Оглавление
Зарегистрировано в Минюсте России 22 февраля 2022 г. N 67432
В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), частью 1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) и пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2020, N 40, ст. 6251), приказываю:
Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
Министр
Д.Н.ПАТРУШЕВ
Утвержден
приказом Минсельхоза России
от 19 января 2022 г. N 19
1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений <1> о подтвержденных случаях возникновения побочных действий <2>, нежелательных реакций <3>, серьезных нежелательных реакций <4>, непредвиденных нежелательных реакций <5> и отсутствия эффективности <6> при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.
--------------------------------
<1> Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее - Закон).
<2> Пункт 50 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
<3> Пункт 50.1 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
<4> Пункт 51 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
<5> Пункт 52 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
<6> Пункт 24 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот <7> в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения.
--------------------------------
<7> Часть 2 статьи 9.1 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188).
3. Выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по трем и более образцам одной лекарственной формы <8> различных наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании, в течение календарного года.
--------------------------------
<8> Пункт 5 статьи 4 Закона.
4. Фиксация в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии <9> увеличения более чем на 50% количества протоколов испытаний <10>, не подтверждающих соответствие двух и более серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем в течение шести месяцев подряд, по сравнению с количеством таких протоколов, выданных данному производителю за предшествующий ему аналогичный период времени.
--------------------------------
<9> Статья 4.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
<10> Пункт 3.1 ГОСТ Р 58973-2020 "Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 563-ст.
5. Выявление несоответствия сведений о количестве потребительских упаковок введенного в оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения, сведения о вводе в оборот которого подлежат представлению в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации <11>, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии, и сведений о количестве кодов маркировки, предоставленных производителю указанного лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащихся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
--------------------------------
<11> Статья 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации. Абзац сорок четвертый пункта 2 Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 2024 г. N 675.