Оглавление
Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
20 февраля 2024 г.
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации с учетом требований международного документа ILAC P9:01/2024 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится впервые. ILAC P9:01/2024 вступает в силу в течение одного года с даты публикации (январь 2024).
1.1 Настоящее руководство устанавливает требования и дает рекомендации для ОА в отношении использования и оценки ПК и/или МЛС, отличных от ПК, в процессе аккредитации всех ООС, осуществляющих деятельность по испытаниям или калибровке - т.е. лабораторий, занимающихся отбором проб, испытательных, калибровочных и медицинских лабораторий, органов инспекции, биобанков, провайдеров ПК и производителей стандартных образцов.
1.2 Настоящее руководство также нацелено на содействие ОА в последовательном определении и применении подходящих политик ПК и, таким образом, создание инструмента гармонизации в рамках процесса создания многосторонних и двусторонних соглашений в соответствии с IAF/ILAC A2:06/2023.
2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (ISO/IEC 17020:2012, IDT) "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции" |
ГОСТ Р ИСО 17034-2021 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 17034-2021 (ISO 17034:2016, IDT) "Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов" |
ГОСТ Р ИСО 20387-2021 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 20387-2021 (ISO 20387:2018, IDT) "Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования" |
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" |
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" | |
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации лабораторий" |
ISO 15189:2022 | Международный стандарт ISO 15189:2022 "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2022 "Medical laboratories - Requirements for quality and competence") |
ISO/IEC 17043:2023 | Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 "Оценка соответствия. Общие требования к компетентности поставщиков квалификационных тестов" (ISO/IEC 17043:2023 "Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers") |
EA-4/18 G:2021 | Документ Европейского сотрудничества по аккредитации EA-4/18 G:2021 "Руководство по уровню и частоте участия в проверке квалификации" (EA-4/18 G:2021 "Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation") |
EA-4/21 INF:2018 | Документ Европейского сотрудничества по аккредитации EA-4/21 INF:2018 "Руководство по оценке пригодности межлабораторных сличений с небольшим количеством участников в процессе аккредитации лаборатории" (EA-4/21 INF: 2018 "Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparison within the process of laboratory accreditation") |
IAF/ILAC A2:06/2023 | Документ Международного форума по аккредитации и Международной организации по аккредитации лабораторий IAF/ILAC A2:06/2023 "Многосторонние соглашения (договоренности) о взаимном признании IAF/ILAC: Требования и процедуры оценки единого органа по аккредитации" (IAF/ILAC A2:06/2023 "IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Requirements and Procedures for Evaluation of a Single Accreditation Body") |
ILAC P9:01/2024 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC P9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing") |
ILAC G27:07/2019 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G27:07/2019 "Руководство по измерениям, осуществляемым в процессе инспекции" (ILAC G27:07/2019 "Guidance on measurements performed as part of an inspection process") |
Директивы ISO/IEC, часть 2 | Международный документ - директивы ISO/IEC, часть 2 "Принципы и правила построения и изложения документов ИСО и МЭК" (ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules for the structure and drafting of ISO and IEC documents) |
2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, а также:
межлабораторное сличение | - | организация, выполнение и оценка измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями <1> |
проверка квалификации | - | оценка результатов деятельности участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений <2> <3> |
внешняя оценка качества | - | оценка результатов деятельности участников по заранее установленным критериям с помощью межлабораторных сличений <4> |
--------------------------------
<1> Пункт 3.4 ISO/IEC 17043:2023.
<2> Пункт 3.7 ISO/IEC 17043:2023.
<3> Дополнительная информация, касающаяся организации различных схем проверки квалификации, изложена в приложении A ISO/IEC 17043:2023.
<4> Пункт 3.10 ISO 15189:2022.
3.2. В настоящем руководстве применяются следующие сокращения
ВОК | - | внешняя оценка качества |
МЛС | - | межлабораторное сличение |
ОА | - | орган по аккредитации |
ООС | - | орган по оценке соответствия |
ПК | - | проверка квалификации |
ILAC | - | Международная ассоциация по аккредитации лабораторий |
ILAC MRA | - | Договоренности о взаимном признании ILAC |
Пересмотр ILAC P9:01/2024 был проведен для того, чтобы обеспечить соответствие текущим версиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ISO 15189:2022 и ГОСТ ISO/IEC 17011-2018. В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ISO 15189:2022 включены конкретные положения, касающиеся ПК и/или МЛС, отличных от проверки квалификации (пункты 7.7.2 и 7.3.7.3 соответственно). В ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 анализ результатов участия в проверке квалификации и других межлабораторных сличениях рассматривается в качестве техники оценки <1>.
--------------------------------
<1> В ISO 15189:2022 вместо термина ПК используется термин ВОК.
В данной пересмотренной редакции политики ее область распространена также на всех заявителей и на все аккредитованные ООС, которые занимаются испытаниями и калибровкой.
В рамках настоящего руководства под "аккредитованным ООС" подразумеваются все ООС, осуществляющие деятельность по испытаниям или калибровке - т.е. лаборатории, занимающиеся отбором проб, испытательные, калибровочные и медицинские лаборатории, органы инспекции, биобанки, провайдеры ПК и производители стандартных образцов.
Участие в ПК и/или в МЛС, отличных от ПК, организованных компетентными провайдерами, является для аккредитованного ООС неотъемлемой частью мониторинга достоверности его результатов.
Следует подчеркнуть, что участие в МЛС, отличных от ПК, следует предусматривать только когда ПК отсутствует и/или не является подходящей.
Примеры МЛС, не являющихся ПК приведены в:
- введение, пункты h, i, j ISO/IEC 17043:2023, где рассматриваются три МЛС, отличные от ПК, поскольку они предполагают, что лаборатории компетентны, и оценка эффективности лаборатории не является целью этих МЛС.
- пункт 7.3.7.3, подпункт f ISO 15189:2022 описывает, что к МЛС, отличным от ПК, отнесены, например, "участие в обмене пробами с другими лабораториями" или "межлабораторные сличения результатов исследования идентичных материалов для внутреннего контроля качества, которые оценивают результаты внутреннего контроля качества отдельной лаборатории в сравнении с объединенными результатами участников, использующих один и тот же материал для внутреннего контроля качества".
Перечисленные ниже стандарты оценки соответствия, применяемые аккредитованными ООС, устанавливают необходимость участия в ПК и/или в МЛС, отличных от ПК:
- пункт 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует, чтобы лаборатория осуществляла мониторинг качества своей работы путем сравнения с результатами других лабораторий посредством участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК, где это возможно и применимо;
- пункт 7.3.7.3 ISO 15189:2022 требует, чтобы лаборатория участвовала в программах ВОК, соответствующих исследованиям и интерпретируемым результатам, включая методы исследования на месте оказания медицинской помощи. Если программа ВОК либо недоступна, либо не является подходящей, лаборатория должна использовать альтернативные способы оценки качества исследований, включая МЛС, отличные от ПК.
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 не содержит каких-либо конкретных требований в отношении ПК и/или МЛС, отличных от ПК, однако для деятельности по испытаниям или калибровке должны учитываться требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Дополнительная информация, касающаяся необходимости достоверности результатов в сфере инспекции, изложена в документе ILAC G27:07/2019;
- пункт 7.8.2.9 ГОСТ Р ИСО 20287-2021 требует использовать подходы для предоставления объективных доказательств демонстрации сопоставимости качества биологического материала (результаты обработки или испытания) в тех случаях, когда такие подходы доступны и уместны. Такие подходы включают программы ВОК, программы ПК и/или МЛС, отличные от ПК;
- ISO/IEC 17043:2023 не содержит конкретных требований в отношении ПК и/или МЛС, отличных от ПК, однако в отношении деятельности по испытаниям или калибровке должны выполняться требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ISO 15189:-2022 <1>;
--------------------------------
<1> Также должен приниматься во внимание ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, так как до мая 2026 года он остается действующим.
- ГОСТ Р ИСО 17034-2021 не содержит конкретных требований в отношении ПК и/или МЛС, отличных от ПК, однако в отношении деятельности по испытаниям или калибровке должны выполняться требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ISO 15189:2022.
Таким образом, от заявителя или аккредитованного ООС требуется осуществлять планирование и мониторинг своего участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК. В соответствии с пунктом 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и пунктами 7.3.7.3 и 8.5 ISO 15189:2022, планирование должно учитывать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью. Это включает в себя оценку уровня и частоты участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК. Некоторые рекомендации по данному вопросу для заявителей или аккредитованных ООС изложены в документе EA-4/18 G:2021. Основные принципы EA-4/18 G:2021 рассматриваются в Приложении 3.
Документы других региональных объединений также могут затрагивать оценку уровня и частоты участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК.
В настоящем руководстве используются следующие глагольные формы:
- "должен" - обозначает требование;
- "следует" - обозначает рекомендацию;
- "может" - обозначает разрешение;
- "способен" - обозначает возможность.
Более подробную информацию можно найти в документе Директивы ISO/IEC, часть 2.
ОА, желающий стать подписантом или сохранить статус подписанта ILAC MRA, должен демонстрировать техническую компетентность своих аккредитованных ООС (т.е. лабораторий или иных ООС, осуществляющих деятельность по испытаниям или калибровке). Одной из составляющих того, как ООС необходимо демонстрировать достоверность своих результатов, является сравнение своих результатов с результатами других ООС там, где это доступно и уместно. Политика ILAC в отношении ПК и/или МЛС, отличных от ПК, заключается в следующем:
1) принимая во внимание результат оценки риска ООС, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 считает обязательным участие в ПК и/или МЛС, отличных от ПК, когда это доступно, уместно и сочтено необходимым. ISO 15189:2022 считает участие в ПК обязательным, где это доступно, уместно и сочтено необходимым.
2) участие применимо не только к лабораториям, но также к ООС, аккредитованным на соответствие иным стандартам, осуществляющим деятельность по испытаниям и/или калибровке в качестве части деятельности, на которую они аккредитованы.
3) ОА должны требовать от своих заявителей и аккредитованных ООС разработать план участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК (план участия в ПК).
4) ОА должен до предоставления аккредитации оценить план участия в ПК, чтобы убедиться в том, что деятельность по участию в ПК и/или МЛС, отличных от ПК, касающаяся области заявителя, является репрезентативной и удовлетворительной.
5) ОА должен обеспечить, чтобы план участия в ПК предусматривал репрезентативное участие в ПК и/или МЛС, отличных от ПК, в отношении всякой области аккредитации.
6) там, где не достигнут удовлетворительный результат участия, ОА должен оценить свидетельства того, что были предприняты безотлагательные и надлежащие корректирующие действия.
7) когда отсутствуют доступные и уместные ПК и/или МЛС, отличные от ПК, покрывающие область заявителя или аккредитованного ООС, ОА должен оценить обоснования ООС, касающиеся альтернативных подходов. ОА должен проверить, что использованный ООС альтернативный подход обеспечивает достоверность результатов.
8) ОА должен определить собственный процесс, касающийся использования ПК и/или МЛС, отличных от ПК. Процесс должен включать по меньшей мере следующее:
а) каким образом ОА учитывает участие в ПК и/или МЛС, отличных от ПК, а также результаты этого участия (особенно, если идентифицированы постоянно низкие результаты) <1>;
--------------------------------
<1> Это включает ПК и/или МЛС, отличные от ПК, которые определены как обязательные, например, регулятором, промышленной отраслью или профессиональным сектором.
б) каким образом ОА действует в ситуации, когда план ООС по участию в ПК признан не соответствующим области аккредитации;
в) каким образом ОА при планировании оценки учитывает результаты участия ООС в ПК и/или МЛС, отличных от ПК;
г) каким образом ОА обеспечивает наличие у ООС надлежащих доказательств компетентности провайдера ПК или организации, предоставляющей МЛС, отличные от ПК (см. Приложение 1).
Приложение 1
(информационное)
Участие в ПК и/или МЛС, отличных от ПК, с целью демонстрации достоверности результатов может быть осуществлено посредством:
- провайдера ПК, аккредитованного в соответствии с ISO/IEC 17043:2023 ОА-подписантом ILAC MRA в области аккредитации провайдеров ПК;
- провайдера ПК, аккредитованного в соответствии с ISO/IEC 17043:2023 ОА-кандидатом на подписание, или ОА, не являющимся подписантом ILAC MRA в области аккредитации провайдеров ПК;
- участия в МЛС, организованных для иных, нежели определение компетентности ООС, целей (ISO/IEC 17043:2023);
- организации или участия в МЛС, проводимых согласно соответствующим требованиям ISO/IEC 17043:2023 с целью определения эффективности аккредитованных ООС путем сравнения с результатами других лабораторий.
Аккредитованные ООС, предлагающие схемы ПК в соответствии с первым из перечисленных выше пунктов, являлись объектом надлежащей оценки в рамках ILAC MRA. Для прочих пунктов формальное признание компетентности провайдеров ПК и/или МЛС в рамках ILAC MRA отсутствует <1>.
--------------------------------
<1> EA-4/21 INF:2018 может быть применительно к двум последним из перечисленных выше пунктов для оценки достоверности в части соответствия требованиям ISO/IEC 17043:2023.
Приложение 2
(информационное)
При определении критериев доступности и уместности схем ПК и/или МЛС, отличных от ПК, могут быть приняты во внимание следующие соображения:
Доступность:
ПК считается доступной, если:
а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация предоставляется на национальном языке органа-участника или на языке, который персонал ООС понимает;
б) не требует разработки провайдером ПК, и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей ООС, формализованных в его плане участия в ПК <1>.
--------------------------------
<1> EPTIS является глобальной базой данных (https://www.eptis.org), которая может использоваться для поиска доступных схем ПК.
Уместность:
ПК и/или МЛС, отличные от ПК, могут считаться технически уместными, если представляемая область аналогична практической деятельности аккредитованного ООС. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК и/или МЛС, отличные от ПК, может быть уместным выбрать ПК и/или МЛС, отличные от ПК, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности.
Приложение 3
(информационное)
Приложение не является буквальным изложением EA-4/18 G:2021, но оно освещает общие принципы, включенные в настоящее руководство.
Руководящий документ EA-4/18 G:2021 имеет целью способствовать гармонизации между ОА в том, как оценивать в рамках процесса аккредитации уровень и частоту участия в ПК и содействовать ООС в определении уровней и частоты их участия
A: Общие аспекты
При определении приемлемости плана аккредитованного ООС по участию в ПК, ОА следует принимать во внимание следующие аспекты. То есть его "уровень" и "частота" участия в ПК относительно деятельности, осуществляемой в рамках его области аккредитации:
(1) Аккредитованному ООС следует определять свой уровень и частоту участия после тщательного анализа других предпринимаемых им мер по обеспечению достоверности результатов (особенно тех, которые способны выявлять, количественно оценивать и отслеживать изменение заявленной величины). Уровень участия следует ставить в зависимость от степени, в которой были приняты другие меры. Другие виды мер для обеспечения достоверности результатов включают, но не ограничиваются перечисленными в пункте 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и пункте 7.3.7.3 ISO 15189:2022;
(2) Уровень риска, представленный аккредитованным ООС, сектор, в котором он работает, или методология, которую он использует. Это можно определить, например, рассмотрев следующее:
- количество и частота произведенных испытаний/калибровок/отбора образцов/измерений;
- текучка технического персонала;
- опыт и знания технического персонала;
- источники метрологической прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.п);
- известные стабильность/нестабильность испытания или техники измерения;
- стабильность анализируемого вещества и матрицы, а также влияние, оказываемое условиями хранения и транспортировки;
- важность и конечное использование данных испытаний/калибровки/отбора образцов (например, судебно-медицинская экспертиза, пищевая безопасность и медицинские лаборатории относятся к сферам, требующим высокого уровня уверенности);
- уровень рисков от биологически опасных образцов, используемых для ПК, и меры предосторожности при хранении;
- количество различных интервалов калибровки;
- сложность и надежность методологии;
- когда требуются заявления о соответствии и вносятся изменения в соответствующие спецификации;
- риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в частности те, которые предотвратят или снизят нежелательные влияния и потенциальные сбои в отношении лабораторной деятельности и приведут к улучшениям;
- степень валидации и/или верификации.
(3) Различные виды МЛС, которые могут применяться аккредитованными ООС и которые ОА следует принимать в качестве альтернативы ПК, включают:
- МЛС, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;
- Организация МЛС с небольшим количеством участников <1>.
--------------------------------
<1> ООС, организующим между собой МЛС с небольшим количеством участников, следует применять соответствующие положения ISO/IEC 17043:2023 и EA-4/21 INF:2018, если их результаты и оценка эффективности будут использованы в качестве инструмента мониторинга и демонстрации достоверности их результатов.
(4) Следует признать, что существуют сектора, где участие в ПК может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний или измерений, отсутствия схем ПК, малого количества действующих в секторе ООС и т.д. В некоторых сферах ПК может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний/калибровок (например, испытания на ЭМС (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение.
(5) Любые требования в отношении частоты и типах участия в ПК из других источников, например, законодательство, потребители и т.п.
B. Уровень и частота участия.
Первый шаг для ООС - учесть свою область аккредитации, а также те испытания/калибровки/отбор образцов, на которые они аккредитованы.
Желательно, аккредитованному ООС следует участвовать в отдельном ПК для каждого используемого им метода испытаний или измерений и для каждой характеристики (компонента, параметра), измеряемой в каждом продукте. Однако признается, что это не всегда осуществимо, как с логистической точки зрения, так и с экономической. Вследствие этого, ОА следует ожидать от ООС идентификации групп областей технической компетентности (определяемых, как минимум, одним методом испытаний или измерений и соответствующими характеристикой и продуктом). Результаты, полученные в рамках ПК для одной комбинации в пределах определенной области, могут быть экстраполированы на другие комбинации методов испытаний или измерений, характеристик и продуктов, относящихся к той же области технической компетенции.
Как упоминалось выше, область технической компетенции может содержать более одного метода испытаний или измерений, характеристики или продукта до тех пор, пока может быть продемонстрирована эквивалентность и сопоставимость. Первое, что следует принимать во внимание аккредитованному ООС при определении области технической компетенции, заключается в том, что в такую область, как правило, не следует включать различные технические компетенции. Различные технические компетенции обычно можно идентифицировать, основываясь на потребностях в иных квалификации, обучении и использовании иного оборудования, знаний или опыта.
При определении области технической компетентности может оказаться полезным рассмотреть пошаговый подход, начав с метода испытаний или измерений и перейдя, через характеристики, к продукции. Это связано с тем, что с большей вероятностью в данной области будет несколько продуктов и/или характеристик, связанных с одним методом испытаний или измерений, чем наоборот:
(i) Что касается метода испытаний или измерений: включение различных методов испытаний или измерений в одну и ту же область технической компетенции возможно, хотя и не является общеупотребительным;
(ii) Что касается характеристики, подлежащей измерению, определению или идентификации: может оказаться допустимым включить более одной характеристики в одну и ту же область технической компетенции;
(iii) Что касается продуктов, подлежащих испытанию: может оказаться допустимым включить различные продукты в одну и ту же область технической компетенции при условии, что соответствующие матрицы, объекты или материалы имеют эквивалентный характер.
Когда аккредитованный ООС определяет, что к одной и той же области технической компетенции относится более одного метода испытаний или измерений, характеристики или продукта, ОА следует оценить, может ли аккредитованный ООС обосновать и продемонстрировать эквивалентность. Обычно это может быть сделано, например, с помощью следующего:
- данные валидации метода или
- использование того же метода испытаний.
"Уровень участия" можно считать определенным, после того, как аккредитованный ООС определит области своей технической компетенции. ОА также будет необходимо оценить приемлемость "частоты" участия ООС, основываясь на уровне риска, и ему следует ожидать, что ООС будет установлена минимальная частота участия для каждой области технической компетенции.
Следует также учитывать, что, в соответствии с пунктами 7.7.1 и 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или пунктом 7.3.7.1 ISO 15189:2022 аккредитованный ООС должен иметь процедуру мониторинга достоверности результатов и это требует планирования. Таким образом, как только будет определен "уровень" и "частота" участия, аккредитованные ООС будут в состоянии разработать свой план ПК. Объем и содержание этого плана будут зависеть от обстоятельств и области отдельного ООС. Это следует сделать частью общей стратегии ООС по контролю качества.
Определение областей технической компетентности может различаться для каждого аккредитованного ООС. По этой причине ОА следует ожидать, что аккредитованные ООС смогут обосновать технические аргументы, которые привели к принятию аккредитованным ООС решения об "определенных областях", "уровне" и "частоте" участия в ПК. Рекомендуется, чтобы аккредитованные ООС задокументировали такое обоснование.