Оглавление
В соответствии с федеральными конституционными законами "О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой Народной Республики", "О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Луганской Народной Республики", "О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Запорожской области", "О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Херсонской области" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 14 июня 2023 г. N 977
1. Настоящее Положение устанавливает особенности правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации в части, касающейся маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения средствами идентификации, на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области (далее соответственно - территории новых субъектов Российской Федерации, лекарственные препараты).
2. Для целей настоящего Положения используются следующие понятия:
"территориальные субъекты обращения лекарственных средств" - юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, которые осуществляют ввод в оборот, и (или) оборот, и (или) вывод из оборота лекарственных препаратов на территориях новых субъектов Российской Федерации.
Иные понятия, используемые в настоящем Положении, применяются в значениях, определенных в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" и постановлении Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
3. Особенности правового регулирования, предусмотренные настоящим Положением, применяются к территориальным субъектам обращения лекарственных средств и субъектам обращения лекарственных средств.
4. В срок до 1 июня 2027 г. территориальные субъекты обращения лекарственных средств обязаны осуществить регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) в порядке, определенном Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение о системе мониторинга).
При регистрации в системе мониторинга территориальные субъекты обращения лекарственных средств обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в системе мониторинга, за исключением информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации и информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена законодательством Российской Федерации.
5. Ввод в оборот и оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, на которые не нанесены средства идентификации по причине их производства на экспорт на территории новых субъектов Российской Федерации до 5 октября 2022 г., без маркировки средствами идентификации не допускаются. Ввод в оборот, оборот и вывод из оборота лекарственных препаратов на территории Российской Федерации осуществляются в соответствии с Положением о системе мониторинга, если иное не установлено настоящим Положением.
Поставка на территории новых субъектов Российской Федерации не маркированных средствами идентификации лекарственных препаратов, произведенных, и (или) приобретенных, и (или) помещенных до 5 октября 2022 г. под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза и (или) вывозимых после 5 октября 2022 г., в пределах установленных сроков годности лекарственных препаратов и при наличии у поставщика лекарственных препаратов подтверждающих документов, предусмотренных статьями 106 и 108 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, оформленных в соответствии с приложением N 8 к решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378 "О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов", оформленных до 5 октября 2022 г., допускается до 1 апреля 2024 г.
6. До 1 июня 2027 г. на территориях новых субъектов Российской Федерации допускается ввод в оборот и (или) вывод из оборота лекарственных препаратов (в целях медицинского применения, или в рамках отпуска по рецепту, или в рамках розничной торговли с использованием контрольно-кассовой техники) без нанесения на них средств идентификации и без внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.
До 1 января 2028 г. на территориях новых субъектов Российской Федерации допускается оборот лекарственных препаратов и вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов в целях медицинского применения, или в рамках отпуска по рецепту, или в рамках розничной торговли с использованием контрольно-кассовой техники) без передачи сведений об обороте и выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга.
7. До 1 июня 2027 г. допускается на территории Российской Федерации ввод в оборот лекарственных препаратов без нанесения на них средств идентификации и без внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга, ввозимых (ввезенных) с территории государств, не являющихся государствами - членами Евразийского экономического союза, в целях поставки на территории новых субъектов Российской Федерации.
Абзац утратил силу с 1 января 2026 года. - Постановление Правительства РФ от 07.02.2025 N 123.
Транспортировка лекарственных препаратов без маркировки средствами идентификации, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию с территории государств, не являющихся государствами - членами Евразийского экономического союза, в целях поставки на территории новых субъектов Российской Федерации допускается только по территориям новых субъектов Российской Федерации и территориям приграничных (прилегающих к территориям новых субъектов Российской Федерации) субъектов Российской Федерации. При этом в товаросопроводительном документе должны содержаться в том числе следующие сведения:
конечный пункт назначения, расположенный на территориях новых субъектов Российской Федерации;
полное наименование территориального субъекта обращения лекарственных средств - грузополучателя.
8. Вывоз с территорий новых субъектов Российской Федерации лекарственных препаратов без нанесения на них средств идентификации в соответствии с Положением о системе мониторинга, информация о которых отсутствует в системе мониторинга, в другие субъекты Российской Федерации не допускается.
9. В целях вывоза лекарственных препаратов с территорий новых субъектов Российской Федерации в другие субъекты Российской Федерации лекарственные препараты подлежат маркировке средствами идентификации в соответствии с Положением о системе мониторинга.
10. При поставке лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, на территории новых субъектов Российской Федерации из других субъектов Российской Федерации субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие такую поставку, представляют в систему мониторинга сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота.