиОЗ соответственно.
1.3 Согласно пункту 7.4.4 и пункту 7.4.5 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 Росаккредитация должна определить документированные процедуры для проведения оценки компетентности ООС для выполнения всех видов деятельности в рамках своей аккредитации независимо от того, где эта деятельность осуществляется, путем использования комбинирования выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и других методов оценки, достаточных для обеспечения уверенности в соответствии применимым критериям аккредитации. Оценка должна охватывать выборку мест и персонала для определения компетентности ООС осуществлять деятельность, охватываемую его областью аккредитации. Для получения более подробной информации следует обращаться к пункту 7.9.2 и пункту 7.9.3 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
1.4 Для выполнения этих требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (и других нормативных документов, таких как разработанные IAF документы в отношении применения, а также, если применимо, законодательных требований) Росаккредитация проводит анализ дел и свидетельскую оценку деятельности ОС СМ, а именно аудитов.
1.5 Настоящее руководство предназначено для специалистов Росаккредитации, ОС СМ и оценщиков равноправной стороны, регулирующих органов и ВС, а также других заинтересованных сторон, которые полагаются на надежность IAF MLA для осуществления своей деятельности.
2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015, IDT) "Системы менеджмента качества. Требования" |
ГОСТ ISO 13485-2017 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT) "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" |
ГОСТ Р ИСО 14001-2016 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015, IDT) "Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению" |
ГОСТ ISO/IES 17011-2018 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования" |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 (ISO/IEC 27006:2015, IDT) "Информационные технологии. Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности" |
ГОСТ Р ИСО 45001-2020 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 45001-2020 (ISO 45001:2018, IDT) "Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования и руководство по применению" |
ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 | Национальный стандарт ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 (ISO/TS 22003:2013, IDT) "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции" |
IAF ID 1:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 1:2023 "Информационный документ IAF по областям аккредитации органов сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента (QMS и EMS)" (IAF ID 1:2023 "IAF Informative Document for QMS and EMS Scopes of Accreditation") |
IAF MD 8:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 8:2023 "Обязательный документ IAF. Применение стандарта ISO/IEC 17011:2017 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13485)" (IAF MD 8:2023 "Application of ISO/IEC 17011:2017 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)") |
IAF MD 17:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 17:2023 "Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации" (IAF MD 17:2023 "Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies") |
2.2 При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3.1 В настоящем руководстве применяются следующие термины в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, а также:
свидетельская оценка | - | наблюдение за осуществлением ООС деятельности по оценке соответствия в пределах его области аккредитации <1> |
свидетельская оценка аудита | - | это деятельность, которая осуществляется Росаккредитацией и в ходе которой он без вмешательства и воздействия наблюдает за проведением аудита группой аудиторов ОС. В зависимости от целей свидетельской оценки, может наблюдаться весь аудит или соответствующие его части. Свидетельская оценка проводится на площадке клиента ОС либо путем контроля за удаленным аудитом с помощью электронных средств связи <2> |
анализ документации | - | деятельность, которая осуществляется Росаккредитацией и в ходе которой он проводит анализ и оценку записей и документации, относящихся к конкретному файлу сертификации, чтобы установить факт внедрения и соблюдения соответствующих процедур ОС. Как правило, этот вид деятельности осуществляется на территории ОС в присутствии соответствующего персонала и (или) аудиторов ОС, однако он может проводиться и удаленно или в другом месте (например, на территории клиента ОС), если это применимо и согласовано |
область аккредитации | - | Специальные стандарты систем менеджмента и соответствующие их части, коды, секторы, категории или технические области, в соответствии с которыми ОС предоставляют аккредитованную сертификацию в определенной области |
--------------------------------
<1> Пункт 3.25 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018.
<2> В рамках процесса аккредитации Росаккредитация может провести свидетельскую оценку других осуществляемых ОС видов деятельности, которые не входят в область применения настоящего руководства.
3.2 В настоящем руководстве применяются следующие сокращения:
аудит | - | аудит в рамках процесса сертификации |
ВС | - | владельцы схем |
ООС | - | орган по оценке соответствия |
ОС | - | орган по сертификации |
СМ | - | система менеджмента |
СМБТиОЗ | - | система менеджмента охраны здоровья и безопасности труда |
СМК | - | система менеджмента качества |
СЭМ | - | система экологического менеджмента |
IAF | - | Международный форум по аккредитации |
MLA | - | Многостороннее соглашение о взаимном признании |
NACE | - | классификация видов экономической деятельности |
4.1.1 В соответствии с пунктами 7.5.6 и 7.7.3 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 целью свидетельской оценки является обеспечение гарантии компетентности ОС СМ в рамках области аккредитации. Требования к компетентности относительно проведения аудита и персонала, осуществляющего аудит, установлены в серии стандартов ISO/IEC 17021.
4.1.2 Свидетельская оценка аудитов клиентов ОС со стороны Росаккредитации представляет ценность в отношении:
1) оценки эффективности внедрения программ и процедур сертификации ОС (особенно в отношении назначения компетентных групп аудиторов и определения времени аудита) и установления правильности определения области сертификации клиента органом по сертификации;
2) наблюдения за аудиторами ОС для оценки следующего:
а) соблюдение ими процедур ОС;
б) адекватное рассмотрение требований:
- сертификационных требований;
- применимых пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017;
- соответствующих документов IAF;
- всех соответствующих специальных отраслевых требований, если применимо.
3) получения репрезентативной выборки компетентности ОС в рамках области аккредитации.
4.1.3 Настоящее руководство позволяет Росаккредитации определять наличие в ОС компетентного персонала по планированию и проведению аудитов и оценивать компетентность ОС для проведения сертификационных аудитов в рамках аккредитации.
4.1.4 В соответствии с установленными требованиями свидетельская оценка также может проводиться по другим причинам.
4.2.1 Росаккредитация должна иметь политику, охватывающую области всех заявителей и аккредитованных ОС за счет использования различных имеющихся механизмов, в том числе:
1) деятельность по оценке офиса;
2) деятельность по свидетельской оценке;
3) прочие виды деятельности по оценке, установленные Росаккредитацией в соответствии с выявленными потребностями.
Политика должна обеспечивать, чтобы Росаккредитация оценивала результаты деятельности выборки видов деятельности по оценке соответствия, являющихся представительными для области аккредитации (пункт 7.4.5 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018).
4.2.2 Росаккредитация должна обеспечить, чтобы требование к проведению свидетельской оценки со стороны Росаккредитации было включено в договорные соглашения между ОС и их клиентами, и подтвердить, что отказ признать свидетельскую оценку со стороны Росаккредитации должен быть обоснован и одобрен ОС и Росаккредитацией, а также может привести к отзыву аккредитованной сертификации, если причины отказа не приняты.
4.3.1 Росаккредитация должна иметь программу оценок, которая охватывает области аккредитации всех заявителей и аккредитованных ОС на каждый аккредитационный цикл. Программа должна подвергаться периодическому пересмотру и, по мере необходимости, обновлению.
4.3.2 Программа должна учитывать необходимость в проведении оценки всех трансграничных видов сертификационной деятельности с учетом объема деятельности ОС, их критичности и обратной связи с Росаккредитацией. При необходимости проведения свидетельской оценки в Росаккредитации должен быть разработан процесс взаимодействия с Росаккредитацией в соответствии с правилами и положениями MLA.
4.3.3 Принимая решение о количестве и типе аудитов, которые необходимо подвергнуть свидетельской оценке, Росаккредитация должна учесть такие факторы, как:
1) общие показатели деятельности ОС;
2) сложность процесса или законодательство и т.д., которые влияют на способность сертифицированной организации продемонстрировать свою способность достигать планируемых результатов СМ;
3) отзыв от заинтересованных сторон, включая жалобы на сертифицированные организации;
4) результаты внутренних аудитов ОС;
5) требования владельцев схем и т.д.;
6) изменения в рабочем режиме ОС - увеличение объема работы в определенном регионе или технической области;
7) количество клиентов в рамка области аккредитации ОС;
8) уверенность в процессе оценки и одобрения со стороны аудиторов ОС; и
9) результаты предыдущих или других оценок офиса или свидетельских оценок и т.д.
Следующие дополнительные факторы могут учитываться при выборе видов свидетельской деятельности:
1) количество выданных сертификатов;
2) количество аудиторов;
3) разные аудиторы;
4) штатные или внешние аудиторы;
5) разные аудиты, первичный аудит (1 этап и 2 этап), надзорный (инспекционный) и ресертификационный аудит;
6) комплексные клиенты, комбинированные и (или) интегрированные аудиты, аудиты организаций с несколькими площадками;
7) страны, в которых проводятся аудиты в рамках процесса сертификации;
8) результаты предыдущей свидетельской деятельности;
9) жалобы, опросы потребителей;
10) запросы заинтересованных сторон и регулирующих органов;
11) уже оцененные технические кластеры;
12) опыт других видов аккредитации ОС;
13) история способности ОС осуществлять менеджмент своих операций;
14) уровень мер управления, применяемых ОС для критически значимых видов деятельности;
15) специальные требования схемы;
16) национальные соглашения с клиентами.
4.4.1 По запросу ОС должен немедленно предоставить Росаккредитации полный и обновленный график подтвержденных и запланированных аудитов (даты, местоположение, состав группы аудиторов, вид и область аудита и т.д.), чтобы позволить Росаккредитации осуществить планирование или обновление программы для охвата всей области аккредитации.
4.4.2 Росаккредитация должна иметь политику для работы с отказами ОС (в том числе поступающими от клиентов ОС) в проведении свидетельской оценки, включая наложение санкций на ОС, если отсутствует надлежащее обоснование и одобрение отказа Росаккредитацией (например, допуск к закрытой информации) и (или) отказ препятствует охвату заявителя или области аккредитации. Если клиент ОС отказывает в проведении свидетельской оценки со стороны Росаккредитации, во избежание санкций ОС должен отозвать действующий аккредитованный сертификат.
4.4.3 В случае наложения санкций на ОС, которые приводят к отзыву сертификата, другие известные органы по аккредитации и все владельцы схем, которые могут быть затронуты, должны получить соответствующее уведомление, если их идентификационная информация является известной. Сертификат с аккредитацией не может быть выдан, если во избежание проведения у себя аудита под наблюдением организация предпринимает трансферт сертификации другому ОС или если ОС планирует повторную выдачу такого сертификата с аккредитацией другого органа по аккредитации.
4.4.4 Работы, предшествующие свидетельской оценке, должны обеспечить наличие у Росаккредитации плана аудита ОС, отчетов по предыдущим аудитам, если применимо, записей о компетентности группы аудиторов и обоснования расчета времени аудита.
4.4.5 Для каждой свидетельской оценки Росаккредитация должна назначать группу оценки, обладающих компетентностью в соответствующей области аккредитации. Росаккредитация должна заранее проинформировать ОС о составе группы по оценке Росаккредитации. ОС и (или) его клиент могут выдвинуть возражение против назначения определенного члена группы оценки на основании продемонстрированных близких или прямых взаимоотношений с конкурентами (угрозы беспристрастности) либо наличия ранее предъявленных открытых жалоб на данного члена группы оценки.
4.4.6 В обязанности ОС входит информирование своего клиента, разъяснение ему процедуры свидетельской оценки, а также оформление соглашения с клиентом. Предполагается, что ОС не вносит изменения в состав своей группы аудиторов, план аудита или расчет времени аудита в связи с проведением свидетельской оценки. В случае таких изменений ОС должен предоставить Росаккредитации соответствующее обоснование.
4.4.7 В ходе свидетельской оценки, группа оценки Росаккредитации должна выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение аудита группой аудиторов ОС. Доступ к документации клиента, которую анализирует группа аудиторов ОС, должен быть незамедлительно предоставлен по запросу экспертам по аккредитации Росаккредитации.
4.4.8 Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки аудита, является конфиденциальной и должна соответствующим образом рассматриваться группой оценки и персоналом Росаккредитации.
4.4.9 Непосредственный опрос клиента ОС со стороны Росаккредитации не допускается, поскольку это может сказаться на результате аудита. Группа оценки не должна делиться своими мнениями с ОС во время проведения аудита. Группа оценки Росаккредитации никогда не должна делиться своими мнениями с клиентом ОС. Группе оценки Росаккредитации следует обеспечить, чтобы их присутствие и свидетельская деятельность не воспринимались клиентом ОС как вмешательство, а рассматривались как положительный аспект.
4.4.10 Как правило, оценке должен подвергаться полный аудит на месте, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть удовлетворены проведением частичной оценки.
4.4.11 По окончании свидетельской оценки группе аудиторов ОС должен быть предоставлен отзыв о результатах работы ОС, в том числе все наблюдения/несоответствия по оценке. В отзыве следует отразить процесс оформления подготовки отчетности Росаккредитации, процесс реагирования ОС/процесс принятия решений Росаккредитации. По возможности отзыв также следует предоставить руководству ОС. Отзыв следует предоставлять после аудита, всегда в отсутствии клиента ОС.
4.4.12 Если это соответствует цели и области оценки, группа оценки Росаккредитации должна получить и проанализировать отчет по аудиту ОС (и всю дополнительную информацию, которая требуется).
4.4.13 Клиент ОС несет ответственность за заблаговременное информирование группы аудиторов и группы оценки Росаккредитации обо всех применимых требованиях безопасности. Группа оценки Росаккредитации должна соблюдать все правила безопасности, доведенные до их сведения организацией; однако предполагается, что группа оценки Росаккредитации должна предпринимать немедленные действия, чтобы избежать получения травмы, в том числе покинуть участок или территорию организации при необходимости.
4.4.14 Если на каком-либо этапе аудита ОС эксперт по аккредитации Росаккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности и охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации Росаккредитации должен потребовать немедленного проведения закрытого совещания с руководителем группы аудиторов ОС, чтобы проинформировать его или ее о потенциальной угрозе, ожидая от руководителя группы аудиторов ОС принятия мер по устранению угрозы в соответствии с процессом ОС и всеми юридическими обязательствами.
5.1 Росаккредитация должна иметь письменные процедуры, обеспечивающие наличие соответствующих механизмов и критериев для охвата и оценки:
1) области аккредитации заявителя (первоначальной или расширенной) в репрезентативной форме;
2) области аккредитации в течение каждого цикла аккредитации.
5.2 Такие процедуры должны соответствовать положениям, установленным в настоящем руководстве, и подробно описывать:
1) подход к проведению репрезентативной выборки (количественный и качественный);
2) механизмы, применяемые для охвата всей области аккредитации, и критерии выбора и использования каждого такого механизма;
3) записи, ведение которых необходимо обеспечить.
5.3 Процедуры оформления отчетности по свидетельской оценке должны обеспечивать предоставление свидетельств, заключений и оценок группы оценки Росаккредитации относительно внедрения ОС процесса проведения аудита, а также показателей и соответствия группы ОС соответствующим требованиям и общей компетентности ОС для осуществления своей деятельности. Где это применимо, отчет по свидетельской оценке должен содержать:
1) комментарии по планированию ОС (определение времени аудита, программы аудитов (при наличии) и плана аудита);
2) информацию о группе аудиторов (компетентность группы, распределение работ, охват области и результативность аудита);
3) описание методики проведения аудита (собеседование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, выборочная оценка, создание аудиторского следа, способность собирать, верифицировать и регистрировать свидетельства соответствия и несоответствия согласно элементам, требующимся для конкретного вида аудита, приемлемость градации наблюдений, работа с предыдущими наблюдениями, подготовка отчетности, вступительные и заключительные совещания и промежуточные совещания);
4) комментарии по наблюдениям и заключениям ОС относительно соответствия и внедрения СМ клиента, а также, если применимо, по важным наблюдениям, не включенным в отчет или не выявленным группой аудиторов ОС;
5) прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, если таковая имела место, соответствие процедурам ОС);
6) замечания и заключения Росаккредитации, сделанные в ходе аудита под наблюдением;
7) заключение в отношении достоверности отчета ОС по отражению фактических наблюдений и заключений аудита.
5.4 В отчете Росаккредитации по свидетельской оценке не следует повторять информацию, уже отраженную в отчете по аудиту ОС.
5.5 Если группа оценки Росаккредитации не присутствовала на протяжении всего аудита ОС, в отчете по свидетельской оценке следует указать, какие работы в рамках аудита проходили под наблюдением (включая указание разделов плана аудита и конкретных требований стандарта на СМ, которые были освидетельствованы Росаккредитацией).
6.1.1 Все коды IAF (см. IAF ID 1:2023) объединили в серию технических кластеров (с учетом применимых нормативных правил, специфической терминологии процессов и соответствующей компетентности, необходимой группе аудиторов ОС) согласно типам сертификации СМ (СМК, СЭМ, а также СМБТиОЗ).
6.1.2 Для каждого технического кластера определены критические коды. Критический код - это код, с технической точки зрения требующий более высокого уровня следующих параметров для группы аудиторов ОС:
1) компетентность (ввиду сложности задействованных процессов/экологических аспектов);
2) внимательность (ввиду риска возникновения несоответствий и их воздействия или высокого уровня законодательного регулирования);
3) добросовестность (ввиду ожидаемых личных качеств, наличие которых важно для персонала, привлекаемого к сертификационной деятельности, в зависимости от определенного контекста).
6.1.3 При использовании другой системы кодификации ОС должен разработать сопоставление своей системы кодификации с системой кодификации, установленной в настоящем руководстве.
6.2.1 Несмотря на то, что Росаккредитация может пользоваться стратегиями выборки, расширенными по разным причинам (например, национальные соглашения с клиентами, заинтересованными сторонами или регулирующими органами), базовый уровень, установленный в настоящем руководстве, должен соблюдаться.
6.2.2 Программа оценки должна гарантировать, что компетентность оценивается по всей области в течение цикла аккредитации для всех кодов IAF каждой схемы СМ с использованием одного из механизмов, описанных в пункте 4.2.1 настоящего руководства. Если в течение цикла аккредитации проведение такого рода оценки невозможно, Росаккредитация должна сократить область аккредитации.
6.2.3 В течение первого пятилетнего цикла аккредитации по каждой схеме СМ после предоставления первоначальной аккредитации Росаккредитация должна осуществить не менее одной свидетельской оценки по каждому техническому кластеру всех схем СМ. Такая программа длится до тех пор, пока ОС не продемонстрирует опыт и показатели, достаточные для расширенной программы. Если они продемонстрированы, Росаккредитация должна провести как минимум одну свидетельскую оценку по каждому техническому кластеру каждой схемы СМ, дополняемую прочими проверочными мероприятиями, чтобы обеспечить оценку каждого технического кластера в течение периода, не превышающего десяти лет. Росаккредитация должна располагать обоснованием для сужения области аккредитации. В случае значительных изменений в процессе квалификации аудиторов, практике или результатах проведения аудитов и персонале, осуществляющем аудиты, в ОС периодичность свидетельской оценки, установленную для первого цикла аккредитации, следует сохранить.
6.2.4 Следующие правила свидетельской оценки применяются при присвоении и расширении аккредитации схем СМ, когда необходимы дополнительные проверочные мероприятия, чтобы обеспечить надлежащий охват всей заявленной области аккредитации:
1) если в техническом кластере только 1 критический код, Росаккредитация должна провести свидетельскую оценку по этому критическому коду, чтобы присвоить аккредитацию по всем кодам IAF в этом кластере (например, для СМК, в кластере "Продукты питания", проведя 1 свидетельскую оценку по коду IAF 03, Росаккредитация может присвоить аккредитацию по другим кодам IAF (с 01 по 30) этого кластера; для СЭМ, в кластере "Бумажное производство", проведя 1 свидетельскую оценку по коду IAF 09, Росаккредитация может присвоить аккредитацию по другим кодам IAF (7 и 8) этого кластера);
2) если в техническом кластере более 1 критического кода, Росаккредитация должна провести свидетельскую оценку по меньшей мере:
а) по всем критическим кодам, для которых указано "и" (в столбце "Критический код");
Например, для СЭМ, в кластере "Производство товаров", проведя 1 свидетельскую оценку по коду IAF 04 или 05, Росаккредитация может присвоить аккредитацию по всем некритическим кодам (06 и 23) этого кластера, однако для присвоения аккредитации по другому критическому коду (04 или 05) необходимо провести еще одну свидетельскую оценку;
б) по одному из критических кодов, для которых указано "или" (в столбце "Критический код");
Например, для СМК, в кластере "Машиностроение", проведя одну свидетельскую оценку по коду IAF 20 или 22, Росаккредитация может присвоить аккредитацию по другим кодам IAF (17, 18, 19, 20 или 22) этого технического кластера;
в) по всем критическим кодам, для которых указано "и", т.е. по критическим кодам в квадратных скобках [...] или по критическому коду, для которого указано "или" (в столбце "Критический код");
Например, для БТиОЗ, кластер "Химические вещества", проведя 1 свидетельскую оценку по коду IAF 7, или 10, или 12, или 13, или 16, Росаккредитация может присвоить аккредитацию по всем некритическим кодам, т.е. 14 и 15 плюс 17 этого кластера, однако для присвоения аккредитации по другим критическим кодам (т.е. 7, или 10, или 12, или 13, или 16) необходимо провести еще одну свидетельскую оценку.
Вместо этого для того же самого кластера, упомянутого выше, проведя 1 свидетельскую оценку по коду IAF 17, Росаккредитация может присвоить аккредитацию по коду IAF 17 и по всем другим кодам IAF (т.е. 7, 10, 12, 13, 14, 15 и 16) этого технического кластера;
3) если невозможно провести свидетельскую оценку по коду(-ам) IAF, определенному(-ым) как критический(-ие), Росаккредитация может согласовать с ОС один из двух нижеприведенных вариантов:
а) Росаккредитация может присвоить аккредитацию только по некритическому(-им) коду(-ам) IAF технического кластера, по одному из которых проведена свидетельская оценка (например, для СМК, кластер "Продукты питания", проведя 1 свидетельскую оценку по коду IAF 30, Росаккредитация может присвоить аккредитацию по двум кодам IAF 30 и 01); или
б) Росаккредитация может присвоить аккредитацию по всем кодам кластера, проведя оценку офиса по критическому(-им) коду(-ам), при условии:
- что ОС продемонстрировал свою компетентность по всем кодам кластера на основе документации;
- что свидетельская оценка по критическому(-им) коду(-ам) состоится до того, как будет выдан сертификат с аккредитацией по этому (этим) критическому(-им) коду(-ам).
Однако если в таких случаях результат свидетельской оценки отрицательный, Росаккредитация рассматривает вариант сужения области аккредитации <1>.
--------------------------------
<1> Уже аккредитованные ОС, имеющие аккредитацию по критическому коду, но не имеющие аккредитации по смежному некритическому коду, могут расширить свою область аккредитации на этот некритический код в соответствии с пунктом 6.2.8 настоящего руководства.
6.2.5 Если ОС намерен получить аккредитацию только по одному или нескольким некритическим кодам IAF, требуется провести как минимум один аудит под наблюдением по каждому кластеру с некритическими кодами IAF.
6.2.6 При первоначальной аккредитации обеих схем СМ Росаккредитация должна провести свидетельскую оценку 1 и 2 этапа аудита по меньшей мере одного клиента ОС. Перед проведением свидетельской оценки 2 этапа такого аудита ОС-заявитель должен предоставить группе оценщиков Росаккредитации подготовленный отчет и (или) заключения по 1 этапу аудита. Если у ОС нет новых клиентов, допускается проведение свидетельской оценки одного возобновляющего или двух надзорных (инспекционных) аудитов, которые охватывают все ключевые процессы.
6.2.7 Возможность присвоения аккредитации по всему коду IAF (примечание: слово "весь" означает, что некоторые органы по аккредитации используют более детализированное разделение по областям в рамках каждого кода IAF, подразделяя его на коды NACE или подкоды IAF) всегда предполагает, что ОС должен продемонстрировать компетентность в осуществлении сертификации по всем входящим в него техническим областям.
6.2.8 В дополнение к вышеуказанному до присвоения аккредитации Росаккредитацией необходимо также провести оценку компетентности по всем некритическим кодам. Таким образом, аккредитация должна быть присвоена только:
1) по тем кодам IAF, по которым ОС уже принимал решения о сертификации (например, для СМК, проведя 1 свидетельскую оценку по коду IAF 03, Росаккредитация должна присвоить аккредитацию только по кодам IAF 30 и 03, если ОС не принимал до этого решений о сертификации по коду IAF 01);
2) по тем кодам IAF, по которым ОС продемонстрировал компетентность иным образом (например, продемонстрировано наличие компетентного персонала для всех специальных функций сертификации - см. Приложение А стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017).
6.2.9 В случае интегрированного или комбинированного аудита систем менеджмента область свидетельской оценки должна быть согласована с ОС. Если свидетельская оценка по тому же коду проводилось недавно с другой целью (например, по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, серии стандартов ISO 3834, EN 9100), Росаккредитация может рассмотреть возможность снятия необходимости проведения еще одной свидетельской оценки.
Все коды IAF (см. IAF ID 1:2023) объединили в серию технических кластеров для СМК, признанных соответствующими цели настоящего руководства.
Технический кластер | Код IAF | Описание сектора/вида экономической деятельности согласно IAF ID1 | Критический(-ие) код(-ы) |
Продукты питания | 1 | Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство | 3 |
3 | Обработка пищевых продуктов, напитков и табака | ||
30 | Деятельность отелей и ресторанов | ||
Машиностроение | 17 | Производство основных металлов и металлических изделий | 22 или 20 |
8 | Производство машин и оборудования | ||
9 | Электрическое и оптическое оборудование | ||
20 | Судостроение | ||
22 | Производство другого транспортного оборудования | ||
Бумажное производство | 7 | Ограничено до "Производства бумажных изделий" | 9 |
8 | Издательские фирмы | ||
9 | Типографии | ||
Полезные ископаемые | 2 | Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров | 2 или 15 |
15 | Производство неметаллической минеральной продукции | ||
16 | Производство бетона, цемента, извести, штукатурки и пр. | ||
Строительство | 28 | Строительство | 28 |
34 | Инженерно-технические услуги | ||
Производство товаров | 4 | Производство текстиля, текстильной продукции | 5 или 14 |
5 | Кожа и производство изделий из кожи | ||
6 | Добыча леса и производство лесоматериалов | ||
14 | Производство резиновых и пластмассовых изделий | ||
23 | Производство готовых изделий, не включенных в другие группы | ||
Химические вещества | 7 | Ограничено до "Производства целлюлозы и бумаги" | 12 |
10 | Производство кокса и продуктов нефтепереработки | ||
12 | Производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон | ||
Снабжение | 25 | Электроснабжение | 26 |
26 | Газоснабжение | ||
27 | Водоснабжение | ||
Транспортировка и утилизация отходов | 24 | Утилизация и переработка отходов | 24 |
31 | Транспорт, складское хозяйство и связь | ||
39 | Прочие социальные услуги | ||
Обслуживание | 29 | Оптовая и розничная торговля; ремонт автомобилей, мотоциклов, предметов личного пользования и бытовых товаров | 37 или 33 |
32 | Финансовое посредничество; недвижимость; аренда | ||
33 | Информационные технологии | ||
35 | Прочие услуги | ||
37 | Образование | ||
36 | Государственное управление | ||
Ядерная промышленность | 11 | Производство ядерного топлива | 11 |
Фармацевтическая промышленность | 13 | Производство фармацевтических препаратов | 13 |
Аэрокосмическая промышленность | 21 | Аэрокосмическая промышленность | 21 |
Здравоохранение | 38 | Здравоохранение и социальные услуги | 38 |
Каждый орган по аккредитации может принять решение установить дополнительные или другие критические коды в каждом техническом кластере в соответствии с национальным законодательством, местными рыночными условиями и эффективностью использования. Техническое обоснование для таких изменений должно быть документально оформлено.
Все коды IAF (см. IAF ID 1:2023) объединили в серию технических кластеров для СЭМ, признанных соответствующими цели настоящего руководства.
Технический кластер | Код IAF | Описание сектора/вида экономической деятельности согласно IAF ID1 | Критический(-ие) код(-ы) |
Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство | 1 | Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство | 1 |
Продукты питания | 3 | Обработка пищевых продуктов, напитков и табака | 3 |
30 | Деятельность отелей и ресторанов | ||
Машиностроение | 17 | Ограничено до "Производства металлических изделий" | 20 или 21 |
18 | Производство машин и оборудования | ||
19 | Электрическое и оптическое оборудование | ||
20 | Судостроение | ||
21 | Аэрокосмическая промышленность | ||
22 | Производство другого транспортного оборудования | ||
Бумажное производство | 7 | Ограничено до "Производства бумажных изделий" | 9 |
8 | Издательские фирмы | ||
9 | Типографии | ||
Строительство | 28 | Строительство | 28 |
34 | Инженерно-технические услуги | ||
Производство товаров | 4 | Производство текстиля, текстильной продукции | 4 и 5 |
5 | Кожа и производство изделий из кожи | ||
6 | Добыча леса и производство лесоматериалов | ||
23 | Производство готовых изделий, не включенных в другие группы | ||
Химические вещества | 7 | Ограничено до "Производства целлюлозы и бумаги" | 7, и 10, и 12, и 13 |
10 | Производство кокса и продуктов нефтепереработки | ||
12 | Производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон | ||
13 | Производство фармацевтических препаратов | ||
14 | Производство резиновых и пластмассовых изделий | ||
15 | Производство неметаллической минеральной продукции | ||
16 | Производство бетона, цемента, извести, штукатурки и пр. | ||
17 | Ограничено до "Производства основных металлов" | ||
Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров | 2 | Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров | 2 |
Снабжение | 25 | Электроснабжение | 25 или 26 |
26 | Газоснабжение | ||
27 | Водоснабжение | ||
Транспортировка и утилизация отходов | 31 | Транспорт, складское хозяйство и связь | 24 и 39 (ограничено до КДЕС 37, 38.1, 38.2, 39) |
24 | Утилизация и переработка отходов | ||
39 | Прочие социальные услуги | ||
Обслуживание | 29 | Оптовая и розничная торговля; ремонт автомобилей, мотоциклов, предметов личного пользования и бытовых товаров | 29, или 35, или 36 |
32 | Финансовое посредничество; недвижимость; аренда | ||
33 | Информационные технологии | ||
35 | Прочие услуги | ||
36 | Государственное управление | ||
37 | Образование | ||
Ядерная промышленность | 11 | Производство ядерного топлива | 11 |
Здравоохранение | 38 | Здравоохранение и социальные услуги | 38 |
Каждый орган по аккредитации может принять решение установить другие критические коды в каждом техническом кластере в соответствии с национальным законодательством, местными рыночными условиями и эффективностью использования. Техническое обоснование для таких изменений должно быть документально оформлено.
Все коды IAF (см. IAF ID 1:2023) объединили в серию технических кластеров для СМБТиОЗ, признанных соответствующими цели настоящего руководства.
Технический кластер | Код IAF | Описание сектора/вида экономической деятельности согласно IAF ID1 | Критический(-ие) код(-ы) |
Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство | 1 | Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство | 1 |
Продукты питания | 3 | Обработка пищевых продуктов, напитков и табака | 3 |
30 | Деятельность отелей и ресторанов | ||
Машиностроение | 17 | Ограничено до "Производства металлических изделий" | 20 и 21 |
18 | Производство машин и оборудования | ||
19 | Электрическое и оптическое оборудование | ||
20 | Судостроение | ||
21 | Аэрокосмическая промышленность | ||
22 | Производство другого транспортного оборудования | ||
Бумажное производство | 7 | Ограничено до "Производства бумажных изделий" | 9 |
8 | Издательские фирмы | ||
9 | Типографии | ||
Строительство | 28 | Строительство | 28 |
34 | Инженерно-технические услуги | ||
Производство товаров | 4 | Производство текстиля, текстильной продукции | [4 (с покраской) и 5 (с дублением)] или 6 |
5 | Кожа и производство изделий из кожи | ||
6 | Добыча леса и производство лесоматериалов | ||
23 | Производство готовых изделий, не включенных в другие группы | ||
Химические вещества | 7 | Ограничено до "Производства целлюлозы и бумаги" | [7, и 10, и 12, и 13, и 16] или 17 |
10 | Производство кокса и продуктов нефтепереработки | ||
12 | Производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон | ||
13 | Производство фармацевтических препаратов | ||
14 | Производство резиновых и пластмассовых изделий | ||
15 | Производство неметаллической минеральной продукции | ||
16 | Производство бетона, цемента, извести, штукатурки и пр. | ||
17 | Ограничено до "Производства основных металлов" | ||
Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров | 2 | Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров | 2 |
Снабжение | 25 | Электроснабжение | 25 или 26 |
26 | Газоснабжение | ||
27 | Водоснабжение | ||
Транспортировка и утилизация отходов | 31 | Транспорт, складское хозяйство и связь | [31 (ограничено до опасных товаров) и 24] или 39 (ограничено до КДЕС 37, 38.1, 38.2, 39) |
24 | Утилизация и переработка отходов | ||
39 | Прочие социальные услуги | ||
Обслуживание | 29 | Оптовая и розничная торговля; ремонт автомобилей, мотоциклов, предметов личного пользования и бытовых товаров | 29, или 35, или 36 |
32 | Финансовое посредничество; недвижимость; аренда | ||
33 | Информационные технологии | ||
35 | Прочие услуги | ||
36 | Государственное управление | ||
37 | Образование | ||
Ядерная промышленность | 11 | Производство ядерного топлива | 11 |
Здравоохранение | 38 | Здравоохранение и социальные услуги | 38 |
Каждый орган по аккредитации может принять решение установить другие критические коды в каждом техническом кластере в соответствии с национальным законодательством, местными рыночными условиями и эффективностью использования. Техническое обоснование для таких изменений должно быть документально оформлено.