Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации для установления единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц (провайдеров межлабораторных сличительных испытаний) Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе изменения места осуществления деятельности аккредитованного лица, с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, положений информационных и обязательных документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие и подлежит обязательному применению по истечении десяти рабочих дней с даты его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает процесс подготовки и проведения оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.

1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в провайдере межлабораторных сличительных испытаний компетентного персонала для проведения работ по проверке квалификации.

1.3. Положения настоящего руководства применяются национальным органом по аккредитации, экспертами по аккредитации и техническими экспертами в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованного лица.

1.4. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.

Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 63-ФЗ		Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи"
Федеральный закон N 412-ФЗ		Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя)		Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 553		Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2014 N 553 "Об особенностях аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих межлабораторные сличительные испытания в целях оценки качества проводимых испытательными лабораториями (центрами) исследований (испытаний) и измерений, в части состава документов, необходимых для аккредитации, а также порядка оценки соответствия заявителя критериям аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 284		Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 473		Приказ Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения"
Приказ Минэкономразвития России N 496		Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 657		Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации)		Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
Приказ Росаккредитации N 12		Приказ Росаккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий"
СМ N 03.1-1.0007		Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
СМ N 03.1-1.0010		Документ СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках"
СМ N 03.1-4.0001		Документ СМ N 03.1-4.0001 "Методические рекомендации по описанию области аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний"
СМ N 03.1-4.0007		Документ СМ N 03.1-4.0007 "Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации"
СМ N 03.1-9.0012		Документ СМ N 03.1-9.0012 "Схема аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в национальной системе аккредитации"
СМ N 04.1-9.0011		Документ СМ N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений"
СМ N 04.1-9.0014		Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"
ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015).		Национальный стандарт ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015) (ISO 13528:2015, MOD) "Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний"
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018		Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019		Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013		Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации"
ISO 13528:2022		Международный стандарт ISO 13528:2022 "Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний" (ISO 13528:2022 "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison")
ISO/IEC 17043:2023 (с момента включения в критерии аккредитации)		Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 "Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации" (ISO/IEC 17043:2023 "Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers")
ILAC P8:11/2023		Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P8:11/2023 "Договоренность о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования символов аккредитации и заявлений об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия" (ILAC P8:11/2023 "ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies")
ILAC P9:01/2024		Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC P9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing")
ILAC P10:07/2020		Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P10:07/2020 "Политика ILAC в отношении неопределенности изменений при калибровке" (ILAC P10:07/2020 "ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results")
ILAC P14:09/2020		Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P14:09/2020 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (ILAC P14:09/2020 "ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration")

2.2. При пользовании настоящим руководством следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины:

выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка)	-	мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза)	-	мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы
документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка)	-	совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы
заказчик	-	лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
заявитель	-	юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации в национальной системе аккредитации
критерии аккредитации	-	совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, установленных на основании международных стандартов и включающих в себя ссылки на национальные стандарты и документы международных организаций в области аккредитации
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация)	-	федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 N 845 "О Федеральной службе по аккредитации"
область аккредитации	-	сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована
оценка	-	процесс, осуществляемый национальным органом по аккредитации с целью определения компетентности органа по оценке соответствия на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации
план оценки	-	описание действий и мероприятий для оценки
представитель	-	лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченным представителем юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем
программа оценки	-	комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который национальный орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации
процесс аккредитации	-	все действия, от заявки до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации
свидетельская оценка	-	наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика
схема аккредитации	-	совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации
техника оценки	-	метод, используемый органом по аккредитации для выполнения оценки
технический эксперт (оценщик)	-	физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов
удаленная оценка	-	выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи
услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг	-	услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации
цикл аккредитации	-	период, начинающийся с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и составляет не более пяти лет
эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы)	-	физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации
экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведении	-	совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение
экспертная организация	-	юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций

4. Общие положения

4.1. Общая политика по аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний.

4.1.1. При аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 <1> (ISO/IEC 17043:2023).

--------------------------------

<1> До 01.03.2026.

4.1.2. В качестве дополнительных стандартов могут использоваться:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

- ISO 13528:2022.

4.1.3. Дополнительно при аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний учитываются требования документов ILAC:

- ILAC P8:11/2023;

- ILAC P9:01/2024;

- ILAC P10:07/2020;

- ILAC P14:09/2020.

4.2. Техники оценки.

4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что провайдер межлабораторных сличительных испытаний соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, дополнительных стандартов (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки провайдер межлабораторных сличительных испытаний могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту осуществления деятельности (выездная оценка);

- удаленную оценку;

- анализ документов системы менеджмента (документарная оценка);

- интервьюирование;

- свидетельскую оценку (в том числе методом моделирования процесса);

- анализ оформленных отчетных и технических документов, записей по результатам проведенных программ проверки квалификации;

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для проведения оценки компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний по всем объектам, подлежащим межлабораторным сличительным испытаниям, включенным в область аккредитации, и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка выполнения технических требований к провайдеру проверки квалификации, включая требования к персоналу, на основе рассмотрения репрезентативных объектов, подлежащим межлабораторным сличительным испытаниям в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, анализа учетно-отчетных и технических документов по проверкам квалификации, удаленной оценки (в обоснованных случаях).

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка провайдера межлабораторных сличительных испытаний в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности или, в случае проведения удаленной оценки, с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, в области аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний по процедурам и процессам системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний с целью проверки их выполнения в соответствии с Критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, требованиями внутренних документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний и оценки результативности функционирования системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

4.2.6. Анализ результатов проведения программ проверки квалификации может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в присутствии соответствующего персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний либо удаленно, и включает в себя оценку компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний для реализации программ проверки квалификации по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту, подлежащего межлабораторным сличительным испытаниям. В ходе такой оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретной программе проверки квалификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения у провайдера межлабораторных сличительных испытаний соответствующих процедур. Техника оценки проведения программ проверки квалификации используется при аккредитации, расширении области аккредитации, подтверждении компетентности провайдера проверки квалификации. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка провайдера проверки квалификации посредством анализа отчетных документов, оформляемых по результатам проверки квалификации, проводится в обоснованных случаях.

4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам провайдера межлабораторных сличительных испытаний может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, моделирование отдельных этапов процесса проверки квалификации и т.д.).

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении провайдеров межлабораторных сличительных испытаний проводится в случае отсутствия у провайдера межлабораторных сличительных испытаний за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе, подтверждающих компетентность персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличия необходимой для осуществления деятельности по проверке квалификации материально-технической базы, наличие и соблюдения системы менеджмента, а также анализа оформленных отчетных и технических документов, записей по результатам проведенных программ проверки квалификации, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473.

Данная техника применяется для подтверждения компетентности у аккредитованных провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в течение цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется, в обоснованных случаях, на территории провайдера межлабораторных сличительных испытаний, или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс реализации программы проверки квалификации и влияния на его результаты наблюдают за проведением указанного процесса или за определенной частью указанного процесса компетентным персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний при невозможности проведения свидетельской оценки допускается ее проведение методом моделирования процесса реализации всех или отдельных этапов программы проверки квалификации с дополнительным интервьюированием персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, непосредственно осуществляющего указанную деятельность.

5. Цели проведения оценки соответствия

Целями оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний являются:

- гарантия обеспечения компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний в рамках области аккредитации, в том числе подтверждение наличия профессиональных знаний (владение знаниями документов, включенных в область аккредитации и систему менеджмента качества провайдера межлабораторных сличительных испытаний, способности к практическому применению указанных документов в своей деятельности, умению обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы), навыков (способности персонала продемонстрировать выполнение этапов планирования и реализации программ проверки квалификации);

- наблюдение за персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний в целях оценки на предмет соблюдения им процедур системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний, компетентного применения требований ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 и соответствующих нормативных документов.

6. Разработка плана оценки

6.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку (где это уместно и применимо). Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.

6.2. На этапе формирования плана выездной оценки при необходимости в целях результативного выполнения свидетельской оценки по выбранным репрезентативным объектам, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, состав экспертной группы может быть изменен или дополнен экспертами по аккредитации/техническими экспертами по предложению руководителя экспертной группы с учетом полученной им по запросу информации от провайдера межлабораторных сличительных испытаний, определяемых показателей (параметров), типов программ проверки квалификации и мест осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний, выбранных для оценки, а также результатов предыдущих оценок провайдера межлабораторных сличительных испытаний и изменений, которые могли повлиять на компетентность провайдера межлабораторных сличительных испытаний выполнять требования аккредитации и реализовывать программы проверки квалификации в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

При формировании плана оценки при прохождении аккредитованным лицом процедуры подтверждения компетентности, план оценки разрабатывается в соответствии с программой оценки цикла аккредитации, разработанной в соответствии с разделом 10 настоящего руководства.

6.3. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в пределах их компетентности:

- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы реализации программ проверки квалификации, в которых они компетентны, приводят обоснования для выбранных для конкретной оценки репрезентативных объектов;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

6.4. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и выполняемых функций всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал провайдера межлабораторных сличительных испытаний, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с провайдером межлабораторных сличительных испытаний и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.

6.5. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний не должен вносить изменения в программы проверки квалификации в связи с проведением свидетельской оценки. Если же такие изменения вносятся, провайдер межлабораторных сличительных испытаний должен представить экспертной группе соответствующие обоснования.

6.6. Как правило, свидетельской оценке подвергается определенная часть процесса реализации программы проверки квалификации на месте осуществления деятельности, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть достигнуты только смоделированного процесса.

7. Подготовка к проведению оценки соответствия

7.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами

7.1.1. Оценку соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.

7.1.2. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия (в форме документарной и выездной оценок соответствия), с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы в связи с наличием объективных обоснований (например, риск для беспристрастности).

7.1.3. Проведение оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений и выездной оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

7.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации N 12, а также документом СМ N 03.1-4.0007.

Программа выездной оценки содержит:

а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;

б) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);

в) указание способа проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки.

7.1.5. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);

- цикла аккредитации (при наличии);

- персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- места (мест) осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- наименования объектов, подлежащего межлабораторным сличительным испытаниям;

- определяемых показателей (параметров) объекта;

- типов программ проверки квалификации;

- иных факторов.

7.1.5.1. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных свидетельских оценок, а также цикла аккредитации, следует осуществить выбор определяемых показателей (параметров) объекта, типов программ проверки квалификации, включенных в область аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний с целью охвата всех наименований объектов (в обоснованных случаях однотипных групп объектов), подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица.

7.1.5.2. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку по наименованиям объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, по которому проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются провайдеры межлабораторных сличительных испытаний, включающие в области аккредитации один объект, подлежащий межлабораторным сличительным испытаниям.

7.1.5.3. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний должен обеспечить проведение свидетельской оценки по каждому наименованию объектов (в обоснованных случаях однотипных групп объектов), подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, в течение цикла аккредитации.

7.2. Подготовка к проведению свидетельской оценки провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

7.2.1. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо), провайдера межлабораторных сличительных испытаний обязан заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с реализацией программы проверки квалификации.

7.2.2. Решение о замене свидетельской оценки по месту осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, отсутствует провайдерской деятельности по раундам проведения проверки квалификации в период проведения свидетельской оценки, введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.

8. Проведение оценки соответствия

8.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) провайдера межлабораторных сличительных испытаний

8.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

8.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).

8.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится в срок не позднее чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.

8.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).

8.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения каждого конкретного мероприятия.

8.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

8.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюированием, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждении состава экспертной группы.

8.1.8. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 4.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.1.9. Свидетельскую оценку провайдеров межлабораторных сличительных испытаний проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждого провайдера межлабораторных сличительных испытаний с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.

8.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации

8.2.1. Процедура подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний, интервьюированием, анализом результатов проведения программ проверки квалификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.2.2. План оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.2.3. При использовании техники анализа результатов реализации программ проверки квалификации экспертной группой проводится отбор результатов проведения программ проверки квалификации, оформленных в течение первого года с даты аккредитации провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.2.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.2.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

8.3.1. Процедура подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний, интервьюированием, анализом результатов проведения программ проверки квалификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.3.2. План оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.3.3. При использовании техники анализа результатов реализации программ проверки квалификации экспертной группой проводится отбор результатов проведения программ проверки квалификации, оформленных в течение двух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.3.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации

8.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний, интервьюированием, анализом результатов проведения программ проверки квалификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.4.2. План оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

Кроме того, экспертная группа вправе запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в течение цикла аккредитации.

8.4.3. При использовании техники анализа результатов реализации программ проверки квалификации экспертной группой проводится отбор результатов проведения программ проверки квалификации, оформленных в проверяемом цикле аккредитации провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.4.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.5. Проведение свидетельской оценки

8.5.1. Свидетельская оценка по выбранным объектам, подлежащим межлабораторным сличительным испытаниям, осуществляется в соответствии с программой и планом выездной оценки.

8.5.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на реализацию программ проверки квалификации персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.4. Непосредственное интервьюирование заказчика провайдера межлабораторных сличительных испытаний со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может повлиять на результат оценки.

8.5.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.

8.5.7. Члены экспертной группы по окончании проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу провайдера межлабораторных сличительных испытаний для получения дополнительных разъяснений.

8.5.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.

8.5.9. Экспертная группа должна обеспечить такие условия, чтобы ее присутствие и проведение свидетельской оценки не воспринималась заказчиком провайдера межлабораторных сличительных испытаний как вмешательство, а напротив, рассматривалась как аспект, влияющий положительно на процесс, выполняемый провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.10. По окончании свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по результатам свидетельской оценки, последующих после оценки действиях; на совещании провайдеру межлабораторных сличительных испытаний должна быть представлена возможность высказаться и задать интересующие ее вопросы экспертной группе.

8.5.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчетные документы, оформленные по результатам реализации программы проверки квалификации и всю дополнительную информацию, которая является необходимой.

8.5.12. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний несет полную ответственность за заблаговременное информирование заказчика и экспертной группы Росаккредитации (в случае участия) обо всех применимых требованиях техники безопасности. При наличии угрозы жизни и здоровью экспертная группа, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) и иные лица, участвующие в проведении свидетельской оценки, должны незамедлительно совершить эвакуационные мероприятия.

8.5.13. Если на каком-то этапе реализации программы проверки квалификации эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности, охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний с целью информирования его о выявленной угрозе (потенциальной угрозе) для принятия им необходимых мер по ее устранению (недопущению) в соответствии с процессом провайдера межлабораторных сличительных испытаний и ответственностью, установленной законодательством Российской Федерации.

9. Формы отчетности

9.1. Результаты оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в форме документарной оценки и выездной оценки оформляются экспертом по аккредитации в виде экспертного заключения (документарная оценка) и акта (выездной) экспертизы (выездная оценка) в соответствии с формой и перечнем сведений, содержащихся в экспертном заключении и акте (выездной) экспертизы, установленных приказом Минэкономразвития России N 284.

9.2. Результаты оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний должны содержать однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.

В случае если выявлены несоответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, указывается соответствующий пункт Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.

К результатам оценки должны быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации с экспертной оценкой по правильности их выполнения, особое мнение членов экспертной группы (при наличии).

9.3. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме согласно приложению 3.

9.4. Отчет, по свидетельской оценке, должен содержать информацию:

- комментарии по планированию оценки (определение продолжительности, программы (при наличии) и плана);

- информацию о группе наблюдателей (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);

- техники оценки (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемые при оценке методы выборки, прослеживаемость оценки, подготовка отчета, проведение совещаний и т.д.);

- иную информацию (например, соблюдение принципа беспристрастности, мер по технике безопасности, соблюдение режима конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам провайдера межлабораторных сличительных испытаний);

- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;

- заключение о достоверности отчета по результатам оценки провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

9.5. Выявленные в ходе выездной оценки, в том числе свидетельской оценки, несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий по форме согласно приложению 2.

9.6. Отчет по свидетельской оценке, результаты реализации программ проверки квалификации, листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладывается к акту (выездной) экспертизы либо к заключению (в случае проведения дополнительной оценки провайдера межлабораторных сличительных испытаний).

9.7. По результатам проведения альтернативной оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний по форме согласно с приложением 5.

10. Разработка программы оценки цикла аккредитации

10.1. При аккредитации и подтверждении компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет на согласование в Росаккредитацию разработанный им проект программы оценки цикла аккредитации конкретного провайдера межлабораторных сличительных испытаний с учетом охвата всей заявленной/утвержденной области аккредитации.

Проект программа оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретного провайдера межлабораторных сличительных испытаний, и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом, его замещающим.

10.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях Критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 4.

10.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации, оформленного приказом Росаккредитации и далее каждые пять лет со дня аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет со дня аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

В случае завершения всех указанных мероприятий в срок не позднее 6 месяцев после окончания текущего цикла аккредитации и принятия Росаккредитацией решения о подтверждении компетентности, оформленного приказом Росаккредитации, действие аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний возобновляется.

10.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации каждый метод исследований (испытаний) и измерений с учетом объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, или наименованию видов (областей) измерений, и включенных в область аккредитации, посредством техники свидетельской оценки, либо оценки по месту осуществления деятельности (в том числе, в форме документарной и выездной оценок), либо удаленной оценки, либо анализ оформленных отчетных и технических документов, записей по результатам проведенных программ проверки квалификации. Если проведение оценки по каждому объекту невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

10.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой каждому объекту (в обоснованных случаях по каждой однотипной группе объектов), подлежащему межлабораторным сличительным испытаниям, не менее одной свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса).

10.6. Оценка компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с использованием любой из приведенных в данном руководстве техник оценки должна проводиться по каждому объекту, подлежащему межлабораторным сличительным испытаниям, включенному в область аккредитации (в обоснованных случаях по каждой однотипной группе объектов).

10.7. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями деятельности в провайдера межлабораторных сличительных испытаний и др.

Изменения/дополнения в программу оценки разрабатываются руководителем экспертной группы по результатам проведения процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний (за исключением процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний каждые пять лет с момента аккредитации), расширения области аккредитации и направляются на утверждение в Росаккредитацию.

Согласование изменения/дополнения в программу оценки осуществляется в порядке, установленном пунктом 10.1 настоящего Руководства.

Приложение 1

ФОРМА ПЛАНА ОЦЕНКИ

	УТВЕРЖДАЮ
	Руководитель экспертной группы



	(ФИО, регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации)

	дата утверждения плана оценки

План оценки

Дело о предоставлении государственной услуги N -ГУ от 00.00.0000 года

Сведения о заявителе, аккредитованном лице:
Наименование или ФИО (для индивидуального предпринимателя) заявителя, наименование аккредитованного лица
Уникальный номер записи в Реестре аккредитованных лиц (при наличии)
ФИО руководителя юридического лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя

Сведения об оценке:
Основания для проведения оценки	Реквизиты приказа Росаккредитации о проведении выездной оценки, утверждении
Основания для проведения оценки	Программы оценки цикла аккредитации (при наличии)
Цели оценки	1 При аккредитации, расширении аккредитации целью является оценка компетентности заявителя на проведение работ по оценке соответствия в заявляемой области деятельности.
	2 При подтверждении компетентности целью является:
	- подтверждение компетентности ПМСИ при реализации программ проверки квалификации согласно действующей области аккредитации;
	- оценка результативности выполнения корректирующих действий по результатам предыдущей оценки;
	- оценка выполнения аккредитованным лицом обязательств в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
Критерии оценки	Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, доп. стандарты, документы ILAC, Политики Росаккредитации (по применению знака национальной системы аккредитации и др.), приказы Минэкономразвития России в области аккредитации, Руководства (по проведению удаленной оценки, по проведению свидетельской оценки), административные регламенты, другие документы в области аккредитации
Период проведения оценки	Даты проведения оценки в офисе(ах) по месту осуществления деятельности ПМСИ.
Период проведения оценки	Даты проведения свидетельской оценки (если применимо)
Место (места) осуществления деятельности
Состав экспертной группы	ФИО, статус в экспертной группе, место работы, должность, коды области компетентности и объем оценки (оцениваемая область аккредитации, коды, направления и/или пункты оцениваемого стандарта)
Представитель заявителя, аккредитованного лица, контакты

План мероприятий:
Пункт программы выездной оценки	Сроки проведения оценки (дата, время)	Описание реализации мероприятия/	Рассматриваемые документы и сведения	Подтверждение проведения мероприятия	Ответственный исполнитель (член экспертной группы)
		Метод проведения оценки

Примечание: при составлении плана руководителю экспертной группы необходимо учитывать технические перерывы, промежуточные совещания, а также правила внутреннего трудового распорядка заявителя, аккредитованного лица.

Во время проведения выездной оценки экспертная группа оставляет за собой право корректировки плана проведения выездной оценки.

С планом выездной оценки ознакомлен, с порядком и регламентом проведения работ согласен и возражений не имею:

Эксперт по аккредитации:	ФИО, подпись	дата


Технический эксперт:	ФИО, подпись	дата


Заявитель/аккредитованное лицо/уполномоченный представитель	ФИО, подпись	дата
Заявитель/аккредитованное лицо/уполномоченный представитель

Приложение 2

ФОРМА ЛИСТА ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ

ЛИСТ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ
1. Номер ГУ			2. Заявитель/аккредитованное лицо					3. Тип ГУ

4. Дата ГУ			5. Дата, время и место выявления несоответствия					6. Даты проведения выездной оценки

7. Выявленные несоответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации
N п/п	Пункт критериев аккредитации	Пункт стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, доп. стандартов		Описание несоответствия (с уточнением даты и времени выявления)					Примечания и сопутствующие документы


8. Эксперт по аккредитации						9. Технический(е) эксперт(ы)
					Подпись		Подпись

Приложение 3

ФОРМА ОТЧЕТА ПО СВИДЕТЕЛЬСКОЙ ОЦЕНКЕ ПРОВАЙДЕРА МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

ОТЧЕТ

по свидетельской оценке, провайдера межлабораторных сличительных испытаний

(наименование провайдера межлабораторных сличительных испытаний),

Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц и/или номер ГУ

1 Информация о свидетельской оценке:
Дата(ы) свидетельской оценки
Место проведения свидетельской оценки (наименование организации и адрес)
Реквизиты отчета по проверке квалификации (при наличии)
Тип программы проверки квалификации
Вид наблюдаемых работ (Регистрация заявки, проведение раундов проверки квалификации, оформление результатов проверки квалификации)
Документы, устанавливающие требования к порядку проведения деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний (указание наименования и номера (при наличии) программы проверки квалификации, объекта и показателей, подлежащих проверке квалификации)
Ссылка на отчеты по результатам предыдущих оценок (при наличии)
Обоснование расчета трудоемкости аудита
2 Информация о персонале провайдера межлабораторных сличительных испытаний:
Персонал		Ф.И.О. (место работы и должность для привлекаемого персонала)				Записи о компетентности персонала
Координатор
3 Выполнение требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 и дополнительных стандартов (если применимо):
N пункта/раздела стандарта	Наименование требования		Выполнение требований		Комментарии, несоответствия
			да	нет




4 Прочая информация:
Соблюдение принципа беспристрастности
Соблюдение требований техники безопасности
Соблюдение режима конфиденциальности информации
Соответствие требованиям законодательства Российской Федерации
Соответствие процедурам провайдера межлабораторных сличительных испытаний
Соблюдение сроков проведения работ
5 Выводы:

Эксперт по аккредитации:

Технический эксперт:

Приложение 4

ФОРМА ПРОГРАММЫ ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ ДЛЯ ПРОВАЙДЕРОВ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

ПРОГРАММА ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ

Провайдер межлабораторных сличительных испытаний

Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц, дата приказа Росаккредитации об аккредитации/внесения сведений в реестр аккредитованных лиц
Полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя
Наименование провайдера межлабораторных сличительных испытаний (при наличии), в т.ч. полное наименование филиала юридического лица (при наличии), перечень всех структурных подразделений ПМСИ (при наличии)
Адрес(а) ПМСИ, всех его структурных подразделений и филиалов (при наличии), всех мест осуществления деятельности в области аккредитации

Сроки подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний по месту(ам) осуществления деятельности
Подтверждение компетентности	Сроки проведения		Адрес(а) мест осуществления деятельности ПМСИ	Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)	Решение Росаккредитации (реквизиты)
	План	Факт
1	2	3	4	5	6
В течение первого года с даты аккредитации
Не реже одного раза в два года с даты прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
Каждые пять лет с даты аккредитации
Охват требований критериев аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний
Критерии аккредитации			Подтверждение компетентности
			В течение первого года с даты аккредитации	Не реже одного раза в два года с даты прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности	Каждые пять лет с даты аккредитации
N пункта стандарта
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013

N пункта дополнительного стандарта/документа ILAC

Охват области аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний
Наименование объекта, подлежащего межлабораторным сличительным испытаниям	Определяемые показатели (параметры)	Тип программы проверки квалификации	Подтверждение компетентности			Фактическое выполнение	Ф.И.О.
							эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)
			1 ПК	2ПК	5ПК
			техника оценки (по месту осуществления деятельности, удаленная оценка, свидетельская оценка и др.)

Программа разработана/актуализирована:

Эксперт по аккредитации:

Программа утверждена:

Должностное лицо Росаккредитации:

Приложение 5

Форма заключения по оценке соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний критериями аккредитации

Наименование аккредитованного лица
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц
Наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя
Период проведения оценки
N п/п	Требования схемы аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытании	Заключение о соответствии/соблюдении установленных требований
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации"
4. Технические требования
4.1. Общие требования
4.1	Разработка и реализация программ проверки квалификации должны проводиться провайдерами проверки квалификации, которые компетентны в проведении межлабораторных сличений и имеют возможность получения экспертной оценки при использовании определенных типов образцов для проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации или их субподрядчики также должны быть компетентны в измерении определяемых свойств.
	Примечание. ISO/IEC 17025 или ISO 15189 могут использоваться для демонстрации компетентности лаборатории провайдера проверки квалификации или лаборатории, привлекаемой по субподряду для выполнения испытаний или измерений, относящихся к программам проверки квалификации. ISO Guide 34 может быть использован для демонстрации компетентности изготовителей стандартных образцов, которые предоставляют образцы для проверки квалификации.
4.2. Персонал
4.2.1	Провайдер проверки квалификации должен располагать управляющим и техническим персоналом, имеющим необходимые полномочия, ресурсы, и быть технически компетентным для выполнения своих обязанностей.
4.2.2	Руководство провайдера проверки квалификации должно определить минимальный уровень квалификации и опыта работы, необходимый для исполнения обязанностей по ключевым должностям в организации, и обеспечить соответствие данной квалификации.
4.2.3	Провайдер проверки квалификации должен располагать персоналом, работающим у него как на постоянной основе, так и на договорных условиях. Когда используется нанятый по договору или дополнительный технический и вспомогательный персонал по ключевым должностям, провайдер проверки квалификации должен гарантировать, что такой персонал находится под контролем, что он компетентен и выполняет работу в соответствии с системой менеджмента.
	Примечание. Когда технические эксперты привлекаются единовременно или для работы в консультативных группах, или группах ведущих специалистов (см. 4.4.1.4), то для выполнения требований данного пункта достаточно иметь официальные соглашения, например, в виде круга полномочий группы, или использовать другие способы.
4.2.4	Провайдер проверки квалификации должен наделить соответствующий персонал полномочиями, позволяющими: a) выбрать подходящий образец для проверки квалификации; b) планировать программы проверки квалификации; c) выполнять определенные виды отбора проб; d) работать со специальным оборудованием; e) выполнять измерения с целью определения стабильности и однородности, а также приписанных значений и соответствующих неопределенностей измеряемых величин образца для проверки квалификации; f) подготавливать, обращаться и распределять образцы для проверки квалификации; g) использовать систему обработки данных; h) проводить статистический анализ; i) оценивать характеристики функционирования участников проверки квалификации; j) высказывать мнения и толкования; и k) обеспечивать публикацию отчетов о проверке квалификации.
4.2.5	Провайдер проверки квалификации должен поддерживать в актуализированном состоянии документы о соответствующих полномочиях, компетентности, образовании и профессиональной подготовке, обучении, навыках и опыте всего технического персонала, включая работников, нанятых по контракту. Данная информация должна быть легкодоступна и включать дату, когда была выполнена оценка, и подтверждение возможности выполнения этим персоналом установленных работ.
4.2.6	Провайдер проверки квалификации должен сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации для каждого сотрудника, участвующего в выполнении программы проверки квалификации. Провайдер проверки квалификации должен иметь политику и процедуры для определения потребности в обучении и для проведения обучения персонала. Программа обучения должна отвечать текущим и предполагаемым потребностям провайдера проверки квалификации.
	Примечание. Рекомендуется рассмотреть потребность в периодической переподготовке персонала. Процедура по обучению персонала может учитывать тенденции развития технологий, необходимость подтверждения имеющейся компетентности и направлена на постоянное повышение квалификации персонала.
4.2.7	Провайдер проверки квалификации должен обеспечить необходимое обучение персонала, чтобы гарантировать компетентное проведение работ, таких как выполнение измерений, эксплуатация оборудования и других работ, которые влияют на качество программы проверки квалификации. Эффективность обучения должна оцениваться.
	Примечание. Для оценки достигнутого уровня компетенции могут быть использованы объективные критерии.
4.3. Оборудование, размещение и окружающая среда
4.3.1	Провайдер проверки квалификации должен обеспечить наличие соответствующих условий для реализации программы проверки квалификации. Данное требование включает наличие производственных помещений и оборудования для изготовления, калибровки, испытаний, обращения и рассылки образцов для проверки квалификации, для обработки данных, передачи информации, а также получения материалов и документов.
4.3.2	Провайдер проверки квалификации должен гарантировать, что условия окружающей среды не оказывают негативного влияния на программу проверки квалификации или требуемое качество выполняемых работ. Особое внимание следует уделить работам, которые выполняются за пределами постоянных производственных площадей провайдера проверки квалификации или субподрядными организациями. Технические требования к месту проведения работ и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на проверку квалификации, должны быть документированы.
4.3.3	Доступ к месту проведения работ и использование площадей, которые могут оказать влияние на качество программ проверки квалификации, должны контролироваться. Провайдер проверки квалификации должен определить степень контроля, исходя из определенных им условий.
4.3.4	Провайдер проверки квалификации должен определить условия окружающей среды, которые могут существенно повлиять на качество образцов для проверки квалификации и любые проводимые испытания и калибровки, включая условия, задаваемые соответствующими техническими требованиями и методиками выполнения измерений. Провайдер проверки квалификации должен контролировать и осуществлять мониторинг этих условий, а также регистрировать все действия, относящиеся к мониторингу. Работы, имеющие отношение к проверке квалификации, должны быть прекращены, когда условия окружающей среды ставят под угрозу качество или выполнение программы проверки квалификации.
	Примечание. Условия могут включать, например, биологическую стерильность, запыленность, электромагнитные поля, радиацию, влажность, электроснабжение, температуру, уровни звука и вибрации, характерные для того или иного вида технических работ.
4.3.5	Должно быть установлено эффективное разделение соседних производственных площадей, на которых осуществляются несовместимые виды работ. Должны быть приняты меры по предотвращению перекрестного загрязнения.
4.3.6	Провайдер проверки квалификации должен обеспечить соответствующее подтверждение пригодности и поддержание рабочих характеристик лабораторных методов и оборудования, используемых для подтверждения состава, однородности и стабильности образцов для проверки квалификации.
4.4. Разработка программ проверки квалификации
4.4.1 Планирование
4.4.1.1	Провайдер проверки квалификации должен идентифицировать и планировать процессы, которые непосредственно влияют на качество программы проверки квалификации, а также обеспечить выполнение этих процессов в соответствии с установленными процедурами.
	Примечание. Интересы заинтересованных сторон могут учитываться при разработке плана и других рабочих материалов.
4.4.1.2	Провайдер проверки квалификации не должен выполнять планирование программы проверки квалификации по договору субподряда.
	Примечание. Провайдер проверки квалификации может пользоваться консультациями и помощью любых консультантов, экспертов или групп ведущих специалистов (см. 4.4.1.4).
4.4.1.3	Перед началом выполнения работ по программе проверки квалификации провайдер проверки квалификации должен документировать план, который оговаривает цели, задачи и базовый проект программы проверки квалификации, включая нижеприведенную информацию и при необходимости пояснения по ее выбору или исключению: a) наименование и адрес провайдера проверки квалификации; b) имя, фамилия, адрес и место работы координатора и другого персонала, привлекаемого к разработке и выполнению программы проверки квалификации; c) работы, выполняемые по договору субподряда, с указанием наименований и адресов субподрядчиков, привлекаемых к реализации программы проверки квалификации; d) критерии, по которым производится выбор участников; e) количество и тип предполагаемых участников программы проверки квалификации; f) выбор представляющих интерес измеряемых величин(ы) или характеристик(и), включая информацию о том, что должны определить, измерить или испытать участники в рамках определенного тура проверки квалификации; g) описание диапазона значений, или характеристик, или и того, и другого, которые ожидаются для образцов для проверки квалификации; h) потенциальные основные источники ошибок, возникающих при выполнении проверки квалификации в определенной области; i) требования к изготовлению, контролю качества, хранению и распределению образцов для проверки квалификации; j) приемлемые меры предосторожности по предотвращению сговора между участниками или фальсификации результатов и процедуры по реагированию в случае подозрений в сговоре и фальсификации; k) описание информации, которая должна быть предоставлена участникам, и календарный план для различных этапов программы проверки квалификации; l) периодичность или дата передачи участникам образцов для проверки квалификации, последний срок предоставления участниками результатов и в случае необходимости дата выполнения участниками испытаний или измерений; m) любая информация о методах или процедурах, которая требуется участникам для подготовки испытуемого материала и выполнения испытаний или измерений; n) процедуры для испытаний или методы измерений, с помощью которых можно проверить однородность и стабильность образцов для проверки квалификации и в необходимых случаях их биологическую жизнеспособность; o) подготовка любых стандартизованных форм отчетов для использования участниками; p) подробное описание используемого метода статистического анализа; q) происхождение, метрологическая прослеживаемость и неопределенность измерений приписанных значений; r) критерии для оценивания характеристик функционирования; s) описание данных, промежуточные отчеты или информация, которая должна быть направлена участникам; t) степень гласности результатов, полученных участниками, и заключений, основанных на итогах программы проверки квалификации; и u) действия, которые должны быть предприняты в случае утери или повреждения образцов для проверки квалификации.
4.4.1.4	Провайдер проверки квалификации должен иметь доступ к необходимой технической экспертизе и накопленным знаниям в соответствующей области испытаний, калибровки, отбора проб или контроля, а также в области статистики. Данный вопрос решается, если необходимо, созданием консультативной группы (названной соответствующим образом).
4.4.1.5	Техническая экспертиза должна применяться, если необходимо, для разрешения нижеследующих вопросов: a) планирование в соответствии с требованиями, приведенными в 4.4.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17043-2013; b) определение и решение любых трудностей, ожидаемых при подготовке и поддержании однородности образцов для проверки квалификации или при предоставлении стабильного приписанного значения для образца для проверки квалификации; c) подготовка подробных инструкций для участников; d) комментарии по любым техническим трудностям или другим вопросам, поднятым участниками в предыдущих турах проверки квалификации; e) предоставление рекомендаций при оценивании характеристик функционирования лабораторий; f) комментарии по результатам и характеристике функционирования участников в целом и при необходимости групп участников или отдельных участников; g) предоставление рекомендаций для участников (с учетом требований конфиденциальности) или индивидуально, или и в общем отчете; h) реагирование на отзывы участников; и i) планирование или участие в технических совещаниях с участниками.
4.4.2 Подготовка образцов для проверки квалификации
4.4.2.1	Провайдер проверки квалификации должен устанавливать и выполнять процедуры для обеспечения подготовки образцов для проверки квалификации в соответствии с планом, описанным в 4.4.1 ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.
	Примечание. Рекомендуется, чтобы провайдер проверки квалификации должным образом предусмотрел подготовку достаточного количества образцов для проверки квалификации с целью возможности замены образцов для проверки квалификации, утерянных или поврежденных при распределении, а также их использования после того, как результаты программы проверки квалификации будут оценены. Такие образцы могут быть использованы для целей обучения участников или в качестве стандартных образцов.
4.4.2.2	Провайдер проверки квалификации должен устанавливать и выполнять процедуры для обеспечения соответствующего приобретения, сбора, подготовки, обращения, хранения и в необходимых случаях утилизации всех образцов для проверки квалификации. Процедуры должны гарантировать, что материалы, используемые при производстве образцов для проверки квалификации, получены в соответствии с требованиями законодательства и с соблюдением норм этики.
4.4.2.3	Матрица, измеряемые величины и концентрации образцов для проверки квалификации должны максимально соответствовать типам образцов или материалов, с которыми участники работают при повседневных испытаниях и калибровках
4.4.2.4	В программах проверки квалификации, которые требуют от участников подготовки и/или дополнительных действий с образцами для проверки квалификации и представления их на рассмотрение провайдеру проверки квалификации, последний должен разработать инструкции по подготовке, упаковке и транспортировке образцов для проверки квалификации
4.4.3 Однородность и стабильность
4.4.3.1	Следует установить критерии для приемлемой однородности и стабильности, которые должны быть основаны на влиянии неоднородности и нестабильности на характеристики функционирования участников.
	Примечание 1. Требования данного пункта должны обеспечить получение каждым участником сопоставимых образцов для проверки квалификации и сохранение стабильности образцов на протяжении всего времени выполнения проверки квалификации. Для выполнения данного требования следует осуществлять тщательное планирование, изготовление и транспортировку, а для его подтверждения обычно требуются испытания.
	Примечание 2. В некоторых случаях для образцов для проверки квалификации невозможно проведение испытаний, подтверждающих их однородность и стабильность. Такие случаи характерны, например, при подготовке образцов при ограниченном количестве исходного материала.
	Примечание 3. В некоторых случаях материалы, не имеющие достаточной однородности или стабильности, являются наиболее доступными. В этом случае они могут быть использованы в качестве образцов для проверки квалификации с условием, что при расчете неопределенности приписанных значений или оценивании результатов это обстоятельство учитывается соответствующим образом (см. B.3.1.3 и ISO 13528:2005, приложение B).
	Примечание 4. Рассмотрение однородности и стабильности более подробно описано в ISO Guide 34, ISO Guide 35 и ISO 13528.
4.4.3.2	Процедуры для оценки однородности и стабильности должны быть документированы и должны выполняться, когда применимо, согласно соответствующим статистическим расчетам. По возможности провайдер проверки квалификации должен использовать статистически случайную выборку представительного количества образцов для проверки квалификации из всей партии испытуемого материала, с тем чтобы оценить его однородность.
	Примечание. В некоторых случаях наиболее приемлемым является использование случайной разноуровневой или систематической выборки образцов для проверки квалификации из всей партии.
4.4.3.3	Оценка однородности должна выполняться после упаковывания образцов для проверки квалификации в их окончательном виде и перед распределением между участниками, если только, например, исследования стабильности материала не указывают на необходимость хранения образцов в общей массе.
	Примечание 1. Однородность может быть продемонстрирована до упаковывания, если доказано, что упаковка не оказывает никакого влияния.
	Примечание 2. В некоторых ситуациях проверка однородности не может быть проведена до распределения между участниками по практическим, техническим или логистическим причинам.
4.4.3.4	Должна быть продемонстрирована достаточная стабильность образцов для проверки квалификации, чтобы гарантировать, что они не будут подвергаться никаким значительным изменениям на протяжении всего времени выполнения проверки квалификации, включая условия хранения и транспортировки. Если это невозможно, то стабильность должна быть количественно оценена и рассматриваться как дополнительный вклад в неопределенность измерения, связанную с приписанным значением образца для проверки квалификации, и/или учитываться критерием, используемым для оценки.
4.4.3.5	Если образцы для проверки квалификации, подготовленные для предыдущих туров, сохраняются для дальнейшего использования, то значения показателей, предназначенных для определения в программе проверки квалификации, должны подтверждаться провайдером проверки квалификации до распределения образцов.
4.4.3.6	В случаях, когда испытания на однородность и стабильность неприменимы, провайдер проверки квалификации должен продемонстрировать достаточность для цели проверки квалификации процедур, используемых для сбора, изготовления, упаковки и распределения образцов для проверки квалификации
4.4.4. Методы статистического расчета
4.4.4.1	Следует разработать методы статистических расчетов, отвечающие целям программы и основанные на виде данных (качественные или количественные, включая порядковые и категорийные данные), статистических допущениях, природе ошибок и на ожидаемом количестве результатов.
	Примечание 1. Метод статистического расчета охватывает процессы планирования, сбора, анализа и отчетности для данных программы проверки квалификации. Методы статистических расчетов часто основываются на установленных для программы проверки квалификации целях, таких как выявление основных типов ошибок с заданной мощностью критерия или определение приписанных значений с заданной неопределенностью измерений.
	Примечание 2. Методы анализа данных могут варьироваться от очень простых (например, описательные статистики) до комплексных, включающих статистические модели с вероятностными допущениями или комбинациями результатов в отношении различных образцов для проверки квалификации.
	Примечание 3. В случаях, когда разработка программы проверки квалификации предписывается техническим заданием, полученным, например, от заказчика, распорядительного органа или органа по аккредитации, методы статистического расчета и анализа данных могут быть взяты прямо из технического задания.
	Примечание 4. При отсутствии достоверной информации, необходимой для разработки метода статистического расчета, могут быть использованы предварительные межлабораторные сличения.
4.4.4.2	Провайдер проверки квалификации должен документировать методы статистического расчета и анализа данных, которые будут использованы для определения приписанного значения и оценки результатов участников, и должен предоставить описание причин для их выбора и предположений, на которых они основаны. Провайдер проверки квалификации должен быть в состоянии продемонстрировать, что статистические допущения обоснованы и что статистические анализы выполняются в соответствии с установленными процедурами.
4.4.4.3	При разработке методов статистического расчета и анализа данных провайдер проверки квалификации должен тщательно рассмотреть следующие вопросы: a) точность (правильность и прецизионность) и неопределенность измерений, требуемые или предполагаемые для каждой измеряемой величины или характеристики при проверке квалификации; b) минимальное количество участников в программе проверки квалификации, необходимое для достижения целей статистического расчета; в случаях, когда количество участников недостаточно, чтобы достичь этих целей или чтобы произвести статистически достоверный анализ результатов, провайдер проверки квалификации должен документировать и предоставлять участникам подробное описание альтернативных подходов, используемых для оценки характеристик функционирования участников; c) существенность значащих цифр в сообщаемом результате, включая количество десятичных знаков; d) количество образцов для проверки квалификации, подвергаемых испытаниям или измерениям, количество повторных испытаний, калибровок или измерений, проводимых на каждом образце для проверки квалификации или для каждого определения; e) процедуры, используемые для установления стандартного отклонения для оценки квалификации или другой критерий оценки; f) процедуры, используемые для определения выбросов, или процедуры, используемые для обращения с выбросами, или и те, и другие процедуры; g) когда важно, процедуры для оценивания значений, исключенных из статистического анализа; и h) где необходимо, цели методов статистического расчета и периодичности проведения туров проверки квалификации.
4.4.5 Приписанные значения
4.4.5.1	Провайдер проверки квалификации должен документировать процедуры для определения приписанных значений измеряемых величин или характеристик в конкретной программе проверки квалификации. Эта процедура должна принимать во внимание метрологическую прослеживаемость и неопределенность измерений, необходимые для демонстрации того, что программа проверки квалификации соответствует своим целям.
	Примечание. Метрологическая прослеживаемость не всегда возможна или уместна.
4.4.5.2	Программы проверки квалификации в области калибровки должны иметь приписанные значения с метрологической прослеживаемостью, включающей неопределенность измерений.
4.4.5.3	Для программ проверки квалификации в областях, отличных от калибровки, важность, необходимость и выполнимость требований метрологической прослеживаемости приписанного значения и связанной с ним неопределенности измерений должны быть определены посредством принятия во внимание определенных требований участников или других заинтересованных сторон или при разработке программы проверки квалификации.
	Примечание. Цепочка требуемой метрологической прослеживаемости может отличаться в зависимости от типа образца для проверки квалификации, измеряемой величины или характеристики и наличия прослеживаемых калибровок и стандартных образцов.
4.4.5.4	Когда в качестве приписанного значения используется согласованное значение, провайдер проверки квалификации должен документировать причины для такого выбора и должен оценить неопределенность приписанного значения способом, описанным в плане для программы проверки квалификации.
4.4.5.5	Провайдер проверки квалификации должен иметь политику, регламентирующую вопрос разглашения приписанных значений. Политика должна гарантировать, что участники не могут получать преимущество от преждевременного разглашения.
4.5. Выбор метода или методики
4.5.1	От участников обычно следует ожидать, что они будут использовать по своему выбору метод испытаний, методику измерений или калибровки, не противоречащие их повседневным процедурам. Провайдер проверки квалификации может дать указания участникам использовать определенный метод в соответствии с проектом программы проверки квалификации.
4.5.2	Когда участникам разрешается использовать метод по их выбору, провайдер проверки квалификации должен: a) располагать политикой и следовать процедуре, касающейся сличений результатов, полученных разными методами испытаний или измерений; b) быть осведомлен о том, какие разные методы испытаний или измерений любой измеряемой величины являются технически эквивалентными, и предпринимать шаги для соответствующей оценки результатов участников, использующих такие методы.
4.6. Реализация программ проверки квалификации
4.6.1 Инструкции для участников
4.6.1.1	Провайдер проверки квалификации должен достаточно заблаговременно до рассылки образцов для проверки квалификации направить участникам уведомление, содержащее ориентировочную дату получения образцов для проверки квалификации или их отправки, если только проект программы проверки квалификации не рассматривает такие действия как неуместные.
4.6.1.2	Провайдер проверки квалификации должен предоставить детально документированные инструкции всем участникам. Инструкции для участников должны включать: a) указание о необходимости обращаться с образцами для проверки квалификации тем же самым способом, как с большинством повседневно испытываемых образцов (если только не указаны особые требования программы проверки квалификации, которые требуют отклонения от этого принципа); b) подробное описание факторов, которые могут повлиять на испытание или калибровку образцов для проверки квалификации, например, природа образцов для проверки квалификации, условия хранения, ограничена ли программа проверки квалификации выбором методов испытаний, временной график испытаний или измерений; c) детальную процедуру подготовки и/или поддержания образцов для проверки квалификации в необходимом состоянии до начала выполнения испытаний или калибровок; d) любые применимые инструкции по обращению с образцами для проверки квалификации, включая любые требования безопасности; e) любые специфические условия окружающей среды, которые должны соблюдаться участниками при выполнении испытаний и/или калибровок, и если необходимо, любые требования, касающиеся отчетности о соответствующих условиях окружающей среды, регистрируемых в процессе выполнения всех измерений; f) специфические и подробные инструкции по способу регистрации и составлению отчетов по результатам испытаний или измерений и связанных с ними неопределенностей. Если инструкции включают в себя способ составления отчетов о неопределенности сообщаемых результатов или измерений, то форма такого отчета должна включать коэффициент охвата и, когда выполнимо, вероятность охвата.
	Примечание. Такая инструкция обычно включает в себя информацию, такую как единицы измерений, количество значащих цифр или десятичных знаков и правила составления отчета (например, при сухой массе или "как получено"); g) конечную дату для получения провайдером результатов испытаний или измерений, полученных при проведении проверки квалификации, для анализа; h) подробную контактную информацию провайдера проверки квалификации для запросов; и i) инструкции по возврату образцов для проверки квалификации, если приемлемо.
4.6.2 Обращение с образцами для проверки квалификации и их хранение
4.6.2.1	Провайдер проверки квалификации должен гарантировать, что образцы для проверки квалификации надлежащим образом идентифицированы и изолированы и что они не могут стать загрязненными или испорченными, начиная с момента их подготовки и до момента их распределения участникам.
4.6.2.2	Провайдер проверки квалификации должен иметь надежные складские участки и/или складские помещения, которые предотвращают разрушение или порчу любого образца для проверки квалификации в промежутке времени между его подготовкой и распределением участникам. Должны быть определены соответствующие процедуры для разрешения отправки на такие участки или получения образцов из них.
4.6.2.3	В случае необходимости состояние хранящихся на участке или на складе образцов для проверки квалификации, химикатов и материалов должно оцениваться через определенные промежутки времени в течение их срока годности, для того чтобы обнаружить возможную порчу.
4.6.2.4	При использовании потенциально опасных образцов для проверки квалификации, химикатов и материалов должны иметься средства для безопасного обращения с ними, дезинфекции (обеззараживания) и уничтожения.
4.6.3 Упаковка, маркировка и распределение образцов для проверки квалификации
4.6.3.1	Провайдер проверки квалификации должен контролировать процессы упаковки и маркировки в объеме, необходимом для выполнения требований соответствующих национальных, региональных или международных требований безопасности и транспортировки.
	Примечание. Правильное распределение образцов для проверки квалификации может представлять серьезные проблемы для некоторых типов материалов, например таких, которые требуют непрерывного хранения в холоде или которые должны быть защищены от рентгеновского излучения, ударов и вибрации. Большинство химических материалов лучше хранить в воздухонепроницаемой упаковке во избежание загрязнений из атмосферы, например паров топлива или выхлопных газов машин, с которыми можно столкнуться во время транспортирования.
4.6.3.2	Провайдер проверки квалификации должен определить соответствующие условия окружающей среды при транспортировании образцов для проверки квалификации. В необходимых случаях провайдер проверки квалификации должен контролировать необходимые условия окружающей среды во время транспортирования образца для проверки квалификации и оценивать воздействие влияний окружающей среды на него.
4.6.3.3	В программах проверки квалификации, предполагающих транспортировку образцов для проверки квалификации самими участниками, провайдером должны поставляться документированные инструкции для такой транспортировки.
4.6.3.4	Провайдер проверки квалификации должен гарантировать, что этикетки крепко крепятся к упаковкам отдельных образцов для проверки квалификации и остаются четкими и неповрежденными на всем протяжении выполнения тура проверки квалификации.
4.6.3.5	Провайдер проверки квалификации должен использовать процедуру, позволяющую обеспечить подтверждение доставки образцов для проверки квалификации.
	Примечание. Данное требование выполняется в соответствии с 4.6.1.1 посредством обращения к участникам с просьбой информировать провайдера проверки квалификации, если образец для проверки квалификации не был получен в срок в соответствии с утвержденным графиком.
4.7. Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации
4.7.1 Анализ данных и записи
4.7.1.1	Все оборудование для обработки данных и программное обеспечение должны быть валидированы по установленной процедуре до начала использования. Обслуживание вычислительной системы должно включать процесс резервного копирования и план восстановления системы. Результаты такого обслуживания и технических проверок должны записываться.
4.7.1.2	Результаты, полученные от участников, должны записываться и анализироваться соответствующими методами. Должны быть разработаны и внедрены процедуры для проверки достоверности ввода данных, передачи данных, статистического анализа и отчетности.
4.7.1.3	В ходе анализа данных должны быть получены итоговые статистики и статистики функционирования, а также сопутствующая информация, согласующаяся со статистическими методами программы проверки квалификации.
4.7.1.4	Влияние выбросов на итоговые статистики должно быть минимизировано посредством использования робастных статистических методов или подходящих критериев для обнаружения статистических выбросов.
4.7.1.5	Провайдер проверки квалификации должен иметь документированные критерии и процедуры для обращения с результатами испытаний, которые могут быть неподходящими для выполнения статистической оценки, например, ошибки в расчетах, перестановка и другие грубые ошибки.
4.7.1.6	Провайдер проверки квалификации должен иметь документированные критерии и процедуры для идентификации и управления образцами для проверки квалификации, которые были распределены и впоследствии признаны неподходящими для оценивания характеристик функционирования, например, по причине неоднородности, нестабильности, повреждения или загрязнения.
4.7.2 Оценивание характеристики функционирования
4.7.2.1	Провайдер проверки квалификации должен использовать адекватные методы оценивания, которые соответствуют цели программы проверки квалификации. Методы должны быть документированы и включать описание основ для оценивания. Оценивание характеристики функционирования не может выполняться по договору субподряда (см. 5.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17043-2013).
4.7.2.2	Если приемлемо для цели программы проверки квалификации, провайдер проверки квалификации должен предоставить квалифицированные комментарии по характеристикам функционирования участников в отношении следующего: a) итоговая характеристика функционирования в сравнении с предварительными ожиданиями, принимая во внимание неопределенности измерений; b) разброс результатов внутри и между участниками и сравнение с любыми предыдущими турами проверки квалификации; c) различие методов или методик; d) возможные источники ошибок (в отношении выбросов) и предложения по улучшению выполнения испытаний; e) консультации и обратная связь с участниками с целью их обучения как часть постоянных процедур по усовершенствованию квалификации участников; f) ситуации, когда исключительные факторы делают оценку результатов и комментарии по характеристике функционирования невозможными; g) любые другие предложения, рекомендации или общие комментарии; и h) выводы.
	Примечание. Может быть полезным предоставлять периодически участникам индивидуальные заключения во время или после выполнения конкретной программы проверки квалификации. Эти заключения могут включать обновленные итоговые характеристики функционирования отдельных участников, полученные по отношению к последовательным турам проверки квалификации непрерывной программы проверки квалификации. Такие итоговые характеристики могут в дальнейшем анализироваться и выделяться тенденции, если требуется.
4.8. Отчеты
4.8.1	Отчеты по проверке квалификации должны быть понятными и исчерпывающими и включать данные, содержащие результаты всех участников вместе с указанием характеристик функционирования отдельных участников. Утверждение отчета не может выполняться на субподрядной основе.
	Примечание. Если все полученные данные не могут быть указаны в отчете для участников, то результаты могут быть представлены в обобщенной форме, например табличной или графической.
4.8.2	Отчеты должны включать следующую информацию, если это приемлемо или если провайдер проверки квалификации не имеет веских причин не указывать ее: a) наименование и контактные данные провайдера проверки квалификации; b) имя, фамилия и контактные данные координатора; c) имя (имена), фамилия(и), должность(и) и подпись(и) или эквивалентная идентификация лица (лиц), отвечающего(их) за утверждение отчета; d) указание работ, которые выполнялись по договору субподряда с провайдером проверки квалификации; e) дата подготовки и статус (например, предварительный, промежуточный или окончательный) отчета; f) номера страниц и четкое обозначение конца отчета; g) установление степени конфиденциальности результатов; h) номер отчета и четкая идентификация программы проверки квалификации; i) четкое описание используемых образцов для проверки квалификации, включая необходимые подробности подготовки образцов для проверки квалификации и оценки их однородности и стабильности; j) результаты участников; k) статистические данные и итоговые расчеты, включая приписанные значения и диапазон приемлемых результатов и графические изображения; l) процедуры, используемые для установления приписанного значения; m) подробное описание метрологической прослеживаемости и неопределенности измерений каждого приписанного значения; n) процедуры установления стандартного отклонения для оценки квалификации или другие критерии оценивания; o) приписанные значения и итоговые статистики для методов или методик испытаний, используемых каждой группой участников (если различные методы использовались различными группами участников); p) комментарии провайдера проверки квалификации и технических экспертов относительно характеристик функционирования участников; q) информация о разработке и реализации программы проверки квалификации; r) процедуры, используемые для статистического анализа данных; s) рекомендации по интерпретации статистического анализа; и t) комментарии или рекомендации, основанные на результатах тура проверки квалификации.
	Примечание. Для непрерывных программ проверки квалификации можно использовать простые отчеты, допускающие исключение многих элементов данного пункта из обычных отчетов, но включенных в протоколы программы проверки квалификации или в периодические итоговые отчеты, которые доступны участникам.
4.8.3	Отчеты должны быть предоставлены участникам в соответствии с графиком. В последовательных программах проверки квалификации, например, когда время оборота образцов для проверки квалификации может быть очень долгим, и в программах, включающих скоропортящиеся материалы, предварительные или ожидаемые результаты могут быть предоставлены до того, как будут опубликованы окончательные результаты.
	Примечание. Такой подход способствует раннему выявлению возможных ошибок.
4.8.4	Провайдер проверки квалификации должен иметь политику по использованию отчетов отдельными лицами или организациями.
4.8.5	Если необходимо выпустить новый или исправленный отчет программы проверки квалификации, он должен включать следующую информацию: a) уникальную идентификацию; b) ссылку на исходный отчет, который заменяется или исправляется; и c) формулировку, касающуюся причин внесения исправлений или публикации нового отчета.
4.9. Взаимодействие с участниками
4.9.1	Провайдер проверки квалификации должен предоставлять детальную информацию о программе проверки квалификации. Она должна включать: a) сведения, относящиеся к области распространения программы проверки квалификации; b) любые платежи, касающиеся участия; c) документированные критерии участия; d) соглашения о конфиденциальности; и e) инструкции по подаче заявки на участие.
4.9.2	Участники должны быть своевременно осведомлены провайдером проверки квалификации о любых изменениях проекта или условий выполнения программы проверки квалификации.
4.9.3	Должны иметься документированные процедуры, позволяющие участникам опротестовать оценку их характеристик функционирования в рамках программы проверки квалификации. О наличии такой возможности следует сообщить участникам программы проверки квалификации.
4.9.4	Следует должным образом вести учет и хранение записей по взаимодействию с участниками.
4.9.5	Если провайдер проверки квалификации издает официальные отчеты (бюллетени) об участии или характеристиках функционирования, то они должны содержать информацию, достаточную для их правильного толкования.
4.10. Конфиденциальность
4.10.1	Идентификация участников программы проверки квалификации должна быть конфиденциальной и известной только лицам, привлекаемым к процессу проведения программы проверки квалификации, если только участники не отказываются от конфиденциальности.
4.10.2	Вся информация, предоставляемая участником провайдеру проверки квалификации, должна рассматриваться как конфиденциальная.
	Примечание. Участники могут предпочесть отказаться от конфиденциальности в рамках программы проверки квалификации с целью обсуждения и взаимопомощи, например, для улучшения своей работы. Конфиденциальность также может быть отвергнута участником при выполнении работ в законодательно регулируемой области или с целью признания. В большинстве случаев результаты проверки квалификации могут быть предоставлены соответствующему органу самими участниками.
4.10.3	Если заинтересованная сторона требует предоставления результатов проверки квалификации непосредственно от провайдера проверки квалификации, то участники должны быть осведомлены о такой договоренности перед участием в программе проверки квалификации.
4.10.4	В исключительных случаях, когда официальный орган требует от провайдера проверки квалификации предоставления ему результатов проверки квалификации, участники соответствующей программы проверки квалификации должны быть уведомлены об этом письменно.
5. Требования к менеджменту
5.1. Организация
5.1.1	Провайдер проверки квалификации или организация, в которой он состоит, должны быть субъектами хозяйствования, имеющими статус подотчетного юридического лица.
5.1.2	Провайдер проверки квалификации несет ответственность за осуществление работ по проверке квалификации в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а также удовлетворение запросов участников, органов государственного управления или организаций, обеспечивающих признание.
5.1.3	Система менеджмента должна охватывать работу, выполняемую на постоянных производственных площадях провайдера проверки квалификации, вне постоянных площадей и на временно используемых площадях.
5.1.4	Если провайдер проверки квалификации является частью организации, занимающейся деятельностью, отличной от проверки квалификации, то, чтобы избежать возможных конфликтов интересов, провайдер должен определить ответственность ведущего персонала в организации, которая имеет сопричастность или может оказать влияние на работы по проверке квалификации. Когда потенциальные конфликты интересов определены, должны быть внедрены процедуры, гарантирующие беспристрастное выполнение всех видов работ, связанных с проверкой квалификации.
5.1.5	Провайдер проверки квалификации должен:
	a) иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с применением, поддержанием и улучшением системы менеджмента и выявлением отклонений от системы менеджмента или от процедур для обеспечения программ проверки квалификации и для инициирования действий по предотвращению или сведению к минимуму таких отклонений;
	b) проводить мероприятия для гарантии того, что его руководство и персонал не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и других давлений, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;
	c) иметь политику и процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности участников, включая процедуры для защиты информации при ее хранении и передаче с помощью электронных средств;
	d) иметь политику и процедуры, предотвращающие вовлечение в любую деятельность, которая снизила бы доверие к его компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;
	e) определить организационную и управленческую структуру, ее место в головной организации и взаимоотношение между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательной службой;
	f) установить ответственность, полномочия, взаимосвязь и требуемую компетенцию для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения программ проверки квалификации;
	g) гарантировать, что сотрудники осведомлены о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента;
	h) обеспечить надлежащий контроль за техническим персоналом, в том числе за стажерами, осуществляемый лицами, хорошо знающими процедуры для каждого вида деятельности;
	i) иметь технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества программ проверки квалификации; включая доступ к необходимой технической экспертизе и опыту в соответствующей области испытаний, калибровки или контроля, а также в области статистики, как указано в 4.4.1.4 ГОСТ ISO/IEC 17043-2013;
	j) назначить из числа сотрудников руководителя по качеству (названного соответствующим образом), который независимо от других обязанностей и ответственности должен нести определенную ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система менеджмента была внедрена и ее требования постоянно соблюдались; руководитель по качеству должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по определению политики провайдера проверки квалификации или обеспечению ресурсами;
	k) назначить заместителей основного руководящего персонала.
	Примечание. Если провайдер проверки квалификации имеет небольшое количество персонала, сотрудники могут выполнять более одной функции и нецелесообразно назначать заместителей для всех основных функций.
5.1.6	Высшее руководство должно гарантировать, что в организации действуют соответствующие процессы обмена информацией и что такой обмен касается результативности системы менеджмента.
5.2. Система менеджмента
5.2.1	Провайдер проверки квалификации должен создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере его деятельности, включая виды, области и объемы проверок квалификации, которые он проводит.
5.2.2	Провайдер проверки квалификации должен определить и документально оформить свою политику, программы, процедуры и инструкции настолько подробно, насколько это необходимо для обеспечения качества всех аспектов деятельности по проведению проверок квалификации. Документацию системы менеджмента необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.
	Примечание. Указанные аспекты включают, но не ограничиваются: качество образца для проверки квалификации (например, однородность и стабильность), определение характеристик (например, калибровка оборудования и аттестация метода), приписывание значений свойствам (например, использование соответствующих статистических процедур), оценивание характеристики функционирования участника, распределение образцов для проверки квалификации, процедурой хранения и транспортирования, статистическую обработку результатов и составление отчетов.
5.2.3	Политика системы менеджмента провайдера проверки квалификации, касающаяся качества, включая заявление о политике в области качества, должна быть определена в руководстве по качеству (названном соответствующим образом). Общие цели должны быть заявлены и должны пересматриваться при анализах, проводимых руководством. Заявление о политике в области качества должно быть издано высшим руководителем. Заявление о политике должно включать как минимум следующее: a) обязательства руководства в отношении качества его услуг по проведению проверки квалификации, предоставляемых участникам и другим заказчикам; b) заявление руководства о стандарте обслуживания; c) цели системы менеджмента, касающиеся качества; d) требование о том, чтобы весь персонал, связанный с деятельностью по проведению проверки квалификации, ознакомился с документацией по качеству и в своей работе реализовывал соответствующую политику и процедуры; e) обязательства руководства по обеспечению соответствия настоящему стандарту и постоянному повышению результативности системы менеджмента.
5.2.4	Высшее руководство должно представить доказательства выполнения обязательств, касающихся разработки и применения системы менеджмента, а также постоянного повышения ее результативности.
5.2.5	Высшее руководство должно довести до сведения персонала важность выполнения требований заказчика, а также требований предписывающих документов провайдера и законодательства
5.2.6	Руководство по качеству должно содержать процедуры системы менеджмента, в том числе технические процедуры или ссылки на документы, описывающие их. В нем должна быть изложена структура документации, используемой в системе менеджмента.
5.2.7	В руководстве по качеству должны быть определены роль и ответственность технического руководителя и руководителя по качеству, в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту.
5.2.8	Высшее руководство обязано гарантировать, что при планировании и внесении изменений в систему менеджмента ее целостность сохраняется.
5.3. Управление документацией
5.3.1	Общие положения Провайдер проверки квалификации должен разработать и поддерживать на должном уровне процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно провайдером или поступившими извне), которые составляют часть его системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие нормативные правовые акты, протоколы программ проверки квалификации, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи, спецификации программного обеспечения, инструкции и руководства.
5.3.2 Утверждение и выпуск документов
5.3.2.1	Все документы, выпускаемые как часть системы менеджмента, должны подвергаться экспертизе и утверждаться уполномоченным персоналом до их выпуска. Чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов, в системе менеджмента должен быть установлен и доступен реестр оригиналов документов или эквивалентная процедура управления документацией, показывающая текущий статус пересмотра и распределение документов.
5.3.2.2	Принятые процедуры должны также гарантировать, что:
	a) утвержденные редакции соответствующих документов имеются в распоряжении на всех рабочих местах, где осуществляется деятельность, важная для эффективного выполнения программ проверки квалификации;
	b) документы периодически пересматриваются и при необходимости корректируются, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям;
	c) недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются из обращения или обеспечивается иная защита от непредусмотренного их применения;
	d) устаревшие документы, сохраняемые для юридической цели или с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.
5.3.2.3	Документы системы менеджмента, разработанные провайдером проверки квалификации, должны иметь уникальную (неповторяющуюся) идентификацию. Такая идентификация должна включать обозначение даты выпуска и (или) пересмотра, нумерацию страниц, общее количество страниц или обозначение конца документа, подразделение(я), издавшее(ие) документ.
5.3.3 Изменения документов
5.3.3.1	Изменения к документам должны быть подвергнуты экспертизе и утверждены тем же самым персоналом, который проводил первоначальную экспертизу и утверждение, если не предусмотрено иное. Назначенный персонал должен иметь доступ к соответствующей исходной информации, на основе которой будут проводиться экспертиза и утверждение изменения.
5.3.3.2	Там, где это осуществимо, измененный или новый текст должен быть обозначен в документе или в соответствующих приложениях.
5.3.3.3	Если система контроля документации провайдера проверки квалификации предусматривает исправление документов от руки перед повторным изданием документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких исправлений. Эти исправления должны быть четко помечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть издан, как только это станет практически осуществимо.
5.3.3.4	Должны быть установлены процедуры, описывающие внесение изменений в документы, хранящиеся в автоматизированных системах на компьютерах, а также процедуры для контроля этих изменений.
5.4. Анализ запросов, тендеров и договоров
5.4.1	Провайдер проверки квалификации должен разработать и поддерживать на должном уровне политику и процедуры для анализа запросов, тендеров и договоров. Эти анализы должны гарантировать, что: a) требования, включая те, которые используются для методов испытаний и калибровки, измерительного оборудования и образцов для проверки квалификации, надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются; b) провайдер проверки квалификации располагает возможностями и ресурсами, чтобы отвечать этим требованиям; c) программа проверки квалификации технически адекватна.
	Примечание 1. Такой анализ особенно важен, когда заказчик просит разработать программу проверки квалификации для определенной цели или для отличного от обычно предлагаемого уровня или частоты участия. Примечание 2. Такой анализ может быть упрощен, когда программа проверки квалификации полностью описана в каталоге провайдера или другом его документе и участник регистрируется для участия в стандартной программе проверки квалификации.
5.4.2	Должны вестись записи таких анализов, включая учет всех существенных изменений. Кроме того, в течение срока выполнения договора с заказчиком должны вестись записи соответствующих обсуждений, касающихся требований заказчика и (или) результатов работы в течение периода выполнения договора.
5.4.3	Анализ должен охватывать все аспекты запросов, включая любую работу, которая будет выполняться провайдером проверки квалификации по договору с субподрядчиком.
5.4.4	Участников и других заказчиков при необходимости следует информировать о любом отклонении от договора или согласованного проекта программы проверки квалификации.
5.4.5	Если необходимо внести изменения в договор после того, как начато выполнение программы проверки квалификации, то повторно проводится та же процедура анализа договора и любые поправки доводятся до сведения всего персонала, которого это касается.
5.5. Услуги, предоставляемые на субподрядной основе
5.5.1	Если провайдер проверки квалификации выполняет часть работ на субподрядной основе, то он должен продемонстрировать, что опыт и техническая компетенция субподрядчиков достаточны для выполнения поручаемых им задач и что они соответствуют требованиям соответствующих пунктов данного международного стандарта и других соответствующих стандартов.
5.5.2	Провайдер проверки квалификации не должен выполнять по договору с субподрядчиком планирование программы проверки квалификации, оценку характеристик функционирования или утверждение окончательного отчета.
	Примечание. Провайдер проверки квалификации может использовать рекомендации или помощь любых консультантов, экспертов или групп ведущих специалистов.
5.5.3	Провайдер проверки квалификации должен информировать участников заранее и в письменном виде об услугах, которые выполняются или могут быть выполнены по договору с субподрядчиком.
	Примечание. Такое уведомление может быть приведено, например, в документации программы проверки квалификации и иметь форму следующего содержания: "Различные аспекты программы проверки квалификации иногда могут выполняться по договору с субподрядчиком. При выполнении работ с субподрядчиками заказ на выполнение такой работы размещается у компетентного субподрядчика и провайдер проверки квалификации является ответственным за выполненную им работу".
5.5.4	Провайдер проверки квалификации несет ответственность перед участниками или другими заказчиками за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчик определяется органом государственного управления.
5.5.5	Провайдер проверки квалификации должен вести реестр всех субподрядчиков, с которыми он заключает договоры при выполнении программ проверки квалификации, включая объем работ с субподрядчиками и регистрацию данных об оценке компетенции выполняемой ими работы по отношению к требованиям соответствующих разделов настоящего стандарта и других соответствующих стандартов.
5.6. Приобретение услуг и материалов
5.6.1	Провайдер проверки квалификации должен иметь политику и процедуру(ы) для выбора услуг и материалов, которые он использует и которые влияют на качество программ проверки квалификации. Должны существовать процедуры для закупки, приемки и хранения реагентов, образцов для проверки квалификации, эталонных материалов и других расходных материалов, необходимых для программ проверки квалификации.
5.6.2	Провайдер проверки квалификации должен гарантировать, что приобретаемые материалы, оборудование и расходные материалы, которые влияют на качество программ проверки квалификации, не используются до тех пор, пока не будут осмотрены или проверены иным способом на соответствие техническим нормативам или требованиям. Должны вестись учетно-отчетные документы о действиях, предпринимаемых для проверки соответствия.
5.6.3	Документы на поставку изделий, влияющих на качество программ проверки квалификации, должны содержать данные, описывающие заказанные услуги и вспомогательные материалы. Документы на поставку должны быть проанализированы и приняты с технической точки зрения до введения в действие.
5.6.4	Провайдер проверки квалификации должен проводить оценку поставщиков важнейших услуг и материалов, которые влияют на качество программ проверки квалификации. Провайдер проверки квалификации должен вести записи об этих оценках и перечень поставщиков, получивших одобрение.
	Примечание. Допускается ситуация, в которой от провайдеров проверки квалификации могут потребовать осуществлять процедуры закупки в соответствии с политикой, определенной материнской компанией или головной организацией.
5.7. Предоставление услуг заказчику
5.7.1	Провайдер проверки квалификации должен сотрудничать с участниками программ проверки квалификации и другими заказчиками для внесения ясности в запросы заказчиков и для текущего контроля выполнения провайдером проверки квалификации его работы при условии, что провайдер проверки квалификации гарантирует конфиденциальность в отношении своих заказчиков.
5.7.2	Провайдер проверки квалификации должен стремиться получать от своих заказчиков как позитивную, так и негативную информацию. Полученную от заказчиков информацию следует анализировать и использовать для улучшения системы менеджмента, программ проверки квалификации и обслуживания заказчиков.
	Примечание. Примерами такой информации являются определение степени удовлетворенности заказчика и анализ отчетов о проверке квалификации совместно с заказчиками.
5.8	Претензии и жалобы Провайдер проверки квалификации должен иметь политику и следовать процедуре для урегулирования претензий и жалоб, поступивших от заказчиков или других сторон. Должна вестись регистрация всех претензий, жалоб, расследований и корректирующих действий, выполняемых провайдером проверки квалификации.
5.9 Управление работой, не соответствующей установленным требованиям
5.9.1	Провайдер проверки квалификации должен иметь политику и процедуру(ы), которые должны применяться, когда какой-либо аспект его деятельности не соответствует его внутренним процедурам или согласованным требованиям его заказчиков. Политика и процедура(ы) должны гарантировать, что:
	a) назначаются уполномоченные лица, определяется их ответственность для управления работой, не соответствующей установленным требованиям, определяются и предпринимаются действия (включая при необходимости приостановку выполняемых программ и отказ в выдаче отчетов), когда выявлена работа, не соответствующая установленным требованиям;
	b) производится оценка значимости работы, не соответствующей установленным требованиям;
	c) решение о необходимости действий и времени их выполнения принимается немедленно наряду с любым решением о приемлемости работы, не соответствующей установленным требованиям;
	d) участники программы проверки квалификации и другие заказчики при необходимости уведомляются, а образцы для проверки квалификации, не соответствующие установленным требованиям, или отчеты, отправленные участникам, отзываются и не учитываются;
	e) определяется ответственность за санкционирование возобновления работы.
	Примечание. Выявление работы, не соответствующей установленным требованиям, или проблем, связанных с системой менеджмента или с технической деятельностью, может иметь место в различных точках системы менеджмента и технических операциях. Примерами являются претензии участников, анализы, проводимые руководством, и внутренние или внешние аудиты, контроль качества, подготовка образцов для проверки квалификации, однородность и стабильность образцов, анализ данных, инструкции для участников и обращение с материалами и их хранение.
5.9.2	Если при оценке выявлено, что работа, не соответствующая установленным требованиям, может повториться или есть сомнение в соответствии провайдера проверки квалификации или субподрядчика его собственной политике и процедурам, необходимо безотлагательно следовать процедурам по выполнению корректирующих действий, приведенным в 5.11 ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.
5.10. Улучшение
5.10	Провайдер проверки квалификации обязан постоянно повышать результативность своей системы менеджмента посредством реализации политики и целей в области качества, направленных на поддержание качества, результатов аудита, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
5.11. Корректирующие действия
5.11.1	Общие положения Провайдер проверки квалификации должен выработать политику и процедуру(ы) и назначить соответствующий персонал для реализации корректирующих действий, когда выявлена работа, не соответствующая установленным требованиям, или выявлены отклонения от политики и процедур системы менеджмента или от технических операций.
	Примечание. См. примечание к 5.9.1.
5.11.2	Анализ причин Процедура выполнения корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных причин проблемы.
	Примечание. Анализ причин - это ключевая и иногда самая трудная часть в процедуре выполнения корректирующего действия. Зачастую основная причина не является очевидной, и поэтому требуется тщательный анализ всех потенциальных источников данной проблемы. К потенциальным источникам могут относиться требования заказчика, образцы для проверки квалификации и технические требования к ним, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы, подготовка образцов для проверки квалификации, проверка однородности и стабильности, статистические расчеты, инструкции для участников, обращение с материалами и их хранение.
5.11.3 Выбор и реализация корректирующих действий.
5.11.3.1	Там, где необходимо выполнить корректирующее действие, провайдер проверки квалификации должен определить возможные корректирующие действия. Он должен выбрать и реализовать действие(я), наиболее подходящее(ие) для того, чтобы устранить проблему и предотвратить ее повторение.
5.11.3.2	Корректирующие действия должны соответствовать масштабу проблемы и связанному с ней риску.
5.11.3.3	Провайдер проверки квалификации должен оформить документально и реализовать любые требуемые изменения по результатам анализа причин корректирующих действий.
5.11.4	Текущий контроль (мониторинг) корректирующих действий Провайдер проверки квалификации должен проводить мониторинг результатов для обеспечения эффективности предпринимаемых действий.
5.11.5	Дополнительные аудиты Когда выявление работы, не соответствующей требованиям, или отклонений от разрешенных процедур вызывает сомнение о соответствии провайдера проверки квалификации его собственной политике и процедурам или о соответствии настоящему стандарту, то провайдер проверки квалификации должен как можно быстрее обеспечить проведение аудитов соответствующих областей деятельности в соответствии с 5.14 ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.
	Примечание. Такие дополнительные аудиты часто проводятся после выполнения корректирующих действий с целью подтверждения их результативности. Дополнительный аудит следует проводить только тогда, когда выявлена серьезная проблема или риск для программы проверки квалификации.
5.12. Предупреждающие действия
5.12.1	Должны быть определены области, в которых требуется улучшение, а также потенциальные источники несоответствий, которые могут быть связаны с системой менеджмента или с техническими операциями. Если выявлены области, в которых требуется улучшение, или если требуется предупреждающее действие, то с целью уменьшения вероятности возникновения несоответствий и использования возможности улучшения должны быть разработаны и реализованы соответствующие планы действий, а также должен осуществляться постоянный контроль за их выполнением.
5.12.2	Любые процедуры для предупреждающих действий должны включать порядок инициирования таких действий и проведения контроля в целях гарантии их эффективности.
5.13. Управление учетно-отчетными документами
5.13.1	Общие положения
5.13.1.1	Провайдер проверки квалификации должен установить и поддерживать на должном уровне процедуры по идентификации, сбору, индексированию, доступу, учету, хранению, ведению и уничтожению документов. Документы, содержащие данные о качестве, должны включать отчеты о внутренних аудитах и анализах, проводимых руководством, а также документы о корректирующих и предупреждающих действиях.
5.13.1.2	Все документы должны быть разборчиво оформлены и должны храниться таким способом, чтобы можно было легко получить к ним доступ, и в местах, в которых обеспечиваются соответствующие условия окружающей среды для предотвращения их повреждения, ухудшения качества и потери. Должны быть установлены сроки хранения учетно-отчетных документов.
	Примечание. Документы могут быть оформлены с помощью любых средств, таких как бумажные копии или электронные носители данных.
5.13.1.3	Все документы должны храниться в условиях безопасности, конфиденциально и в соответствии с установленными требованиями.
5.13.1.4	Провайдер проверки квалификации должен иметь процедуры защиты целостности и создания резервных копий документов, хранимых с помощью электронных средств, а также процедуры для предотвращения несанкционированного доступа к ним или их изменения.
5.13.2	Технические документы
5.13.2.1	Провайдер проверки квалификации должен сохранять в течение определенного периода времени документы, содержащие все технические данные, имеющие отношение к каждому туру проверки квалификации, включая, но не ограничиваясь, следующую информацию: a) результаты испытаний на однородность и стабильность; b) инструкции для участников; c) оригиналы ответов участников; d) упорядоченные данные для статистического анализа; e) информация, требуемая для отчетов; f) окончательные отчеты (общие и/или индивидуальные).
	Примечание 1. Рекомендуется хранить столько информации, сколько необходимо для проведения контрольной проверки обработки результатов тура проверки квалификации. Примечание 2. Технические документы представляют собой накопленные данные и информацию, которые получены в результате выполнения всех действий при проведении проверки квалификации. Они могут включать бланки, договоры, рабочие таблицы, рабочие журналы, контрольные таблицы, рабочие записи, отчеты субподрядчика и информацию, полученную от заказчика.
5.13.2.2	Ввод, проверка данных и расчеты должны регистрироваться во время их выполнения и отождествляться с конкретной задачей и ответственным персоналом.
5.13.2.3	Если в документах встречаются ошибки и вносятся исправления, то должны предприниматься действия, для того чтобы: a) определить изменение и дату исправления; b) избежать потери исходных данных; и c) определить лицо, сделавшее изменение.
5.14. Внутренние аудиты
5.14.1	Провайдер проверки квалификации периодически и в соответствии с предписанным графиком и процедурой должен проводить внутренние аудиты своей деятельности, для того чтобы проверить, продолжают ли его операции соответствовать требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Программа внутреннего аудита должна затрагивать все элементы системы менеджмента, включая технические процедуры и подготовку образцов для проверки квалификации, их хранение и распределение, а также отчетную деятельность по выполнению программы проверки квалификации. Ответственность за планирование и организацию аудитов несет руководитель по качеству в соответствии с графиком и требованиями руководства организации. Внутренние аудиты должны проводиться обученными и квалифицированными сотрудниками, независимыми от деятельности, в отношении которой проводят аудит.
	Примечание. Рекомендуется, чтобы программа внутреннего аудита системы менеджмента выполнялась каждые 12 мес.
5.14.2	Когда результаты аудита вызывают сомнение в эффективности операций, включая пригодность и правильность выбора образцов для проверки квалификации, процедуры, статистические расчеты и представление данных, то провайдер проверки квалификации должен своевременно предпринять корректирующее действие и известить заказчиков и/или участников программ проверки квалификации, чья деятельность могла быть подвержена риску.
5.14.3	Должны регистрироваться сфера деятельности, подвергнутой аудиту, результаты аудита и корректирующие действия, вытекающие из них.
5.14.4	При последующих мероприятиях по аудиту деятельности должны проверяться и регистрироваться реализация и эффективность предпринятого корректирующего действия.
5.15. Анализы, проводимые руководством
5.15.1	В соответствии с предписанным графиком и процедурой руководство провайдера проверки квалификации должно периодически проводить анализ системы менеджмента провайдера проверки квалификации и деятельности по проведению проверок квалификации с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности и внесения любых необходимых изменений или усовершенствований. В процессе этого анализа должны приниматься во внимание: a) пригодность политики и процедур; b) отчеты руководящего и контролирующего персонала; c) результаты последних внутренних аудитов; d) корректирующие и предупреждающие действия; e) аудиты, проводимые внешними органами; f) изменения объема и вида работ; g) информация от заказчика, консультативной группы или участника; h) претензии и жалобы; i) рекомендации по улучшению; j) другие относящиеся к делу факторы, такие как ресурсы и обучение персонала.
	Примечание 1. Обычная периодичность проведения анализа руководством - каждые 12 мес. Примечание 2. Результаты этого анализа могут учитываться в системе планирования провайдера проверки квалификации и могут включать цели и планы действий. Примечание 3. К анализу, проводимому руководством, относится рассмотрение сопутствующих вопросов на регулярных совещаниях руководства. Примечание 4. Когда провайдер проверки квалификации является частью более крупной организации, может быть уместным проводить отдельные совещания по анализу, чтобы охватить деятельность по проверке квалификации.
5.15.2	Результаты анализов, проводимых руководством, и вытекающие из них действия должны регистрироваться. Руководство должно обеспечить, чтобы эти действия были выполнены в приемлемом и согласованном масштабе времени.
	Выполнение положений ILAC P8:11/2023 Соглашение о взаимном признании ILAC: дополнительные требования и руководство по применению аккредитованными органами по оценке соответствия символов аккредитации и ссылок на статус аккредитации
	Выполнение положений ILAC P9:01/2024 Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации
	Выполнение положений ILAC P10:07/2020 Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений
	Выполнение положений ILAC P14:09/2020 Политика ILAC в отношении неопределенности при калибровках
	Выполнение положений ISO 13528:2022 "Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний"
	Выполнение требований пункта 36 критериев аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707