Оглавление
Утверждаю
Врио руководителя
Федеральной службы по аккредитации
А.А.СОЛОВЬЕВ
1 июля 2021 г.
Настоящие методические рекомендации разработаны Федеральной службой по аккредитации и вводятся впервые. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие с 01.07.2021.
1.1. Настоящие методические рекомендации разработаны для применения при составлении акта (выездной) экспертизы по результатам выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.
1.2. Настоящие методические рекомендации предназначены для экспертов по аккредитации и технических экспертов, осуществляющих выездные экспертизы испытательных лабораторий (центров).
2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон N 412-ФЗ | Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" |
Приказ Минэкономразвития России N 284 | Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы" |
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации) | Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" |
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" |
2.2. При пользовании настоящими методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящими методическими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.
4.1. Настоящие методические рекомендации определяют основные подходы к содержанию и оформлению акта выездной экспертизы и (или) акта экспертизы, оформляемые по результатам проведения мероприятий по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.
4.2. Сведения, содержащиеся в акте (выездной) экспертизы, должны обосновывать заключения (выводы) по результатам выездной экспертизы и содержать однозначный вывод о соответствии (несоответствии) заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации и документов, в области стандартизации, соблюдение требований которых обеспечивает их соответствие Критериям аккредитации.
4.3. Эксперты по аккредитации, технические эксперты в соответствии с законодательством Российской Федерации несут ответственность за предоставление заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, содержащихся в акте (выездной) экспертизы.
4.4. Форма акта выездной экспертизы установлена в приложении 2. Форма акта экспертизы установлена в приложении 3.
5.1. Форма и перечень сведений, содержащихся в акте выездной экспертизы, акте экспертизы определены приказом Минэкономразвития России N 284.
Сведения, включаемые экспертами по аккредитации и техническими экспертами в акт (выездной) экспертизы, должны демонстрировать соблюдение программы выездной экспертизы, плана проведения выездной экспертизы, а также содержать объективные свидетельства соблюдения заявителем, аккредитованным лицом требований Критериев аккредитации.
5.2. Результаты экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений применительно к акту экспертизы.
5.2.1. Дата, время и место составления акта экспертизы.
Указывается дата, время и место составления акта (выездной) экспертизы.
5.2.2. Номер заявления о предоставлении государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза.
Указывается номер государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза, т.е. номер и дата приказа Федеральной службы по аккредитации о проведении выездной оценки заявителя, аккредитованного лица, на основании которого проведена выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.
5.2.3. Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия).
В акте (выездной) экспертизы указываются фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия) согласно документам, удостоверяющим их личность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Возможно указать регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации и/или реестре технических экспертов.
В данном разделе акта (выездной) экспертизы отражается (идентифицируется) статус члена экспертной группы (эксперт по аккредитации, технический эксперт).
5.2.4. Наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя.
В акте (выездной) экспертизы указываются полное и сокращенное наименование юридического лица в соответствии со сведениями в едином государственном реестре юридических лиц.
5.2.5. Перечень рассмотренных документов и сведений, подтверждающих соответствие аккредитованного лица Критериям аккредитации.
Содержит перечень рассмотренных документов и сведений, подтверждающих соответствие аккредитованного лица Критериям аккредитации.
5.2.6. Сведения о результатах экспертизы, перечень несоответствий Критериям аккредитации (при наличии).
- | Юридический статус, структура, общие сведения. | |
- | Область аккредитации. | |
- | Сведения об оснащенности лаборатории ресурсами, подтверждающими соответствие Критериям аккредитации: | |
- Сведения о персонале лаборатории; | ||
- Сведения об оснащенности средствами измерений (СИ); | ||
- Сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ИО); | ||
- Сведения об оснащенности вспомогательным оборудованием (ВО); | ||
- Сведения об оснащенности стандартными образцами (СО); | ||
- Сведения по оснащенности помещениями. | ||
- | Система менеджмента качества. | |
- Указывается перечень документов системы менеджмента. | ||
- | Выявленные несоответствия по документам системы менеджмента: | |
- Описание выявленного несоответствия с указанием пунктов, подпунктов документов системы менеджмента лаборатории, пунктов, подпунктов Критериев аккредитации. |
5.2.7. Однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица Критериям аккредитации по результатам экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений, а также вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица документам в области стандартизации, соблюдение требований которых аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие Критериям аккредитации.
В случае установления соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации используется предложение "аккредитованное лицо соответствует Критериям аккредитации и требованиям __________".
В случае установления несоответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации используется предложение "аккредитованное лицо не соответствует Критериям аккредитации и требованиям __________", а также указываются соответствующие пункты Критериев аккредитации и документа в области стандартизации, соблюдение требований которого аккредитованное лица о обеспечивает их соответствие Критериям аккредитации.
В случае совмещения процедур подтверждения компетентности и расширения области аккредитации, однозначный вывод о соответствии (несоответствии) формулируется раздельно в части подтверждения компетентности и расширения области аккредитации.
5.3. Дата, время и место составления акта (выездной) экспертизы по результатам проведения выездной экспертизы.
Указывается дата, время и место составления акта (выездной) экспертизы.
5.4. Номер заявления о предоставлении государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза.
Указывается номер государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза, т.е. номер и дата приказа Федеральной службы по аккредитации о проведении выездной оценки заявителя, аккредитованного лица, на основании которого проведена выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.
5.5. Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия).
В акте (выездной) экспертизы указываются фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия) согласно документам, удостоверяющим их личность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Возможно указать регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации и/или реестре технических экспертов.
В данном разделе акта (выездной) экспертизы отражается (идентифицируется) статус члена экспертной группы (эксперт по аккредитации, технический эксперт).
5.6. Наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя.
В акте (выездной) экспертизы указываются полное и сокращенное наименование юридического лица в соответствии со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого реестра индивидуальных предпринимателей.
5.7. Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность представителя юридического лица, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы.
В акте (выездной) экспертизы указываются фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) представителя юридического лица, согласно документам, удостоверяющим его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы.
В акте (выездной) экспертизы указывается должность представителя юридического лица, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы, осуществляющего трудовую деятельность в данном юридическом лице.
5.8. Дата, время и место (места) осуществления выездной экспертизы.
В акте (выездной) экспертизы указываются сведения о фактических дате, времени и месте (местах) осуществления выездной экспертизы. При этом время указывается местное, исходя из часового пояса. Сведения о месте (местах) осуществления выездной экспертизы указывается в соответствии с документами, подтверждающими наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, на помещения в которых проводилась выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.
Примечание: В случае наличия различий в сведениях об адресе месте (мест) осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица, в соответствии с документами, подтверждающими наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, на помещения от сведений в реестре аккредитованных лиц или в заявлении об аккредитации, расширении области, в акте указываются полная информация о выявленных разночтениях, уточнениях. Данная информация отображается в дополнительных сведениях таблицы N 1 и (или) таблицы N 2.
5.9. Сведения о выполнении плана проведения выездной экспертизы с указанием времени выполнения мероприятия, а также сведений о ходе выполнения соответствующего мероприятия плана.
В сведениях о выполнении плана проведения выездной экспертизы отражается описание деятельности экспертной группы, в ходе проведения выездной экспертизы по каждому пункту плана, составленного руководителем экспертной группы, в соответствии с программой выездной оценки утвержденной приказом Федеральной службы по аккредитации. В акте (выездной) экспертизы указываются сведения о факте выполнения каждого мероприятия плана проведения выездной экспертизы, сведения о ходе выполнения (как, каким способом выполнено) мероприятий плана проведения выездной экспертизы, указывается фактическое время (дата, период в часах) выполнения каждого мероприятия плана проведения выездной экспертизы. В случае наличия нескольких мест осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица, необходимо указать всю вышеуказанную информацию по каждому месту осуществления деятельности, где проводились мероприятия по оценке заявителя, аккредитованного лица соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.
5.10. Сведения о результатах выездной экспертизы с приложением документов, подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации, перечень несоответствий Критериям аккредитации (при наличии) с приложением документов, подтверждающих несоответствие заявителя Критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий.
В данном разделе акта (выездной) экспертизы указываются сведения о результатах выездной экспертизы, в соответствии с разделами Программы выездной оценки заявителя, аккредитованного лица, являющейся приложением к приказу Федеральной службы по аккредитации о проведении выездной оценки заявителя, аккредитованного лица, на основании которого проведена выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации. Сведения о результатах выездной экспертизы должны служить основанием для однозначного вывода о соответствии (несоответствии) заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации и документам в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие Критериям аккредитации.
Обоснованные выводы могут быть сформулированы только на основании анализа объективных свидетельств. В качестве свидетельства следует принимать только ту информацию, которая может быть верифицирована. Методы сбора объективных свидетельств включают в себя следующее: опросы, наблюдения за деятельностью, анализ документов, включая записи.
В акт (выездной) экспертизы включаются сведения об объективных свидетельствах, которые были собраны, верифицированы и проанализированы на предмет соответствия, несоответствия применимым требованиям в ходе выездной экспертизы. Объективными свидетельствами могут быть: фото- и видеоматериалы, копии протоколов испытаний, журналов, технических записей и пр. Целесообразно в акт включать идентифицирующие объективные свидетельства сведения (реквизиты) документов, подтверждающих соответствие (несоответствие) заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации. Также объективными свидетельствами соответствия (несоответствия) заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации являются документы, полученные экспертной группой в ходе наблюдения за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ по исследованиям (испытаниям) измерениям в соответствии с утвержденной/заявленной областью аккредитации (контрольные испытания). Документальными свидетельствами являются технические записи, отчеты и результаты исследований (испытаний) измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, анализ соответствия полученных записей и результатов исследований (испытаний) измерений, оформляемых работниками лаборатории по итогам контрольных испытаний, на соответствие установленным требованиям. Сведения об этих документах и записях, а также об анализе таких свидетельств, следует отразить в соответствующем разделе акта (выездной) экспертизы.
5.11. Сведения, отражаемые в акте выездной экспертизы, акте экспертизы, по результатам выездной экспертизы по пунктам Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определены в приложении 1.
Приложение 1
(справочное)
Критерии аккредитации (приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707) | |
Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по каждому пункту Критериев аккредитации оформляются в виде таблицы N 2 в акте (выездной) экспертизы, являющемся приложением к настоящим методическим рекомендациям (далее - таблица N 2) с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 1 - содержит пункт (подпункт) Критериев аккредитации; - Таблица N 2 графа N 2 - содержит требования пункта (подпункта) Критериев аккредитации и его содержание; - Таблица N 2 графа N 3 - содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации; документы, подтверждающие соответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации; - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями Критериев аккредитации; документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"), В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований. В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленного несоответствия и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Дополнительные сведения заполняются в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/не соответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации. В случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявленного несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается"), В случае выявленного несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | |
С 01.01.2022 лаборатории, определенные в пункте 22 Критериев аккредитации, вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 могут соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015. В этом случае в разделе акта по пунктам 21 и 22 Критериев аккредитации указываются сведения о применении испытательной лабораторией ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также о нераспространении требований пункта 21 Критериев аккредитации на данную испытательную лабораторию. | |
В соответствии с положениями данного пункта Критериев аккредитации, испытательные лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации: - Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений"; - Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках"; - ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний". Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту могут быть оформлены в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 - содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента испытательной лаборатории, в которых приведены сведения о способах соблюдения в деятельности испытательной лаборатории вышеупомянутых документов по стандартизации (при наличии таковых), о наличии обоснованных обстоятельств о неприменимости Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках" к испытательной лаборатории. - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"), В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается"), В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленного несоответствия и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Объективными свидетельствами соблюдения положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений" (пункт 23.1. Критериев аккредитации), Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках" (пункт 23.2. Критериев аккредитации), могут быть документы, оформленные надлежащим образом компетентными организациями по результатам поверки и/или калибровки средств измерений. Сведения о результатах выездной экспертизы могут быть, в том числе, сформулированы путем отсылки к сведениям (объективным свидетельствам) по пунктам 6.4, 6.5, 7.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Объективными свидетельствами соблюдения положений ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний" (пункт 23.3. Критериев аккредитации), могут быть документы, оформленные, надлежащим образом, отчетные документы по результатам испытаний. Следовательно, сведения о результатах выездной экспертизы могут быть, в том числе, сформулированы путем отсылки к сведениям (объективным свидетельствам) по пункту 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Примечание: пример формулировки о не применимости Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках": "к ИЛ не применимы положения Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", так как ИЛ самостоятельно не проводит калибровку средств измерений". | |
Данный пункт Критериев аккредитации предъявляет дополнительные требования к испытательным лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также к испытательным лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации. Сведения о результатах выездной экспертизы, в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту Критериев аккредитации, формулируются путем указания на применение/не применение в отношении заявителя, аккредитованного лица дополнительных требований, регламентированных пунктом 24 Критериев аккредитации. Указываются сведения, обосновывающие применение/не применение в отношении заявителя, аккредитованного лица дополнительных требований, регламентированных пунктом 24 Критериев аккредитации. | |
Данный пункт Критериев аккредитации устанавливает дополнительные требования, в соответствии с первым абзацем пункта 24 Критериев аккредитации в части образования, опыта работы работников испытательной лаборатории и допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости). Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства, подтверждающие наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации; опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, - не менее двух лет; для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, - не менее одного года; допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости). Объективными свидетельствами подтверждения соответствия работников испытательной лаборатории требованиям установленным Критериями аккредитации могут быть документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии) (копии дипломов об образовании, свидетельства о повышении квалификации и пр.); документы, подтверждающие наличие у работников испытательной лаборатории (центра) опыта работы по проведению исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, (трудовые или гражданско-правовые договоры или копии указанных документов, трудовые книжки (либо их копии) или сведения о трудовой деятельности (на бумажном носителе, заверенные надлежащим образом, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью); при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допуска к проведению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну. В случае, если сведения в трудовых договорах, трудовых книжках не позволяют сделать вывод об опыте работы по исследованиям, испытаниям, измерениям, так как указанная должность не несет данной информации, в таком случае в акте (выездной) экспертизы отражаются сведения о проверяемых протоколах исследований, испытаний, измерений и (или) иных записях, которые могут быть предоставлены не только в результате трудовой деятельности у заявителя, аккредитованного лица, но и иного юридического лица, позволяющих сделать вывод, не вызывающий сомнений, что данный специалист испытательной лаборатории имеет соответствующий опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям в области аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; Примечание: для процедуры подтверждения компетентности необходимо указать изменения в штатном составе аккредитованного лица за проверяемый период. Информация может представлена в строке: "Дополнительные сведения". | |
- Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента, документов, подтверждающих соответствие установленным требованиям Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"), В случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, с указанием ФИО и должности специалистов испытательной лаборатории, не соответствующих пункту 24.1 Критериев аккредитации. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается"), В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленного несоответствия и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия с указанием ФИО и должности специалистов испытательной лаборатории, не соответствующих пункту 24.1 Критериев аккредитации; Дополнительные сведения заполняются в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя, аккредитованного лица пункту 24.1 Критериев аккредитации. В случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с требованиями разделов 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
В качестве представления объективных свидетельств, соблюдения требований, установленных в нормативных правовых актах в области аккредитации в части требований к работникам испытательной лаборатории, в случае количества сотрудников более 10, предоставляется возможность направлять в качестве приложения к акту (выездной) экспертизы актуализированную на момент проведения выездной экспертизы заявителем, аккредитованным лицом форму сведений о работниках, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории Критериям аккредитации. Объективным свидетельством соответствия заявителя, аккредитованного лица требованиям пункта 24.1 Критериев аккредитации является сведения, оформленные в соответствии с требованиями пункта 26.9 Критериев аккредитации, являющиеся приложением к акту (выездной) экспертизы. | |
Данный пункт Критериев аккредитации устанавливает дополнительные требования, в соответствии с первым абзацем пункта 24 Критериев аккредитации в части наличия и достаточности работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) измерениям, в области аккредитации, состоящими в штате по основному месту работы. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента испытательной лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства, подтверждающие наличие у заявителя, аккредитованного лица работников, состоящих в штате по основному месту работы, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, и обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции. Объективными свидетельствами подтверждения соответствия заявителя, аккредитованного лица указанным требованиям могут быть указание сведений о количестве сотрудников, работающих по основному месту работы и количестве сотрудников лаборатории, являющимися внешними совместителями, ссылки на трудовые договоры, трудовые книжки, штатное расписание, форму "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации", область аккредитации заявителя, аккредитованного лица и т.п.; - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента, документов, подтверждающих соответствие установленным требованиям Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, (указывается количество сотрудников - по основному месту работы и количество внешних совместителей, применительно к области аккредитации заявителя, аккредитованного лица, указываются специалисты (ФИО) работающие по трудовым договорам в нескольких испытательных лабораториях); - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается"), В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленного несоответствия и приводятся объективные свидетельства подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, указываются специалисты (ФИО) работающие по трудовым договорам в нескольких испытательных лабораториях). Объективными свидетельствами подтверждения соблюдения заявителем, аккредитованным лицом указанных требований могут быть представленные трудовые книжки и трудовые договоры работников испытательной лаборатории, выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации. Дополнительные сведения заполняются в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя, аккредитованного лица пункту 24.2 Критериев аккредитации. В случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
Данный пункт Критериев аккредитации устанавливает дополнительные требования, в соответствии с первым абзацем пункта 24 Критериев аккредитации в части наличия у работников лаборатории, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства, подтверждающие наличие у работников лаборатории, непосредственно участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц. Объективными свидетельствами подтверждения соответствия заявителя, аккредитованного лица указанным требованиям могут быть документальные свидетельства участия лаборатории в проверках квалификации и межлабораторных сличениях; документы по дополнительному обучению и повышению квалификации специалистов и пр.); - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента, документов, подтверждающих соответствие установленным требованиям Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие; - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается"), В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленного несоответствия, указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные несоответствия. Объективными свидетельствами соблюдения заявителем, аккредитованным лицом установленных требований могут быть сведения, факты, наблюдения, полученные экспертной группой в процессе наблюдения за выполнением заявителем работ в области аккредитации, а именно результаты наблюдений за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (программы эксперимента, задания ЭГ; результаты наблюдения за выполнением контрольных заданий, документы и технические записи, оформленные по результатам контрольных испытаний. Ссылка на документы по контрольным испытаниям (приложение N **; облачное хранилище - папка N **), протоколы испытаний, запрошенные экспертной группой из архива лаборатории, результаты участия в межлабораторных сличениях и проверках квалификации и пр.); Дополнительные сведения заполняются в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя, аккредитованного лица пункту 24.3 Критериев аккредитации. В случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
Данный пункт Критериев аккредитации устанавливает дополнительные требования, в соответствии с первым абзацем пункта 24 Критериев аккредитации в части технической оснащенности лаборатории необходимым оборудованием и помещениями на законных основаниях. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства, подтверждающие наличие по месту (местам) осуществления деятельности на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту его применения и используется на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования (например: Выписки из ЕГРН, договоры аренды, договоры купли продажи, бухгалтерские документы - выписка по счетам, оборотно-сальдовые ведомости, счета-фактур, товарные накладные и т.д.; указываются реквизиты документов, подтверждающих право владения и пользования, устанавливающих срок, на который приобретено право владения и пользования); - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку документов, подтверждающих соответствие установленным требованиям Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие (например: сведения о выявленных несоответствиях (при наличии) фактического адреса расположения помещений, сведениям, указанным в заявлении об аккредитации, реестре аккредитованных лиц, правоустанавливающих документах; наличия испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, например форм сведений в соответствии с пунктами 26.3 - 26.8 Критериев аккредитации); | |
- Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается"), В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленного несоответствия, указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные несоответствия (например: сведения о фактическом адресе расположения помещений, а также сведений о выявленных несоответствиях (при наличии) фактического адреса расположения помещений, сведениям, указанным в заявлении об аккредитации, реестре аккредитованных лиц, правоустанавливающих документах; результатов оценки состояния помещений и подтверждения соответствия производственной площади, характера помещений, объема выполняемых работ требованиям документов по исследованиям (испытаниям) и измерениям, инструкциям по эксплуатации оборудования, требованиям, предусмотренным системой менеджмента лаборатории; результатов подтверждения фактического наличия испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, например форм сведений в соответствии с пунктами 26.3 - 26.8 Критериев аккредитации). В случае, если лаборатория проводит работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту (местам) осуществления временных работ указываются результаты оценки возможности проведения лабораторией исследований (испытаний), измерений, отбора образцов (проб) по месту (местам) осуществления временных работ в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, с использованием испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, наличие которых было оценено в соответствии с требованиями абзаца первого - третьего подпункта 24.4 Критериев аккредитации; Дополнительные сведения заполняются в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя, аккредитованного лица пункту 24.3 Критериев аккредитации. В случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк. Примечание: для процедуры подтверждения компетентности необходимо указать изменения в материально-технической базе аккредитованного лица за проверяемый период (при наличии). Для средств измерений, стандартных образцов приводятся результаты оценки их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Примечание: в случае, если право владения и пользования помещениями установлено договором аренды, необходимо указать факт регистрации договора аренды в Едином государственном реестре недвижимости. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
Данный пункт Критериев аккредитации устанавливает дополнительные требования, в соответствии с первым абзацем пунктом 24 Критериев аккредитации в части наличия у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства, подтверждающие наличие у лаборатории всех необходимых документов в соответствии с областью аккредитации, наличие актуальных версий документов (например: договоры на информационное обеспечение, реестр нормативных документов (далее - НД), фонд НД на бумажном носителе и т.д.) - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку документов, подтверждающих соответствие установленным требованиям Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"), В случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается"), В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленного несоответствия, указываются объективные свидетельства несоблюдения в деятельности лаборатории требований документов в соответствии с областью аккредитации. Объективные свидетельства подтверждения соблюдения лабораторией указанных требований могут быть представлены сведениями, фактами, наблюдениями, свидетельствующими о наличии и актуализации документов, представленных в области аккредитации, в том числе с использованием справочно-правовых систем и обеспеченности работников лаборатории указанными документами в местах их применения. При этом сведения о результатах выездной экспертизы могут быть, в том числе, сформулированы путем отсылки к сведениям (объективным свидетельствам) по пункту 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Объективными свидетельствами подтверждения соблюдения лабораторией документов, указанных в области аккредитации могут быть технические записи, отчеты (протоколы испытаний), оформленные по результатам исследований (испытаний) и измерений, в том числе и по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы. При этом сведения о результатах выездной экспертизы могут быть, в том числе, сформулированы путем отсылки к сведениям (объективным свидетельствам) по пунктам 7.5, 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; Дополнительные сведения заполняются в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя, аккредитованного лица пункту 24.5 Критериев аккредитации. В случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
Данный пункт Критериев аккредитации устанавливает дополнительные требования, в соответствии с первым абзацем пункта 24 Критериев аккредитации в части наличия в документе (документах) системы менеджмента качества лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя: а) правила резервного копирования и восстановления документов; б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче; в) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства, подтверждающие наличие резервных копий документов и возможности их восстановления, системы хранения и архивирования документов на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов (внешние носители, используемые для резервного копирования, номенклатура дел, приказ о возложении ответственности за делопроизводство и архивное хранение документов, данные о наличии помещения используемого для хранения документов по месту (местам) осуществления деятельности лаборатории в области аккредитации, сведения о наличии усиленной квалифицированной подписи при архивировании документов на электронном носителе, журналы приема документов в архив, журналы выдачи документов из архива, журналы регистрации параметров окружающей среды, описи дел перед передачей дела в архив, акты уничтожения документов и пр.); - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку документов, подтверждающих соответствие установленным требованиям Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"), В случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается"), В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленного несоответствия, указываются объективные свидетельства несоблюдения в деятельности лаборатории требований к управлению документами (правил документооборота), в том числе правил резервного копирования и восстановления документов, системы хранения и архивирования документов и правил систематизации и ведения архива. Объективными свидетельствами подтверждения соблюдения лабораторией указанных требований является представление сведений, фактов, наблюдений, свидетельствующих о соблюдении в деятельности лаборатории правил резервного копирования и восстановления документов, системы хранения и архивирования документов и правил систематизации и ведения архива (например: протоколы испытаний, запрошенные экспертной группой из архива заявителя, аккредитованного лица в ходе выездной экспертизы, журналы приема документов в архив, журналы выдачи документов из архива, журналы регистрации параметров окружающей среды, описи дел перед передачей дела в архив, акты уничтожения документов и пр.). При этом сведения о результатах выездной экспертизы могут быть, в том числе, сформулированы путем отсылки к сведениям (объективным свидетельствам) по пунктам 8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | |
Дополнительные сведения заполняются в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя, аккредитованного лица пункту 24.6 Критериев аккредитации. В случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
Данный пункт Критериев аккредитации устанавливает дополнительные требования к лабораториям по сферам деятельности (в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ). | |
Данный пункт устанавливает дополнительные по отношению к пунктам 24.1, 24.2 Критериев аккредитации требования для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, включенных в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации. В случае неприменимости данного пункта Критериев аккредитации к деятельности лаборатории в акте указываются сведения об этом. Примечание: пример формулировки о неприменимости пункта: "В заявленную область аккредитации заявителя, аккредитованного лица не включены испытания средств связи, включенных в перечень средств связи, подлежащих обязательного сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации. Оценка соответствия положениям подпункта 24.7.1 Критериев аккредитации не применима к данной ИЛ". | |
В случае применимости данного пункта Критериев аккредитации к деятельности лаборатории сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства, подтверждающие наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации; наличие у работников, состоящих в лаборатории в штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, в случае, если в область аккредитации лаборатории, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, включены работы по проведению оперативно-розыскных мероприятий; сведения, содержащие информацию о наличии работников, работающих по основному месту работы в лаборатории, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи; - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку установленных правил в соответствии с требованиями пункта 24.7.1 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия представляется формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства указанного несоответствия. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования к образованию работников лаборатории, допуску к работам по проведению оперативно-розыскных мероприятий. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований пункта 24.7.1 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдение/не соблюдение") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований (например, документы об образовании работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, документы, устанавливающие право допуска к работам по проведению оперативно-розыскных мероприятий). В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях средств связи, включенных в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации и т.д. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
Данный пункт Критериев аккредитации устанавливает дополнительные требования к количеству штатных по основному месту работы работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, к использованию испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции; к проведению испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, а также дополнительные, по отношению к пункту 24.1 Критериев аккредитации, требования для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции. В случае неприменимости данного пункта Критериев аккредитации к деятельности лаборатории в акте указываются сведения об этом. Примечание: пример формулировки о неприменимости пункта: "В заявленную область аккредитации заявителя, аккредитованного лица не включены испытания железнодорожной продукции. Оценка соответствия положениям подпункта 24.7.2 Критериев аккредитации не применима к данной ИЛ". | |
В случае применимости данного пункта Критериев аккредитации к деятельности лаборатории сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства, подтверждающие наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц высшего образования либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет; наличие у руководителя лаборатории и его заместителя (заместителей) опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет; записи по использованию испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции; документы, подтверждающие соответствие средств измерений, используемых при проведении испытаний инновационной продукции за пределами территории Российской Федерации, требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений; | |
- Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку установленных правил в соответствии с требованиями пункта 24.7.2 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия представляется формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства указанного несоответствия. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования к количеству штатных работников лаборатории, образованию, опыту работы работников, руководителя, заместителя (заместителей) руководителя лаборатории; правила использования и требования к испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам, которые находятся по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, используемых при проведении исследований (испытаний), измерений; правила проведения испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований пунктом 24.7.2 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдение/не соблюдение") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований (например, документы об образовании, опыте работы работников, руководителя, заместителя (заместителей) руководителя лаборатории; записи по использованию испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции). В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: документы, подтверждающие отсутствие у руководителя лаборатории и его заместителя (заместителей) опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет и т.д.). Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
Данный пункт Критериев аккредитации устанавливает дополнительные, по отношению к пункту 24.2 Критериев аккредитации, требования для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах. В случае неприменимости данного пункта Критериев аккредитации к деятельности лаборатории в акте указываются сведения об этом. Примечание: пример формулировки о неприменимости пункта: "В заявленную область аккредитации заявителя, аккредитованного лица не включены испытания оборудования для работы во взрывоопасных средах. Оценка соответствия положениям подпункта 24.8 Критериев аккредитации не применима к данной ИЛ". | |
В случае применимости данного пункта Критериев аккредитации к деятельности лаборатории сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства, подтверждающие наличие штатных работников, работающих по основному месту работы в лаборатории, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах; - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку установленных правил в соответствии с требованиями пункта 24.8 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия представляется формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства указанного несоответствия. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования к наличию штатных работников, работающих по основному месту работы в лаборатории, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении требований пункта 24.8 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдение/не соблюдение") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований (например, сведения, оформленные в соответствии с требованиями пункта 26.9 Критериев аккредитации, содержащие информацию о наличии штатных работников, работающих по основному месту работы в лаборатории, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах). В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: сведения, оформленные в соответствии с требованиями пункта 26.9 Критериев аккредитации, содержащие информацию об отсутствии штатных работников, работающих по основному месту работы в лаборатории, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
Данный пункт Критериев устанавливает уточняющие, по отношению к пункту 24.5 Критериев аккредитации, требования для лабораторий, проводящих проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверку выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию. В случае неприменимости данного пункта Критериев аккредитации к деятельности лаборатории в акте указываются сведения об этом. Примечание: пример формулировки о неприменимости пункта: "Заявитель, аккредитованное лицо не проводит проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверку выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию при проведении технической экспертизы, испытаний и измерений. Оценка соответствия положениям подпункта 25 Критериев аккредитации не применима к данной ИЛ". | |
В случае применимости данного пункта Критериев аккредитации к деятельности лаборатории сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства выполнения требований, установленных пунктами 3.1 - 3.3 ГОСТ 33670-2015 "Автомобильные транспортные средства единичные. Методы экспертизы и испытаний для проведения оценки соответствия"; - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку установленных правил в соответствии с требованиями пункта 25 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия представляется формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства указанного несоответствия. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования к соблюдению положений пунктов 3.1 - 3.3 ГОСТ 33670-2015 "Автомобильные транспортные средства единичные. Методы экспертизы и испытаний для проведения оценки соответствия". - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении требований пункта 25 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдение/не соблюдение") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований (например, записи, оформленные по результатам проверки выполнения требований к единичным транспортным средствам). В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: записи, оформленные по результатам проверки выполнения требований к единичным транспортным средствам. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2. N 3 к Приказу N 284). | |
Документ (документы) системы менеджмента качества, содержащие правила применения изображения знака национальной системы аккредитации. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: - Таблица N 2 графа N 3 содержит указание на конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования Критериев аккредитации и объективные свидетельства выполнения правил применения изображения знака национальной системы аккредитации; - Таблица N 2 графа N 4 содержит оценку установленных правил в соответствии с требованиями пункта 26.1 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"), В случае выявления несоответствия представляется формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства указанного несоответствия. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего правила применения изображения знака национальной системы аккредитации. - Таблица N 2 графа N 5 содержит заключение о соблюдении требований пункта 26.1 Критериев аккредитации (представляется формулировкой - "соблюдение/не соблюдение") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований (например, документы лаборатории, содержащие изображение знака национальной системы аккредитации). В случае несоблюдения установленных требований, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: документы лаборатории, содержащие изображение знака национальной системы аккредитации. Примечание: в случае выявления несоответствий, описание несоответствия с указанием объективных свидетельств приводится в листе несоответствий (в соответствии с разделом 8 Приложений N 2, N 3 к Приказу N 284). | |
"Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" | |
Общие положения | Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по пункту 21 Критериев аккредитации, пунктов (подпунктов) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оформляются в виде таблицы N 1 в акте (выездной) экспертизы, являющемся приложением к настоящим методическим рекомендациям (далее - таблица N 1) с заполнением следующих сведений: - Таблица N 1 графа N 1 содержит пункт 21 Критериев аккредитации, пункт (подпункт) ГОСТ ISO/IEC 1702-2019; - Таблица N 1 графа N 2 содержит пункт 21 Критериев аккредитации, пункт (подпункт) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и его содержание; - Таблица N 1 графа N 3 содержит конкретные пункты, подпункты, разделы документов системы менеджмента лаборатории, где установлены требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям; - Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"), В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие; - Таблица N 1 графа N 5 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента. В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленного несоответствия и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Дополнительные сведения заполняются в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/не соответствие заявителя, аккредитованного лица пункта 21 Критериев в части конкретного пункта/подпункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк. |
В связи с идентичностью заполнения граф N 1, N 2, N 3, "дополнительные сведения" таблицы N 1 приложения N 1 по каждому пункту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 дублирование данной информации в настоящих методических рекомендациях не предусмотрено. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к обеспечению беспристрастности при осуществлении деятельности лаборатории. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, таких как, требования к структуре, к осуществлению и управлению деятельностью, принятие обязательств по беспристрастности, ответственность за беспристрастность, не допущение давления, ставящего беспристрастность под угрозу, идентификация рисков их устранение или минимизация. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, декларации руководства лаборатории, юридически значимые гарантии условий для осуществления деятельности лаборатории беспристрастно (права в положении о лаборатории, должностных инструкциях, трудовых договорах и т.п.), юридически значимые обязанности и ответственность лаборатории и ее работников, направленные на обеспечение беспристрастности (положение о лаборатории, декларации работников лаборатории, должностные инструкции, трудовые договора и т.п.), организационная структура юридического лица, индивидуального предпринимателя и организационная структура лаборатории, создающие условия для осуществления деятельности лаборатории беспристрастно, реестр рисков, паспорта рисков, планы мероприятий по рискам и свидетельства их реализации и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие свидетельств, подтверждающих соблюдение процедуры в деятельности лаборатории, перечисленных выше. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к обеспечению конфиденциальности информации при осуществлении деятельности лаборатории. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, таких как, принятие юридически значимых обязательств, информирование и уведомления Заказчиков, принятие все информации связанной с Заказчиком как представляющей коммерческую тайну и ее рассмотрения в качестве конфиденциальной, учет требований законодательства, конфиденциальность сведений об источниках информации, соблюдение конфиденциальности персоналом и иными действующими от имени лаборатории лиц и органов. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, организационные меры: инструктаж работников, декларации руководства лаборатории, юридически значимые гарантии от учредителей и руководителей юридического лица, индивидуального предпринимателя условий для обеспечения конфиденциальности в деятельности лаборатории (права в положение о лаборатории, должностных инструкциях, трудовых договорах и т.п.), юридически значимые обязанности и ответственность лаборатории и ее работников, направленные на обеспечение конфиденциальности (договоры с заказчиками, положение о лаборатории, декларации работников лаборатории, должностные инструкции, трудовые договоры и т.п.), идентификация видов информации, являющейся конфиденциальной (перечни, инструкции и т.п.), регламентация доступа к конфиденциальной информации (приказы, распоряжения и т.п.), технические меры: антивирусное программное обеспечение, пароли для доступа к информации на персональных компьютерах, серверах и т.д., ограничение доступа в помещения лаборатории, в которых есть доступ к конфиденциальной информации (контрольно-пропускной режим, таблички и указатели, замки, электронные ключи и т.п.), ограничение доступа к конфиденциальной информации (запираемые шкафы, ящики, сейфы и т.п.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие свидетельств, подтверждающих соблюдение процедуры в деятельности лаборатории, перечисленных выше. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к структуре лаборатории. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе отсутствие: - документов, подтверждающих правовой статус, организационную и управленческую структуру лаборатории (устав Организации, организационно-правовые документы, регламентирующие порядок образования, права, обязанности, ответственность и организацию работы подразделения юридического лица осуществляющего лабораторную деятельность, организационная и управленческая структура лаборатории, определяющая ее место в Организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными подразделениями Организации); - документов, определяющих руководство лаборатории, которое осуществляет непосредственное руководство всей деятельностью лаборатории и обеспечивает обмен информацией о результативности и сохранении целостности системы менеджмента (приказ о назначении руководителя/заместителя руководителя лаборатории, распоряжение, собрание учредителей, должностные инструкции руководителя/заместителя руководителя лаборатории и др.); - задокументированных сведений, определяющих область лабораторной деятельности, в том числе осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадках и на объектах заказчика, которая не включает лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками (область аккредитации, положения, определяющие область лабораторной деятельности, установленные в документах системы менеджмента лаборатории); - документов, устанавливающих ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности, а также определяющих персонал лаборатории, имеющий полномочия, необходимые для выполнения обязанностей по обеспечению использования системы менеджмента и ее постоянного функционирования (должностные инструкции, документы системы менеджмента, регламентирующие ответственность, полномочия и взаимоотношения персонала лаборатории); - сведений о документах системы менеджмента лаборатории, определяющих реализацию процедур в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления лабораторной деятельности и достоверности результатов. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований (например, устав Организации, Положение о лаборатории, организационно-управленческая структура, приказ о назначении руководителя/заместителя руководителя лаборатории, распоряжение, собрание учредителей, должностные инструкции руководителя/заместителя руководителя лаборатории, работников лаборатории, область аккредитации, положения, определяющие область лабораторной деятельности, установленные в документах системы менеджмента лаборатории, документированные процедуры, инструкции и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, устав Организации, Положение о лаборатории, организационно-управленческая структура, приказ о назначении руководителя/заместителя руководителя лаборатории, распоряжение, собрание учредителей, должностные инструкции руководителя/заместителя руководителя лаборатории, работников лаборатории, область аккредитации, положения, определяющие область лабораторной деятельности, установленные в документах системы менеджмента лаборатории, документированные процедуры, инструкции и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование того, что лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие персонала, помещений, оборудования (средства измерения, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование, эталоны, расходные материалы, реактивы, питательные среды, штаммы микроорганизмов, программное обеспечение, стандартные образцы, справочные данные и т.д.) систем и вспомогательных служб, необходимых для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, листы несоответствий, план корректирующих мероприятий, реестр рисков, отчет по результатам аудитов и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, листы несоответствий, план корректирующих мероприятий, реестр рисков, отчет по результатам аудитов и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к постоянному и привлекаемому персоналу лаборатории персоналу. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие у персонала лаборатории беспристрастности, компетентности, отсутствие документированных требований к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту, отсутствие гарантий со стороны руководства лаборатории в отношении того, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, отсутствие ознакомления персонала лаборатории со своими обязанностями, ответственностью и полномочиями, лаборатория не имеет процедур(ы) и не ведет записи по определению требований к компетентности, подбору персонала, подготовке персонала, наблюдению за персоналом, наделению персонала полномочиями, мониторингу компетентности персонала, отсутствует уполномоченный персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее: разработку, изменение, верификацию и валидацию методов, анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций, подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, должностные инструкции, листы функциональных обязанностей, листы ознакомления с документами менеджмента, аттестационные листы, планы повышения квалификации и их результаты, карточки, дела сотрудников, содержащих информацию об образовании, опыте работы в рамках области аккредитации, навыках, повышении квалификации, сведения о результатах участия в МСИ, внутрилабораторном контроле, результаты верификации и валидации методик исследований, испытаний, измерений, распоряжения, приказы об уполномачивании персонала в части дополнительных обязанностей и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, должностные инструкции, листы функциональных обязанностей, листы ознакомления с документами менеджмента, аттестационные листы, планы повышения квалификации и их результаты, карточки, дела сотрудников, содержащих информацию об образовании, опыте работы в рамках области аккредитации, навыках, повышении квалификации, сведения о результатах участия в МСИ, внутрилабораторном контроле, результаты верификации и валидации методик исследований, испытаний, измерений, распоряжения, приказы об уполномочивании персонала в части дополнительных обязанностей и т.д.). | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к помещениям, в которых осуществляется лабораторная деятельность, а также к контролю условий окружающей среды, при которых осуществляется лабораторная деятельность. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, помещения и условия окружающей среды не пригодны для осуществления лабораторной деятельности, оказывают негативное влияние на достоверность получаемых результатов (реализация методики исследований, испытаний, измерений проводится с нарушением требований данных методик, требований эксплуатации оборудования, условия окружающей среды не нормируются и (или) нормативы не установлены, не документированы), меры по управлению помещениями не внедрены, не подвергаются мониторингу и периодическому пересмотру и не включают (но не ограничиваться) следующее: доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность, предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность, эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность, а также в случае, если лаборатория осуществляет деятельность на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, но соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не обеспечено и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, эксплуатационная документация на оборудование, методики исследований, испытаний, измерений, санитарные правила, журналы контроля условий испытаний, акты отбора проб (образцов), формуляры проведения измерений, чек-листы, фиксирующие условия проведения исследований, испытаний, измерений, планы помещений, которые могут содержать сведения о размещенном оборудовании, формы, содержащие сведения о помещениях, а также оборудовании, размещенном в данных помещениях и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, эксплуатационная документация на оборудование, методики исследований, испытаний, измерений, санитарные правила, журналы контроля условий испытаний, акты отбора проб (образцов), формуляры проведения измерений, чек-листы, фиксирующие условия проведения исследований, испытаний, измерений, планы помещений, которые могут содержать сведения о размещенном оборудовании, формы, содержащие сведения о помещениях, а также оборудовании, размещенном в данных помещениях и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит детализированные требования к обеспечению и управлению оборудованием испытательной лаборатории. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, инструкции по эксплуатации оборудования, план технического обслуживания, акты ввода в эксплуатацию и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие маркировки, идентифицирующей статус калибровки (поверки) средств измерений, срок годности стандартных образцов, отсутствие записей по идентификации программного обеспечения и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит детализированные требования к обеспечению метрологической прослеживаемости измерений, осуществляемых лабораторией. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документирования способов обеспечения метрологической прослеживаемости измерений, выполняемых лабораторией. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, сертификаты калибровки и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие калибровки и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствуют требования к поставщикам продукции и услуг: предоставляемых частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика, предоставляемых для использования в собственной лабораторной деятельности, предоставляемых для поддержания работы лаборатории, отсутствие Критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков, отсутствие информирования внешних поставщиков о своих требованиях и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, реестр поставщиков, Критерии оценки поставщиков, протоколы/отчеты по результатам испытаний и калибровки и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, реестр поставщиков, Критерии оценки поставщиков, протоколы/отчеты по результатам испытаний и калибровки и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к наличию документированного процесса рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе отсутствие соглашений (заявлений, договоров и т.д.) между лабораторией и заказчиком, в которых устанавливаются задания на проведение испытаний, согласовываются методы или методики проведения испытаний, правила принятия решений (если применимо), отклонения и иные требования, касающиеся результатов лабораторной деятельности, свидетельства сотрудничества с заказчиками и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к наличию документированного процесса выбора, верификации и валидации методов. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе наличие записей по документированию сведений по выбору и применению соответствующих методов и методик для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, записей о верификации/валидации методов (план по верификации/валидации методов, отчеты о верификации/валидации), а также данных, подтверждающих согласование методов испытаний и отклонений от методов для всех видов лабораторной деятельности, когда данное отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком (соглашения, заявления, договоры и т.д.). В случае применения лабораторией только стандартных методов и неиспользование нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией и стандартных методов за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных, представляются соответствующие сведения. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план по верификации/валидации методов, отчеты о верификации/валидации, соглашения (заявления, договоры) с заказчиком и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, план по верификации/валидации методов, отчеты о верификации/валидации, соглашения (заявления, договоры) с заказчиком и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре отбора образцов. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствует требование о наличии плана отбора образцов методов отбора образцов, метод отбора образцов не учитывает факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки, план и метод отбора не доступны в местах отбора. Метод отбора не описывает: выбор образцов или точек отбора, план отбора образцов, подготовку или обработку образца(ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытаний или калибровки. Лаборатория не сохраняет соответствующие записи об отборе образцов, отсутствуют требования к полноте и ведению данных записей и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план отбора образцов, программа отбора образцов, схема отбора образцов, акт отбора образцов и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, план отбора образцов, программа отбора образцов, схема отбора образцов, акт отбора образцов и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре обращения с объектами испытаний или калибровке. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствует требование к процедуре транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика, не предпринимаются меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке, правила идентификации объектов не установлены, при получении объекта испытаний или калибровки фиксация отклонений от установленных условий не предусмотрена, не регистрируется, отсутствие требований взаимодействия с заказчиком в случае отклонения условий проведения испытаний или калибровки от заданных значений, отсутствуют требования фиксации данных отклонений в отчетах по результатам или калибровки, условия хранения объектов не определены, не контролируются и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план отбора образцов, программа отбора образцов, схема отбора образцов, акт отбора образцов, программный продукт, обеспечивающий процедуру приема образцов, их регистрацию, выдачу направлений на испытания и калибровку, фиксацию и получение результатов испытаний и калибровки, формирование отчетов по результатам испытаний и калибровки, журнал регистрации и идентификации объектов испытаний и калибровки, журнал регистрации условий приема образцов, журнал, чек-лист условий хранения образцов и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, план отбора образцов, программа отбора образцов, схема отбора образцов, акт отбора образцов, программный продукт, обеспечивающий процедуру приема образцов, их регистрацию, выдачу направлений на испытания и калибровку, фиксацию и получение результатов испытаний и калибровки, формирование отчетов по результатам испытаний и калибровки, журнал регистрации и идентификации объектов испытаний и калибровки, журнал регистрации условий приема образцов, журнал, чек-лист условий хранения образцов и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре ведения технических записей. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствует требование, обеспечивающее наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Отсутствует требование, чтобы технические записи включали дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Отсутствует требование, чтобы первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, рабочие журналы в электронном виде или на бумажном носителе, содержащие результаты испытаний, а также иную лабораторную деятельность, например, журнал приготовление растворов, питательных сред, входной контроль реактивов, листы регистрации результатов и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, рабочие журналы в электронном виде или на бумажном носителе, содержащие результаты испытаний, а также иную лабораторную деятельность, например, журнал приготовление растворов, питательных сред, входной контроль реактивов, листы регистрации результатов и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит детализированные требования к оцениванию неопределенности измерений, осуществляемых лабораторией. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документирования процедуры оценивания неопределенности измерений. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, расчет неопределенности измерений и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие оценивания неопределенности. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит детализированные требования к обеспечению достоверности результатов измерений, испытаний, осуществляемых лабораторией. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие процедуры регистрации результатов мониторинга достоверности. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план проведения контроля качества исследований (испытаний), измерений, план межлабораторных сравнительных испытаний, журнал регистрации результатов контроля качества исследований (испытаний), измерений и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие планирования мониторинга достоверности результатов исследований (испытаний), измерений, отсутствие регистрации результатов мониторинга достоверности. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования процедуре предоставления отчетов о результатах и калибровке. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие требования к формированию отчетов по результатам испытаний и калибровки, отсутствуют общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов), отсутствие специальных требований к отчетам об испытаниях (при необходимости), отсутствие специальных требований к свидетельствам (сертификатам) о калибровке (при необходимости), отсутствуют специальные требования к предоставлению результатов по отбору образцов, отсутствуют требования к предоставлению мнений и интерпретаций, отсутствуют требования к предоставлению заключений, к изменению к отчетам и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, протоколы испытаний или калибровки, отчеты о результатах испытаний или калибровки и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, протоколы испытаний или калибровки, отчеты о результатах испытаний или калибровки и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к наличию документированного процесса для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям). Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие требования регистрации жалобы (претензии), отсутствие требования получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, журнал регистрации претензий (жалоб), протокол комиссии по рассмотрению жалобы, план корректирующих мероприятий, реестр рисков и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, журнал регистрации претензий (жалоб), протокол комиссии по рассмотрению жалобы, план корректирующих мероприятий, реестр рисков и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к наличию процедуры, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным Критериям). Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие требований определения ответственности и полномочий для управления несоответствующей работой, отсутствие действий (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основанных на уровнях риска, установленных лабораторией, отсутствие оценки проведения значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, лист несоответствующей работы, отчет о выявленных несоответствиях, журнал корректирующих действий, реестр рисков и т.д. В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, лист несоответствующей работы, отчет о выявленных несоответствиях, журнал корректирующих действий, реестр рисков и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит обобщенные требования по управлению данными и информацией. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие доступа ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности, правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории не проверена лабораторией перед внедрением в работу, изменения, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории не утверждены, не документированы, не валидированы до введения их в действие и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, применение не лицензированного программного продукта, применяемого для расчета результатов испытаний, который не валидирован, в случае компьютеризированных систем вход по логину/паролю, в случае не компьютеризированных систем доступ посторонних лиц ограничен (записи результатов испытаний, например, рабочие журналы, размещены в определенном месте, ограничивающем доступ посторонних лиц, иных сотрудников, не проводящих данные испытания). В акте (выездной) экспертизы необходимо отразить процедуру проверки данного требования, описать меры предпринятые лабораторией, позволяющие обеспечить защиту от искажения или потери данных компьютеризированных или не компьютеризированных систем (например, применение процедуры резервного копирования и восстановление документов, применение программных продуктов, позволяющих отследить внесение изменений в результат испытания (например, программный продукт формирует журнал внесения изменений, позволяющий идентифицировать сотрудника, внесшего изменения по логину, паролю и (или) IP компьютера), наличие свидетельств, подтверждающих, что система управления информацией (в случае компьютеризированных систем) способна функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, а в случае не компьютеризированных систем, лаборатория должна обеспечить, подтвердить объективными свидетельствами неизменность выполнения от руки записей и расшифровки, проведение регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, фиксация результатов проверок может быть отражена отметками, например, в лабораторных журналах в случае не компьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем могут проводиться проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, применение не лицензированного программного продукта, применяемого для расчета результатов испытаний, который не валидирован, лаборатория не обеспечивает защиту от искажения или потери данных компьютеризированных или не компьютеризированных систем, отсутствуют свидетельства, подтверждающие, что система управления информацией (в случае компьютеризированных систем) способна функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, а в случае не компьютеризированных систем, лаборатория не подтверждает неизменность выполнения от руки записей и их расшифровки, не проводит регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, не фиксирует результаты проверок, например, в лабораторных журналах в случае не компьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем не проводит проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к установлению, документированию, внедрению и поддержанию системы менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе отсутствие сведений о способе документирования системы менеджмента лаборатории (единый документ (руководство по качеству), совокупность взаимосвязанных документов, описывающих систему менеджмента и обеспечивающих ее функционирование (документированные процедуры, инструкции и т.д.). | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие сведений о способе документирования системы менеджмента лаборатории (единый документ (руководство по качеству), совокупность взаимосвязанных документов, описывающих систему менеджмента и обеспечивающих ее функционирование (документированные процедуры, инструкции и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к документации системы менеджмента, при внедрении системы менеджмента в соответствии с вариантом A. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта (политика и цели направленные на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории, руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции, свидетельства обеспечения доступа персонала, участвующего в лабораторной деятельности к документации системы менеджмента и т.д.). | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (политика и цели направленные на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории, руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции, свидетельства обеспечения доступа персонала, участвующего в лабораторной деятельности к документации системы менеджмента и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие политики и целей, направленных на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории, руководства по качеству, документированных процедур, инструкций и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к управлению документами системы менеджмента, при внедрении системы менеджмента в соответствии с вариантом A. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта (управления внутренними и внешними документами, документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания, в документах идентифицируются изменения и статус текущей редакции, актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется, документы уникальным образом идентифицированы, а также не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью и т.д.). | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (система документооборота лаборатории структурирована на документы внутреннего и внешнего происхождения, документы внутреннего происхождения проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания, периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, документы внутреннего происхождения содержат статус текущей редакции, изменения в документах прослеживаются, проводится актуализация документов внутреннего и внешнего происхождения через определенные промежутки времени, сведения об актуализации фиксируются, каждый документ имеет уникальную идентификацию, посредством которой возможно определить его статус в системе менеджмента лаборатории посредством данной идентификации, отмененные документы внутреннего и внешнего происхождения маркируются и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие актуальных версий документов внутреннего и внешнего происхождения, отсутствия сведений о том, что актуализация проводится, сведения об изменениях в документы соответствующим образом фиксируются, отсутствие идентификации документов внутреннего происхождения, отмененные документы не маркируются, размещаются совместно с действующими редакциями документов и т.д.). | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требование к управлению записями, при внедрении системы менеджмента в соответствии с вариантом A. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, в том числе непредставление свидетельств по реализации правил резервного копирования и восстановления документов, правил систематизации и ведения архива и системы хранения и архивирования документов и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, архив располагается в помещении лаборатории в запирающемся шкафу, документы в архиве хранятся в бумажном/электронном виде подписанные усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности лаборатории, в лаборатории назначено лицо ответственное за делопроизводство и архивное хранение документов (приказ о назначении лица ответственного за делопроизводство, архивное хранение документов), журнал приема документов в архив (содержит записи о передаче в архив документов), журнал выдачи документов из архива (содержит записи о выдаче из архива документов), предусмотрено оформление описи дела перед передачей дела в архив, журналы регистрации параметров окружающей среды. В лаборатории используется внешний носитель для резервного копирования документов, установлена и соблюдается периодичность резервного копирования документов и т.д. В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие свидетельств по реализации правил резервного копирования и восстановления документов, правил систематизации и ведения архива и системы хранения и архивирования документов (отсутствие архива по месту (местам) осуществления деятельности лаборатории, журналов приема документов в архив, выдачи документов из архива, внешних носителей для резервного копирования документов и т.д.). | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит обобщенные требования по управлению рисковыми событиями в рамках реализации и функционирования системы менеджмента и ее улучшения. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, лаборатория не рассматривает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, не идентифицирует риски и возможности, не предотвращает или не уменьшает нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности, лаборатория не добивается улучшений, не планирует действия, связанные с данными рисками и возможностями и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, реестр (паспорт) рисков, план рисков, отчет по идентифицированным рискам и возможностям и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, реестр (паспорт) рисков, план рисков, отчет по идентифицированным рискам и возможностям и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к улучшениям в рамках реализации и функционирования системы менеджмента и оценки результатов постоянного взаимодействия с заказчиками. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, лаборатория не идентифицирует и не выбирает возможности для улучшений, не предпринимает необходимые для улучшения действия, не стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план улучшений на текущий год, журнал по регистрации данных, предоставляемых заказчиком, сведения электронной переписки ИЛ с заказчиком, отчет об анализе со стороны руководства и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, отсутствие плана улучшений на текущий год, журнала по регистрации данных, предоставляемых заказчиком, сведений электронной переписки ИЛ с заказчиком и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит требования к анализу выявленных несоответствий и установления корректирующих действий, направленных на устранения причин несоответствий и оценки результативности системы менеджмента. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: при выявлении несоответствия лаборатория не предпринимает действия для управления несоответствием, не способствует его устранению, не реагирует на последствия, не оценивает необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия, не анализирует несоответствия, не выявляет причины несоответствия, не выявляет существование несоответствия или потенциальной возможности ее возникновения, не сохраняет записи в качестве свидетельств выявленных несоответствий, причины их возникновения, предпринятых действий, не хранит записи по результатам корректирующих действий и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план корректирующих действий, реестр несоответствий за текущий год и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план корректирующих действий, реестр несоответствий за текущий год и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит обобщенные требования к проведению внутренних аудитов. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, отсутствие планирования проведения внутренних аудитов, разработанная программа аудита не реализована, не определены Критерии аудита, корректирующие действия по результатам аудита не проводятся, результаты аудита не доводятся до высшего руководства и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, план проведения аудита, программа аудита, отчет по результатам аудита, реестр аудиторов, чек-лист, опросный лист аудитора и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, план проведения аудита, программа аудита, отчет по результатам аудита, реестр аудиторов, чек-лист, опросный лист аудитора и т.д. | |
Данный пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит обобщенные требования к проведению анализу со стороны руководства. Сведения о результатах выездной экспертизы в разделе акта (выездной) экспертизы по данному пункту оформляются в виде таблицы с заполнением следующих сведений: Таблица N 1 графа N 4 содержит оценку документированных требований системы менеджмента в соответствии с требованиями пункта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соответствует/не соответствует"). В случае выявления несоответствия указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства, подтверждающие выявленное несоответствие. Данными несоответствиями могут быть: отсутствие документированного свидетельства, содержащего требования данного пункта, руководство лаборатории не анализирует систему менеджмента качества лаборатории с запланированной периодичностью, входные данные анализа со стороны руководства не зарегистрированы, не включают следующую информацию: пригодности политик и процедур, достижения поставленных целей, результата(ов) последних внутренних аудитов, корректирующих действий, обратной связи от персонала и заказчиков и т.д. | |
Таблица N 1 графа N 5 приложения N 1 содержит заключение о соблюдении установленных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (представляется формулировкой - "соблюдается/не соблюдается") с указанием объективных свидетельств, подтверждающих соблюдение установленных требований системы менеджмента (например, входные данные по анализу со стороны руководства: отчет по результатам аудита, результаты МСИ, результаты внутрилабораторного контроля, обратную связь с заказчиком, реестр рисков, выходные данные: отчет анализа со стороны руководства, план улучшений и т.д.). В случае несоблюдения установленных требований системы менеджмента, представляется формулировка выявленных несоответствий и приводятся объективные свидетельства, подтверждающие наличие несоответствия. Такими свидетельствами могут быть: отсутствие документов, подтверждающих внедрение процедуры в практику, входные данные по анализу со стороны руководства: отчет по результатам аудита, результаты МСИ, результаты внутрилабораторного контроля, обратную связь с заказчиком, реестр рисков, выходные данные: отчет анализа со стороны руководства, план улучшений и т.д. | |
Приложение 2
(рекомендуемое)
ФОРМА АКТА ВЫЕЗДНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
УТВЕРЖДАЮ
Эксперт по аккредитации
________________ ФИО
"__" ________ 20__ года
Акт выездной экспертизы
N п/п | Перечень сведений | Содержание сведений |
1 | Дата, время и место составления акта | Дата: Время: указывается диапазон рабочего времени Место: место написания акта выездного экспертизы (место нахождение руководителя экспертного группы) |
2 | Номер заявления о предоставлении государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза | Указывается номер, дата заявления о предоставлении государственной услуги и наименование государственной услуги. Дата и номер приказа Федеральной службы по аккредитации о проведении выездной оценки. |
3 | Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия) | Руководитель экспертной группы: ФИО, регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации. Члены экспертной группы: ФИО, регистрационный номер записи в реестре технических экспертов. |
4 | Наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя | Наименование юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя: Приводится полное и сокращенное название. Наименование лаборатории: Приводится полное и сокращенное название |
5 | Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы | Указывается ФИО представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы |
6 | Дата, время и место (места) осуществления выездной экспертизы | Дата, время: Адрес(а) места осуществления выездной экспертизы: |
7 | Сведения о выполнении Плана проведения выездной экспертизы с указанием времени выполнения мероприятия, включающего: 1) вступительное совещание, предусматривающее разъяснение заявителю программы выездной оценки; | Дата, время: Проведено вступительное совещание с руководством и специалистами ИЛ с разъяснением программы выездной оценки соответствия Заявителя критериям аккредитации, утвержденной Приказом Федеральной службы по аккредитации от дата, номер и планом выездной экспертизы. Проведено рассмотрение результатов экспертизы документов и сведений для прохождения процедуры (наименование процедуры), оценка устранения заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации. |
2) оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества; | Дата, время: Экспертной группой проведена оценка системы менеджмента заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента, соблюдение в процессе деятельности заявителя требований нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации. | |
3) оценку материально-технической базы заявителя; | Дата, время: Экспертной группой проведена оценка материально-технической базы заявителя. | |
4) оценку квалификации и опыта работников заявителя; | Дата, время: Экспертной группой проведена оценка квалификации и опыта работников аккредитованного лица. | |
5) оценку обеспеченности необходимой документацией; | Дата, время: Проведена оценка обеспеченности необходимой нормативной документацией. | |
6) наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации; | Дата, время: В присутствии членов экспертной группы проведены контрольные испытания. | |
7) составление акта выездной экспертизы; | Дата, время: Экспертной группой составлен настоящий акт выездной экспертизы и сформирован пакет документов, включающий: - перечень документов Результаты выездной экспертизы озвучены на заключительном совещании дата, время. | |
8) иное (при наличии). | - | |
8 | Сведения о результатах выездной экспертизы с приложением документов, подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации <*>, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) с приложением документов, подтверждающих несоответствие заявителя критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий | Информация о соблюдении программы выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации. |
8.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя/аккредитованного лица с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, разъяснение заявителю программы выездной оценки. На вступительном совещании проводится ознакомление специалистов лаборатории и представителей юридического лица с планом проведения выездной экспертизы и программой выездной оценки. | ||
Оценка устранения заявителем/аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий) отражается в Таблице N 1 и таблице N 2 - в графе 4. | ||
8.2. Оценка системы менеджмента качества заявителя/аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества. Все элементы СМ лаборатории, характеризующие наличие СМ, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов, оценка соблюдения в деятельности ИЛ требований СМ и соответствие лаборатории требованиям критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отражаются в таблице N 1 и таблице N 2 (графы 3, 4, 5). |
Анализ соответствия соблюдения документов системы менеджмента качества требованиям, предъявляемым пунктом 21 приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее критерии аккредитации). | |||||||||||
Таблица 1 | |||||||||||
N п/п. | Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Указание на пункты или разделы документов СМ, где установлены требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям. | Соответствие/несоответствие документа(ов) СМ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | Заключение о соблюдении/не соблюдении установленных требований, установленное в ходе проведения выездной экспертизы | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||||||
4. Общие требования | |||||||||||
4.1 Беспристрастность | |||||||||||
Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Схема организационной структуры управления АО "XXX" (утверждена приказом Генерального директора от 01.06.2020 г. N 0781од). | ||||||||
Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-20XX от 21.01.20__ г., пункт 3; | |||||||||||
Приказ генерального директора завода "Об обеспечении независимости, объективности и беспристрастности в принятии решений при проведении испытаний ИЛ, предотвращения и разрешения конфликта интересов" (от 20.09.2020 г. N 0608/1од). | |||||||||||
Должностные инструкции персонала ИЛ. | |||||||||||
Положение об ИЛ (ПЛ-ИЛ-01-20__). | |||||||||||
Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Приказ генерального директора завода "Об обеспечении независимости, объективности и беспристрастности в принятии решений при проведении испытаний ИЛ, предотвращения и разрешения конфликта интересов" (от 20.09.2020 г. N 0608/1од). | ||||||||
Например: приложение N 2 к РК - Декларация о беспристрастности. | |||||||||||
Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-20XX от 21.01.20__ г. (Актуализация N 1) | ||||||||
Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-20XX от 21.01.20__ г., п. 4.8; | |||||||||||
Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__ г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__ г. | |||||||||||
Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20 __, п. 4.9; | |||||||||||
Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__. Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 31.12.20__ г., Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 12.01.20__. | |||||||||||
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__. | ||||||||
Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__, п. 5.2 | |||||||||||
Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 31.12.20__ г., Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 12.01.20__ г. | |||||||||||
Журнал регистрации действий связанных с рисками и возможностями, в том числе предупреждающих действий - начат 09.01.2020 г. | |||||||||||
Мониторинг реестра рисков за 20__ г.: 1 квартал от 27.03.20__ г., 2 квартал от 30.06.20__ г., 3 квартал от 30.09.20__ г., 4 квартал от 31.12.20__ г. | |||||||||||
Протокол совещания по анализу и оценке рисков по итогам за 2020 г от 12.01.20__ г. N 1 | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
4.2 Конфиденциальность | |||||||||||
Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Распоряжение "О конфиденциальности" от 28.09.20__ г. (персонал ИЛ ознакомлен под роспись, в том числе, с изменениями). | ||||||||
Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-2019 от 21.01.2021 г. (Актуализация N 1) | |||||||||||
Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-2019 от 21.01.20__ г. (Актуализация N 1) | |||||||||||
Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__ г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__ г. | |||||||||||
Технические меры: ограниченный доступ в помещения ИЛ, пароли на персональных компьютерах, запираемые помещения, запираемые шкафы для хранения документов и архива, антивирусное программное обеспечение, контрольно-пропускной режим на территории. | |||||||||||
По заявлению руководителя ИЛ, в случае проведения испытаний для внешних заказчиков, юридически значимые обязательства ИЛ будут отражены в договоре. | |||||||||||
Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Предусмотрено документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов и разделов) | ||||||||
Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Предусмотрено документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов и разделов) | ||||||||
Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Распоряжение "О конфиденциальности" от 28.09.20__ г. (персонал ИЛ ознакомлен под роспись, в том числе, с изменениями). | ||||||||
Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__ г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__ г.. Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__ г. | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
5 Требования к структуре | |||||||||||
Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Сведения из ЕГРЮЛ; Устав; Положение о лаборатории; Организационная структура; Выписка из штатного расписания. | ||||||||
Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Приказ о назначении руководителя лаборатории/заместителя руководителя Положение о лаборатории Должностные инструкции: руководителя лаборатории/заместителя руководителя. | ||||||||
Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | - Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Область аккредитации. | ||||||||
Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: предусмотрено документами СМ ИЛ. | ||||||||
Лаборатория должна: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающи выявленные соответствия/несоответствия). Например: Положение о лаборатории; Организационная структура; Должностные инструкции работников лаборатории; Матрица распределения прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками. | ||||||||
a) | определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами; | ||||||||||
b) | установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности; | ||||||||||
c) | документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов. | ||||||||||
Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Приказ (распоряжение) о назначении менеджера по качеству; Должностные инструкции работников лаборатории; Матрица распределения прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками. | ||||||||
a) | внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента; | ||||||||||
b) | выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности; | ||||||||||
c) | инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений; | ||||||||||
d) | представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения; | ||||||||||
e) | обеспечение результативности лабораторной деятельности. | ||||||||||
Руководство лаборатории должно обеспечить: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Предусмотрено СМ ИЛ; Должностные инструкции: руководителя лаборатории/заместителя руководителя. | ||||||||
a) | обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований; | ||||||||||
b) | сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
6 Требования к ресурсам | |||||||||||
6.1 Общие требования | |||||||||||
Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление оборудованием", ДП "Управление персоналом"; ДП "Управление помещениями"; ДП "Управление расходными материалами и СО" и т.п. Формы сведений об ИЛ. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Лаборатория не располагает необходимым оборудованием для реализации методов испытаний, представленных в области аккредитации подробная информация о отражена в Лист несоответствий п. XX. | ||||||||
6.2 Персонал | |||||||||||
Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: не соблюдаются - работники не выполняют требования СК ИЛ - указываются конкретные процедуры СМ; в ходе экспериментальной проверки, не подтверждена компетентность лаборанта Сидорова И.И. | ||||||||
Например: ДП "Управление персоналом"; | |||||||||||
Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление персоналом"; Трудовые договоры; Должностные инструкции; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: представлены ДИ специалистов, Матрицы полномочий, организационно-распорядительные документы (приказы, распоряжения) и т.п. | ||||||||
Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например. Соблюдается. Представлены: План-график аттестации персонала. Протоколы аттестации/проверки знаний и/или навыков. Свидетельства о повышении квалификации | ||||||||
Например: ДП "Управление персоналом"; План-график аттестации персонала. Протоколы аттестации/проверки знаний и/или навыков. Свидетельства о повышении квалификации. | |||||||||||
Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: ДИ; Матрицы ответственности и пр. Листы ознакомления и т.п. | ||||||||
Например: ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции; | |||||||||||
Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Листы аттестации; записи по обучению, повышению, квалификации, тех. учеба и т.п. | ||||||||
a) | определению требований к компетентности; | ||||||||||
b) | подбору персонала; | Например: ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции; программы аттестации; Планы тех. учебы и т.п. | |||||||||
c) | подготовке персонала; | ||||||||||
d) | наблюдению за персоналом; | ||||||||||
e) | наделению персонала полномочиями; | ||||||||||
f) | мониторингу компетентности персонала. | ||||||||||
Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например. Соответствует - представлены Должностные инструкции; Матрицы полномочий и т.п. Не соответствует: персонал не уполномочен в части пункта 6.2.6 а) ГОСТ ISO/IEC 17025. | ||||||||
a) | разработку, изменение, верификацию и валидацию методов; | Например: ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции; Матрицы полномочий; | |||||||||
b) | анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций; | ||||||||||
c) | подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк) | |||||||||||
6.3 Помещения и условия окружающей среды | |||||||||||
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.) | ||||||||
Форма "Сведения о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний), измерений"; | |||||||||||
Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.) | ||||||||
Например: ДП "Управление помещениями"; | |||||||||||
Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.) | ||||||||
Например: ДП "Управление помещениями"; | |||||||||||
Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.) | ||||||||
Например: ДП "Управление помещениями"; | |||||||||||
a) | доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность; | ||||||||||
b) | предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность; | ||||||||||
c) | эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность. | ||||||||||
При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов, технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры (акты отбора проб; первичные протоколы и т.п.) | ||||||||
Например: ДП "Управление помещениями"; | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк) | |||||||||||
6.4 Оборудование | |||||||||||
Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: указываются формы сведений о технического оснащенности. | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; ДП "Управление расходными материалами"; приложения к ДП - формы ведения записей. | |||||||||||
В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: реквизиты документов, подтверждающих право пользования, реквизиты свидетельств, подтверждающих соответствие оборудования требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||
Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: журналы ТО, графики ТО, листы микроклимата, в помещениях, где установлено оборудование, журналы движения оборудования и т.п. | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||
Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: свидетельства, подтверждающие соответствие оборудования перед вводом в эксплуатацию, после возврата в эксплуатацию. | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||
Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Документы, содержание информацию о показателях точности оборудования (описание типа средства измерений, сертификат калибровки, паспорт средства измерения, протокол аттестации испытательного оборудования) | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||
Измерительное оборудование должно быть калибровано, если: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: сертификаты калибровки (свидетельства о поверке) | ||||||||
- | точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или | Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||
- | калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов. | ||||||||||
Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: документы, содержащие систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и поддержания эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||
Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: этикетки на оборудование; | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||
Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: фотография дефектного оборудования; карточки на оборудование, дефектные ведомости, записи о выявлении несоответствующих работ. | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||
Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: журнал регистрации проведения промежуточных проверок | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||
Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление оборудованием"; ДП "Управление расходными материалами и СО" | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: свидетельства обновления опорных значений и поправочных коэффициентов | ||||||||
Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление оборудованием"; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: свидетельства выполнения мер по предотвращению непреднамеренных регулировок | ||||||||
Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: записи, содержащие соответствующие (указанные в пункте) сведения, паспорта на СО, карточки на каждую единицу оборудования, этикетки на оборудовании, план технического обслуживания. | ||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; Приложения к ДП: Карты - формуляры; этикетки, паспорта на СО и т.п. | |||||||||||
a) | идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного; | ||||||||||
b) | наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию; | ||||||||||
c) | данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям; | ||||||||||
d) | текущее местонахождение; | ||||||||||
e) | даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал; | ||||||||||
f) | документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности; | ||||||||||
g) | план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования; | ||||||||||
h) | подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк) | |||||||||||
6.5 Метрологическая прослеживаемость. | |||||||||||
Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: сертификаты калибровки | ||||||||
Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: свидетельства, подтверждающие соответствие поставщиков услуг по калибровке (поверке) | ||||||||
a) | калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или | ||||||||||
b) | сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ; или | ||||||||||
c) | непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами. | ||||||||||
Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: паспорта на стандартные образцы. | ||||||||
a) | сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем; | ||||||||||
b) | результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками | |||||||||||
Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: свидетельства, подтверждающие пригодность продукции и услуг (Акты входного контроля, Реестр поставщиков продукции, Реестр поставщиков услуг и др.), Соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком, между лабораторией и субподрядчиком. | ||||||||
a) | предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности; | ||||||||||
b) | предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика; | ||||||||||
c) | используются для поддержания работы лаборатории. | ||||||||||
Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Например: свидетельства, подтверждающие соответствие поставщиков продукции и услуг (Реестр поставщиков продукции, Реестр поставщиков услуг и др.), соглашения, техническое задание, договоры с поставщиками, критерии для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков представленные в технических заданиях. | ||||||||
a) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками; | |||||||||||
b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков; | |||||||||||
c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику; | |||||||||||
d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков. | |||||||||||
Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Соглашения (техническое задание, договоры с поставщиками) | ||||||||
a) | предоставляемых продукции и услуг; | ||||||||||
b) | критериев приемки; | ||||||||||
c) | компетентности, включая требования к квалификации персонала; | ||||||||||
d) | деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7 Требования к процессу | |||||||||||
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров | |||||||||||
Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать, что: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком Порядок привлечения субподрядных ИЛ для осуществления лабораторной деятельности (записи подтверждающие соблюдение данных требований. | ||||||||
a) | требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются; | ||||||||||
b) | лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований; | ||||||||||
c) | в случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования 6.6 и лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика. | ||||||||||
d) | выбраны соответствующие методы или методики и они способны удовлетворить требования заказчиков. | ||||||||||
Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком. | ||||||||
Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком Правила принятия решений по результатам лабораторной деятельности ИЛ ООО "XXX" | ||||||||
Любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком Согласно РК, лаборатория заключает от имени общества (Учреждения) имеющий юридическую силу договор на проведение исследований (испытаний) и измерений, который устанавливает взаимную ответственность ИЛ и заказчика на проведение исследований (испытаний) и измерений. | ||||||||
Заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком. | ||||||||
Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведен повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком | ||||||||
Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком | ||||||||
Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.2 Выбор, верификация и валидация методов | |||||||||||
7.2.1 Выбор и верификация методов | |||||||||||
Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Документами СМ ИЛ предусмотрено использование методик, включенных в область аккредитации | ||||||||
Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: | ||||||||
Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ, Журнал регистрации внешней нормативной документации Листы ознакомления с документами Доступ к ИСС, учтенные копии рабочих экземпляров внешних нормативных документов на методы испытаний | ||||||||
Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком | ||||||||
До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: План верификации методик испытаний Акты верификации методик испытаний/измерений Протоколы верификации методик, расчеты неопределенности результатов испытаний (измерений). | ||||||||
При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; согласно документам СМ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается | ||||||||
Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускаются. | ||||||||
7.2.2 Валидация методов | |||||||||||
Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается. | ||||||||
Например: ДП "Валидация, верификация методов в ИЛ" | |||||||||||
При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается. | ||||||||
Например: ДП "Валидация, верификация методов в ИЛ" | |||||||||||
Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается | ||||||||
Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается | ||||||||
a) | использованную процедуру валидации; | ||||||||||
Например: ДП "Валидация, верификация методов в ИЛ", приложения к ДП - формы записей | |||||||||||
b) | перечень требований; | ||||||||||
c) | определение характеристик метода; | ||||||||||
d) | полученные результаты; | ||||||||||
e) | заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.3 Отбор образцов | |||||||||||
В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Акты отбора проб, при проведении контрольных испытаний; первичные технические записи полученные из архива аккредитованного лица и рассмотренные ЭГ | ||||||||
Например: ДП "Отбор проб" п. XX, приложения к ДП N 1 - 7 - формы актов отбора проб | |||||||||||
Методы отбора образцов должны описывать: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории (возможны ссылки на правила и методы отбора проб); | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Акты отбора проб, при проведении контрольных испытаний; первичные технические записи полученные из архива аккредитованного лица и рассмотренные ЭГ | ||||||||
a) | выбор образцов или точек отбора; | ||||||||||
b) | план отбора образцов; | ||||||||||
c) | подготовку или обработку образца(ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытаний или калибровки. | ||||||||||
Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя (если применимо): | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Акты отбора проб, при проведении контрольных испытаний; первичные технические записи полученные из архива аккредитованного лица и рассмотренные ЭГ | ||||||||
Например: ДП "Отбор образцов (проб)", п. XX, приложения к ДП N 1 - 7 - формы актов отбора проб | |||||||||||
a) | ссылку на примененный метод отбора образцов; | ||||||||||
b) | дату и время отбора образцов; | ||||||||||
c) | данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование); | ||||||||||
d) | идентификацию лица, выполнившего отбор образцов; | ||||||||||
e) | идентификацию использованного оборудования; | ||||||||||
f) | условия окружающей среды и транспортировки; | ||||||||||
g) | схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это необходимо; | ||||||||||
h) | отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки | |||||||||||
Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: оценка движения образцов в ходе выполнения контрольных испытаний в присутствии ЭГ. | ||||||||
Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. XX; направления на испытания; технические задания и т.д. | |||||||||||
Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: оценка внедрения процедуры в практику лаборатории в ходе выполнения контрольных испытаний в присутствии ЭГ. | ||||||||
Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. XX; направления на испытания; технические задания и т.д.; | |||||||||||
При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: направления на испытания; технические задания и т.д.; | ||||||||
Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. XX; направления на испытания; технические задания и т.д.; | |||||||||||
В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. XX; направления на испытания; технические задания и т.д.; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: рабочие записи исполнителей; листы регистрации и т.п. | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.5 Технические записи | |||||||||||
Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление записями", п. 6; Рабочие журналы, листы регистрации испытаний, программные продукты и т.п. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: рабочие журналы исполнителей, листы регистрации испытаний, программные продукты и т.п. | ||||||||
Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление записями", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: рабочие журналы исполнителей, листы регистрации испытаний, акты отбора образцов, планы, любые технические записи, программные продукты и т.п. | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.6. Оценивание неопределенности измерений | |||||||||||
Лаборатории должны определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Расчет неопределенности в ИЛ", приложения к ДП формы представления сведений проведенных расчетов | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства оценивания неопределенности измерений (рабочие журналы, технические записи, расчеты, выводы и т.п.) | ||||||||
Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, должна оценивать неопределенность измерений для всех калибровок. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Расчет неопределенности в ИЛ", приложения к ДП формы представления сведений проведенных расчетов | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства оценивания неопределенности измерений (рабочие журналы, технические записи, расчеты, выводы и т.п.) | ||||||||
Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Расчет неопределенности в ИЛ", приложения к ДП - формы представления сведений проведенных расчетов. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства оценивания неопределенности измерений (рабочие журналы, технические записи, расчеты, выводы и т.п.) | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.7 Обеспечение достоверности результатов. | |||||||||||
Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Обеспечение достоверности результатов в ИЛ", п. XX; ДП "Организация и проведение МСИ в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: планы, графики ВЛК; документы, подтверждающие проведенные мероприятия, журналы по ВЛК, технические записи, листы сравнения, графики, карты Шухарта т.п. | ||||||||
a) | использование стандартных образцов или образцов для контроля качества; | ||||||||||
b) | использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов; | ||||||||||
c) | проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования; | ||||||||||
d) | использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо; | ||||||||||
e) | промежуточные проверки измерительного оборудования; | ||||||||||
f) | повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов; | ||||||||||
g) | повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов; | ||||||||||
h) | корреляцию результатов для различных характеристик образца; | ||||||||||
i) | анализ полученных данных; | ||||||||||
j) | внутрилабораторные сличения; | ||||||||||
k) | испытания шифрованного(ых) образца(ов). | ||||||||||
Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Обеспечение достоверности результатов в ИЛ", п. XX; ДП "Организация и проведение МСИ в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: планы МСИ; документы, подтверждающие проведенные мероприятия по МСИ, свидетельства об участии, сводные таблицы по МСИ за год, с указанием объектов и методов т.п. | ||||||||
a) | участие в проверках квалификации. | ||||||||||
b) | участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации. | ||||||||||
Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Обеспечение достоверности результатов в ИЛ", п. XX; ДП "Организация и проведение МСИ в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: анализ по результатам ВЛК и МСИ за определенный период времени | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.8 Представление отчетов о результатах | |||||||||||
7.8.1 Общие положения | |||||||||||
Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; Протоколы утверждает начальник ИЛ; Приказ о назначении ответственного за утверждение протоколов N ** от 01.01.2021. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: ЭГ представлены протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, рассмотренные, оцененные и утвержденные руководителем ИЛ | ||||||||
Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений"; Свод форм протоколов, альбом форм и т.п.; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний; рассмотрение о оценка Протоколов испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | ||||||||
При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные в 7.8.2 - 7.8.7, которые не были представлены заказчику, должны быть легкодоступными. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений"; Приложения к ДП - формы технического задания и/или заявки на испытания для согласования с заказчиком; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: договора, дополнения к договорам; техническое задание и/или заявка на испытания, согласованные с заказчиком, выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории. | ||||||||
7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов) | |||||||||||
В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений"; Альбом форм протоколов; Приказ об утверждении форм протоколов; Свод форм протоколов и т.п. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертного группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | ||||||||
a) | название (например, "Отчет об испытаниях", "Свидетельство (сертификат) о калибровке" или "Акт отбора образцов"); | ||||||||||
b) | наименование и адрес лаборатории; | ||||||||||
c) | место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах; | ||||||||||
d) | уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета; | ||||||||||
e) | наименование и контактные данные заказчика; | ||||||||||
f) | идентификацию применяемого метода; | ||||||||||
g) | описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца; | ||||||||||
h) | дату получения образца(ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца(ов), когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов; | ||||||||||
i) | дату(ы) осуществления лабораторной деятельности; | ||||||||||
j) | дату выдачи отчета; | ||||||||||
k) | ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов; | ||||||||||
l) | заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор; | ||||||||||
m) | результаты, где это применимо, с единицами измерения; | ||||||||||
n) | дополнения, отклонения или исключения из метода; | ||||||||||
o) | идентификацию лиц(а), утвердивших(его) отчет; | ||||||||||
p) | однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков. | ||||||||||
Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | ||||||||
7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях. | |||||||||||
В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертного группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | ||||||||
a) | информацию об особых условиях испытаний, таких как условия окружающей среды; | Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | |||||||||
b) | при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. 7.8.6); | ||||||||||
c) | где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда: | ||||||||||
- это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний; - этого требует заказчик; или - неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу; | |||||||||||
d) | мнения и интерпретации, где это применимо (см. 7.8.7); | ||||||||||
e) | дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков. | ||||||||||
Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; Альбом форм протоколов, формы актов отбор проб; Своды форм, Реестр формуляров и т.п. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний и Акты отбора проб по результатам контрольных испытаний; Протоколы испытаний и Акты отбора проб, выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | ||||||||
7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке | |||||||||||
В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке должны быть включены следующие сведения: | - | Не применимо | - | ||||||||
a) | значение неопределенности измерений для результата измерений, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах). | ||||||||||
Примечание - В соответствии с ISO/IEC Guide 99 результат измерения, как правило, выражается одним измеренным значением величины с указанием единицы измерения и неопределенности измерений; | |||||||||||
b) | сведения об условиях (например, условиях окружающей среды), при которых выполнялись калибровки и которые могли оказать влияние на результаты измерений; | ||||||||||
c) | заявление о том, каким образом обеспечивается метрологическая прослеживаемость измерений (см. приложение А); | ||||||||||
d) | результаты, полученные до и после регулировки или ремонта, если таковые проводились; | ||||||||||
e) | заявление о соответствии требованиям или спецификациям при необходимости (см. 7.8.6); | ||||||||||
f) | мнения и интерпретации (см. 7.8.7) при необходимости. | ||||||||||
Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки. | - | Не применимо | - | ||||||||
Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не должны содержать никаких рекомендаций по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком. | - | Не применимо | - | ||||||||
7.8.5 Представление результатов по отбору проб | |||||||||||
7.8.5.1 | Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты должны включать следующее: a) дату отбора образцов; b) уникальную идентификацию выбранного образца или материала (включая наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, когда это применимо); c) место отбора образцов, включая любые диаграммы, эскизы или фотографии; d) ссылку на план отбора и метод отбора; e) сведения обо всех условиях окружающей среды во время отбора образцов, которые влияют на интерпретацию результатов; f) информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отбор проб", п. XX; приложения N 1 - N 7; Альбом форм, свод форм: реестр формуляров и т.п. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Акты отбора проб (образцов) по результатам контрольных испытаний; Акты отбора проб (образцов) выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории. | |||||||
7.8.6 Представление заключений о соответствии | |||||||||||
Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства применения разработанной процедуры по правилу принятия решений (в случае наличия таковых правил) | ||||||||
Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия. Например: документальные свидетельства применения разработанной процедуры по правилу принятия решений (в случае наличия таковых правил)); протоколы испытаний, содержащие заключение о соответствии. | ||||||||
a) | к каким результатам применяется данное заключение; | ||||||||||
b) | каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект; | ||||||||||
c) | правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте). | ||||||||||
7.8.7 Представление мнений и интерпретаций | |||||||||||
В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: распоряжение о назначении лица, уполномоченного на представление мнений и интерпретаций; основания документированные соответствующим лицом, на которых основываются включенные о протоколы мнения и интерпретации, протоколы испытаний из архива ИЛ, рассмотренные и оцененные ЭГ. | ||||||||
Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку, и должны быть четко обозначены как таковые. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | ||||||||
Если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории, технические записи обсуждений и согласований мнений и интерпретаций с заказчиком | ||||||||
7.8.8 Изменения к отчетам | |||||||||||
Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в отчет. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | ||||||||
Изменения в отчет после его выдачи должны вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: "Изменение к отчету, порядковый номер... [или иная идентификация]" или другую подобную формулировку. Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | ||||||||
Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.9 Жалобы (претензии) | |||||||||||
Лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; представлен Журнал претензий; листы обратной связи, технические записи по расследованию претензий | ||||||||
Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) должно быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, должна принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: представлены распоряжения о назначении ответственных лиц за рассмотрение жалоб, листы анализа поступивших претензий. | ||||||||
Процесс рассмотрения жалоб (претензий) должен включать по крайней мере следующие элементы и методы: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: представлены: журнал претензий, листы анализа поступивших претензий, листы обратной связи с заказчиками. | ||||||||
a) | описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты; | ||||||||||
b) | отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения; | ||||||||||
c) | обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются. | ||||||||||
Лаборатория, получающая жалобу (претензию), должна нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; листы анализа поступивших претензий, | ||||||||
Когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; журнал претензий; исходящая документация в адрес заявителя | ||||||||
Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, должны быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; распоряжения о назначении ответственных лиц за рассмотрение претензий | ||||||||
Когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; журнал претензий; исходящая документация в адрес заявителя | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.10 Управление несоответствующей работой | |||||||||||
Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура должна обеспечивать, что: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Несоответствующая работа", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается: документами СМ ИЛ не определена ответственность за принятие решения о возобновлении работ; процедура уведомления заказчика не внедрена в практическую деятельность лаборатории | ||||||||
a) | определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой; | ||||||||||
b) | действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией; | ||||||||||
c) | проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты; | ||||||||||
d) | принято решение о приемлемости несоответствующей работы; | ||||||||||
e) | когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы; | ||||||||||
f) | определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы. | ||||||||||
Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b) - f). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Несоответствующая работа", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: журналы корректирующих действий, акты о выявленных несоответствиях, планы корректирующих мероприятий и т.п. | ||||||||
В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Несоответствующая работа", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: журналы корректирующих действий, планы корректирующих мероприятий, организационно-распорядительные документы о назначении ответственных лиц за работу с несоответствиями и т.п. | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
7.11 Управление данными и информацией | |||||||||||
Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: отсутствие/наличие доступа ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности (программным продуктам, журналам, нормативным и методическим документам). | ||||||||
Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: отсутствие документов, подтверждающих процедуру в практике, применение не лицензированного программного продукта, применяемого для расчета результатов испытаний, который не валидирован и т.д. | ||||||||
Система(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы): | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: а) в случае компьютеризированных систем вход по логину/паролю, в случае некомпьютеризированных систем доступ посторонних лиц ограничен (записи результатов испытаний, например, рабочие журналы, размещены в определенном месте, ограничивающем доступ посторонних лиц, иных сотрудников, не проводящих данные испытания). В акте (выездной) экспертизы необходимо описать процедуру проверки данного требования; b) В акте (выездной) экспертизы необходимо отразить процедуру проверки данного требования, описать меры предпринятые лабораторией, позволяющие обеспечить защиту от искажения или потери данных компьютеризированных или некомпьютеризированных систем (например, применение процедуры резервного копирования и восстановление документов, применение программных продуктов, позволяющих отследить внесение изменений в результат испытания (например, программный продукт формирует журнал внесения изменений, позволяющий идентифицировать сотрудника, внесшего изменения по логину, паролю и (или) IP компьютера). c) отсутствие документированных свидетельств, подтверждающих, что система управления информацией (в случае компьютеризированных систем) способна функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, а в случае некомпьютеризированных систем, лаборатория должна обеспечить, подтвердить объективными свидетельствами неизменность выполнения от руки записей и расшифровки. | ||||||||
a) | быть защищена(ы) от несанкционированного доступа; | ||||||||||
b) | быть защищена(ы) от искажения или потери данных; | ||||||||||
c) | функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки; | ||||||||||
d) | поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации; | ||||||||||
e) | включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий. | ||||||||||
d) соблюдение требований данного пункта может быть осуществлено проведением регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, фиксация результатов проверок может быть отражена отметками, например, в лабораторных журналах в случае не компьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем могут проводиться проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок. | |||||||||||
В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта. | Указываются конкретные подпункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Внешний поставщик или оператор должны быть ознакомлены с документами системы лаборатории, процедуры системы менеджмента должны распространяться на деятельность данного персонала, например, проведение плановых и внеплановых (при необходимости) аудитов, выявление рисков и возможностей и т.д. | ||||||||
Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала. | Указываются конкретные подпункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории размещены в сетевой папке лаборатории, легко доступны персоналу и (или) копии данных документов выданы на рабочие места персонала, применяющего данные документы | ||||||||
Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам. | Указываются конкретные подпункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соблюдение требований данного пункта может быть осуществлено проведением регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, фиксация результатов проверок может быть отражена отметками, например, в лабораторных журналах в случае некомпьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем могут проводиться проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок. | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
8. Требования к системе менеджмента. | |||||||||||
8.1 Варианты | |||||||||||
Общие положения Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4 - 7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом A или вариантом B. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Руководство по качеству является основным документом системы менеджмента качества ИЛ, в котором определены основные виды деятельности и процессы, устанавливающие систему менеджмента качества ИЛ, разработанную на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также Критериев аккредитации. | ||||||||
Вариант A Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее: - документацию системы менеджмента (см. 8.2); - управление документами системы менеджмента (см. 8.3); - управление записями (см. 8.4); - действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5); - улучшения (см. 8.6); - корректирующие действия (см. 8.7); - внутренние аудиты (см. 8.8); - анализ со стороны руководства (см. 8.9). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Руководство по качеству является основным документом системы менеджмента качества ИЛ, в котором определены основные виды деятельности и процессы, устанавливающие систему менеджмента качества ИЛ, разработанную на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также Критериев аккредитации. | ||||||||
Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4 - 7, также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2 - 8.9. | Документ (документы) системы менеджмента Руководство по качеству не содержит сведений об установлении и поддержании системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001. | - | Не применимо | ||||||||
8.2 Документация системы менеджмента (вариант A) | |||||||||||
Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документации СМ ИЛ; Политика в области качества ООО "XXX" | ||||||||
Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документации СМ ИЛ; Политика в области качества ООО "XXX" | ||||||||
Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Политика в области качества ООО "XXX" | ||||||||
Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Руководство по качеству испытательной лаборатории со ссылками на документированные процедуры и иные документы относящиеся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | ||||||||
Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Доступ к электронной папке документация "СМК" с рабочих местах работников лаборатории Журнал регистрации внутренних организационных документов (распоряжений) Реестр регистрации документов СМК Листы ознакомления с документами | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант A) | |||||||||||
Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Журнал регистрации внутренних организационных документов (распоряжений) Журнал регистрации внешней нормативной документации; Журнал регистрации исходящей документации; Журнал регистрации входящей документации; Реестр регистрации документов СМК; Реестр учета рабочих инструкций по эксплуатации оборудования; Номенклатура дел на 202_ г.; Реестр должностных инструкций; Учетные карточки на оборудование (сведения об эксплуатационных документах); Листы ознакомления с документами | ||||||||
Лаборатория должна обеспечить, что: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Все документы СМК испытательной лаборатории согласованы и утверждены Доступ к ИСС, доступ к электронной папке документация "СМК" с рабочих мест работников испытательной лаборатории, учтенные копии рабочих экземпляров внешних нормативных документов на методы испытаний Название документа, уникальный шифр, дата утверждения, номер редакции. Изъятие устаревших документов из обращения менеджером СМК. Предусмотрен штамп "Отменен" для идентификации устаревших документов | ||||||||
a) | документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания; | ||||||||||
b) | документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются; | ||||||||||
c) | идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа; | ||||||||||
d) | актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется; | ||||||||||
e) | документы уникальным образом идентифицированы; | ||||||||||
f) | не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
8.4 Управление записями (вариант A) | |||||||||||
Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Формы записей в приложениях к Руководству по качеству и/или ДП; Альбом форм; Своды форм записей; Реестр форм. Реестр формуляров и т.п. | ||||||||
Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Номенклатура дел на 20_ г. Архив располагается в помещении лаборатории в запирающемся шкафу. Документы в архиве хранятся в бумажном виде. Приказ о назначении лица ответственного за делопроизводство, архивное хранение документов Журнал приема документов в архив (содержит записи о передаче в архив документов СМК). Журнал выдачи документов из архива (содержит записи о выдаче из архива документов СМК). Предусмотрен металлический, запираемый сейф для хранения архива. Предусмотрено оформление описи дела перед передачей дела в архив. Журналы регистрации параметров окружающей среды Внешний носитель для резервного копирования, резервные копии отмененных редакций документов СМК | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант A) | |||||||||||
Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление рисками и возможностями", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается: План рисков; Отчет по идентифицированным рискам и возможностям. Не проводится оценка идентификации рисков и работа персонала по обнаружению и устранению рисков - (лист несоответствий N XX) | ||||||||
a) | обеспечивать, что система менеджмента достигает намеченных результатов; | ||||||||||
b) | наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории; | ||||||||||
c) | предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности; | ||||||||||
d) | добиваться улучшений. | ||||||||||
Лаборатория должна планировать: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление рисками и возможностями", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается: План рисков; Отчет по идентифицированным рискам и возможностям. Не проводится оценка результативности результатов управления и/или устранения рисковых событий (лист несоответствий N XX) | ||||||||
a) | действия, связанные с данными рисками и возможностями; | ||||||||||
b) | каким образом: 1) интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента; 2) оценивать результативность данных действий. | ||||||||||
Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. ДП "Управление рисками и возможностями", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Соблюдается: Реестр (паспорт) рисков; План рисков; Отчет по идентифицированным рискам и возможностям. | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
8.6 Улучшения (вариант A) | |||||||||||
Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается - Идентификация и выбор возможностей для улучшений не проводится (лист несоответствии N XX) | ||||||||
Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается - Отсутствуют записи по регистрации обратной связи заказчика с ИЛ (лист несоответствии N XX) | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
8.7 Корректирующие действия (вариант A) | |||||||||||
При выявлении несоответствия лаборатория должна: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается - представлен План КД; Не проводится анализ и причины выявленных несоответствий, не проводится оценка потенциальных возможностей возникновения несоответствий (лист несоответствий N XX) | ||||||||
a) | реагировать на несоответствие и при необходимости: - предпринять действия для управления несоответствием и его устранения; - отреагировать на последствия; | ||||||||||
b) | оценить необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством: | ||||||||||
- рассмотрения и анализа несоответствия; - выявления причин несоответствия; - выявления существования или потенциальной возможности возникновения подобных несоответствий; | |||||||||||
c) | предпринять необходимые действия; | ||||||||||
d) | оценить результативность предпринятых корректирующих действий; | ||||||||||
e) | повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо; | ||||||||||
f) | при необходимости внести изменения в систему менеджмента. | ||||||||||
Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Соблюдается - Записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план КД, реестр несоответствий за текущий год. | ||||||||
Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Соблюдается - Записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план КД, реестр несоответствий за текущий год. | ||||||||
a) | сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий; | ||||||||||
b) | результатов корректирующих действий. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
8.8 Внутренние аудиты (вариант A) | |||||||||||
Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Внутренний аудит в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Программы внутренних аудитов; Планы аудита, составленные на каждый отдельный аудит; | ||||||||
a) | соответствующей: | ||||||||||
- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности; - требованиям настоящего стандарта; | |||||||||||
b) | результативно внедренной и реализуемой. | ||||||||||
Лаборатория должна: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Внутренний аудит в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Программы внутренних аудитов; Планы аудита, составленные на каждый отдельный аудит; чек-листы, листы несоответствий; планы корректирующих действий; журналы-реестры коррекций и т.п. | ||||||||
a) | планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов; | ||||||||||
b) | определять критерии аудита и область проведения каждого аудита; | ||||||||||
c) | обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства; | ||||||||||
d) | выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек; | ||||||||||
e) | сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
8.9 Анализ со стороны руководства (вариант A) | |||||||||||
Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например. ДП "Анализ со стороны руководства", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства проведенного анализа со стороны руководства за предыдущий год - Отчет об анализе на 202_ г. | ||||||||
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например. ДП "Анализ со стороны руководства", п. XX. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: материалы, технические записи, записи СМ, зарегистрированные в порядке, регламентированном документами СМ ИЛ, составляющие входные данные для анализа со стороны руководства за предыдущий год. | ||||||||
a) | изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории; | ||||||||||
b) | достижения поставленных целей; | ||||||||||
c) | пригодности политик и процедур; | ||||||||||
d) | статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства; | ||||||||||
e) | результата(ов) последних внутренних аудитов; | ||||||||||
f) | корректирующих действий; | ||||||||||
g) | оценок, проводимых внешними органами; | ||||||||||
h) | изменений объема и вида работы или области деятельности лаборатории; | ||||||||||
i) | обратной связи от персонала и заказчиков; | ||||||||||
j) | жалоб (претензий); | ||||||||||
k) | результативности реализованных улучшений; | ||||||||||
l) | достаточности ресурсов; | ||||||||||
m) | результатов идентификации рисков; | ||||||||||
n) | итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также | ||||||||||
o) | других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение. | ||||||||||
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например. ДП "Анализ со стороны руководства", п. XX; приложение к ДП - Форма "Отчета по анализу со стороны руководства | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства проведенного анализа со стороны руководства за предыдущий год - Отчет об анализе за 202_ г. Протокол общего собрания ИЛ с повесткой для рассмотрения | ||||||||
a) | результативности системы менеджмента и ее процессов; | ||||||||||
b) | улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта; | ||||||||||
c) | предоставлению необходимых ресурсов; | ||||||||||
d) | любой необходимости изменений. | ||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Детализированные сведения о результатах выездной экспертизы (объективные свидетельства) по пунктам Критериев аккредитации | |||||||||||
Таблица 2 | |||||||||||
N п/п. | Требования приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" | Указание на пункты или разделы документов СМ, где установлены требования критериев аккредитации и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям. | Соответствие/несоответствие документа(ов) СМ лаборатории требованиям критериев аккредитации. | Заключение о соблюдении/не соблюдении установленных требований, по результатам проведения выездной экспертизы | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||||||
Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" | Система менеджмента качества задокументирована в Руководстве по качеству и соответствующих документах СМ лаборатории, процедурных и организационно-распорядительных документах. Сведения о степени соответствия документации и соблюдения (выполнения) в деятельности ИЛ положений СМК, установленной и документированной в документах системы менеджмента качества ИЛ в соответствии с Критериями аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отражены в таблице N 1 (см. Таблицу по пунктам ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) | Соответствует/не соответствует, в случае выявленного несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Соблюдается/не соблюдается, случае выявленно несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/17025-2019. | ||||||||
Лаборатория, осуществляющая биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, может вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" | ИЛ применяет ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Не применимо к данной ИЛ | Не применимо к данной ИЛ | ||||||||
Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации: | - | - | |||||||||
23.1. Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений" | Документами системы менеджмента качества ИЛ (указываются соответствующие разделы (пункты, подпункты) документов СМ лаборатории) предусмотрено соблюдение положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений". | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Представленные свидетельства (см. сведения по разделу 6.4 и 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) продемонстрировали соблюдение в деятельности ИЛ положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений". | |||||||||||
23.2. Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках" | ИЛ самостоятельно калибровки не осуществляет. | Не применимо. | |||||||||
23.3. ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний" | Документами системы менеджмента качества ИЛ (указываются соответствующие разделы документов СМ лаборатории) предусмотрено соблюдение положений ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний". Представленные свидетельства (24.3 Критериев аккредитации) продемонстрировали соблюдение в деятельности ИЛ положений ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний". | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: | - | - | |||||||||
высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации; | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Копии дипломов об образовании, вкладыши к дипломам. Свидетельства о повышении квалификации сотрудников. Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА). | ||||||||
опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Копии ТД, ТК. Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА). | ||||||||
для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, - не менее двух лет; | |||||||||||
для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, - не менее одного года; | |||||||||||
допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости). | Оценивается при наличии требований. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.1 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Работниками лаборатории, непосредственно выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, (указывается количество сотрудников - по основному месту работы и количество внешних совместителей, применительно к области аккредитации заявителя/аккредитованного лица) | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, указывается количество сотрудников - по основному месту работы и количество внешних совместителей, применительно к области аккредитации заявителя/аккредитованного лица). | ||||||||
Копии ТД, ТК; | |||||||||||
Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | |||||||||||
По основному месту работы - "X" сотрудников, "X" внешних совместителей. | |||||||||||
Работник (работники) лаборатории, непосредственно выполняющий (выполняющие) работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, может (могут) работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, (в случае несоответствия указываются специалисты (ФИО) работающие по трудовым договорам в нескольких лабораториях) | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, в случае несоответствия указываются специалисты (ФИ О) работающие по трудовым договорам в нескольких лабораториях) | ||||||||
Копии ТД, ТК. | |||||||||||
Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | |||||||||||
Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Копии ТД и ТК руководителя ИЛ и его заместителей (при наличии) | |||||||||||
Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.2 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Приложения - результаты наблюдений за выполнением заявителем/аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (программы эксперимента, задания; ЭГ; результаты наблюдения за выполнением контрольных заданий, документы и технические записи, оформленные по результатам контрольных испытаний. Ссылка на документы по контрольным испытаниям (приложение N **; облачное хранилище - папка N **) | ||||||||
Например. | |||||||||||
ДП "Управление персоналом", программы аттестации; программы технического обучения и пр.). | |||||||||||
Дипломы об образовании. | |||||||||||
Свидетельства о повышении квалификации. | |||||||||||
Листы аттестации. Листы техучебы и пр. | |||||||||||
Должностные инструкции. Ссылка на документы по контрольным испытаниям. | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.3 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц. | В части помещений: | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Приложения: | ||||||||
Выписка из ЕГРН; | |||||||||||
Договоры аренды (субаренды); | |||||||||||
В части оборудования и пр. материальных ресурсов: | |||||||||||
бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости; договоры на приобретение; договоры аренды, товарные накладные и пр.); | |||||||||||
- Выписка из ЕГРН; Договоры аренды (субаренды) помещениями; | |||||||||||
- В части оборудования и пр. материальных ресурсов: | |||||||||||
бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости; договоры на приобретение; договоры аренды, товарные накладные и пр.); | |||||||||||
Право владения и пользования помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений, указанными в абзаце первом настоящего подпункта, не может быть приобретено на срок менее одного года, за исключением случаев, предусмотренных абзацем четвертым настоящего пункта и подпунктом 24.7.2.4 настоящих критериев аккредитации. (вступает в силу с 01.07.2021 года) | В части помещений: | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Выписка из ЕГРН; | |||||||||||
Договоры аренды (субаренды); | |||||||||||
В части оборудования и пр. материальных ресурсов: | |||||||||||
бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости; договоры аренды, товарные накладные и пр.); | |||||||||||
Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, на ином законном основании, предусматривающем право пользования | Указываются документы, предусматривающие право пользования помещениями, оборудованием и прочими материальными ресурсами. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
При проведении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц допускается использовать оборудование, не имеющее широкого распространения и требующее регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту его применения и используется на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право пользования. | Договор аренды (субаренды) уникального оборудования | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае, если в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, указанных в абзацах первом - третьем настоящего подпункта. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | |||||||||
Помещения для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ должны соответствовать требованиям документов по исследованиям (испытаниям) и измерениям, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований). | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории и/или технические записи, подтверждающие реализацию п. 24.4 критериев аккредитации. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Реквизиты документов, подтверждающих соответствие помещений для проведения работ по исследованиям (испытаниям) установленным требованиям (при наличии) | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.4 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Наличие у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов. | Свидетельства подтверждения соблюдения лабораторией указанных требований могут быть представлены сведениями, фактами, наблюдениями, свидетельствующими о наличии и актуализации документов, представленных в области аккредитации, в том числе с использованием справочно-правовых систем и обеспеченности работников лаборатории указанными документами в местах их применения, технические записи, отчеты (протоколы испытаний), оформленные по результатам исследований (испытаний) и измерений. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Приложения: - Договора на приобретение ИСС (СПС) и т.д.; - Фонд НД; - Договора на актуализацию и приобретение НД и пр.; - Результаты наблюдения за заявителем/аккредитованным лицом в ходе выполнения контрольных испытаний и т.д. | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.5 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя: | |||||||||||
а) правила резервного копирования и восстановления документов; | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Сведения, факты, свидетельствующие о наличии резервных копий и документов, и возможности их восстановления (внешние носители, используемые для резервного копирования). | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче; | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Сведения, факты, наблюдения, свидетельствующие о наличии системы хранения и архивирования документов на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов (номенклатура дел, приказ о возложении ответственности за делопроизводство и архивное хранение документов, данные о наличии помещения используемого для хранения документов по месту (местам) осуществления деятельности лаборатории в области аккредитации, сведения о наличии усиленной квалифицированной подписи при архивировании документов на электронном носителе). | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
в) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Сведения, факты, наблюдения, свидетельствующие о наличии правил систематизации и ведения архива документов (журналы приема документов в архив, журналы выдачи документов из архива, журналы регистрации параметров окружающей среды, описи дел перед передачей дела в архив, акты уничтожения документов). | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.6 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, включенных в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации, необходимо: | - | - | - | ||||||||
наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно; | См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации. | Соответствует/не соответствует | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | Или | ||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включены как объекты испытаний средства связи, включенные в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации. | Не применимо | ||||||||||
наличие у работников, состоящих в лаборатории в штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно, если в область аккредитации лаборатории, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, включены работы по проведению оперативно-розыскных мероприятий. | См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации. | Соответствует/не соответствует | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | Или | ||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включены как объекты испытаний средства связи, включенные в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации. | Не применимо | ||||||||||
Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи. | Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | Соответствует/не соответствует | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | |||||||||||
Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всей области аккредитации ИЛ подписанной экспертной группой. | Не применимо | ||||||||||
Или | |||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включены как объекты испытаний средства связи, включенные в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации. | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.1 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции: | |||||||||||
24.7.2.1. необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; | 3 (ФИО, ФИО, ФИО) из 5 работников ИЛ являются штатными работниками (по основному месту работы). | Соответствует/не соответствует | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | Или | ||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | Не применимо | ||||||||||
24.7.2.2. необходимо наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: | - | - | - | ||||||||
высшего образования либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации; | См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | |||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||
опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет; | См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | |||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.1 - 24.7.2.2 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
24.7.2.3. необходимо наличие у руководителя лаборатории и его заместителя (заместителей) опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет; | Руководитель ИЛ (ФИО) и заместитель руководителя ИЛ (ФИО) имеют опыт работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет. Экспертной группе представлены трудовые книжки, протоколы испытаний. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | |||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.3 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
24.7.2.4. допускается в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в том числе по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, использование испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам; | ИЛ проводит исследования (испытания) и измерениям железнодорожной продукции, в том числе по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, использование испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов, разделов) предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам. | |||||||||||
Или | |||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения; подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.4 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
24.7.2.5. допускается проведение испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, при этом соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающимися аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий. | ИЛ проводит испытания с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации в рамках Приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 июля 2007 г. N 2017 "О реализации "Соглашения о взаимном признании результатов государственных испытаний и утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, а также результатов аккредитации лабораторий, осуществляющих испытания, поверку или калибровку средств измерений" | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | |||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.5 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Работниками лабораторий, выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах. | Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". Работниками лабораторий, проводящими испытания оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всей области аккредитации ИЛ подписанной экспертной группой. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | |||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включено как объекты испытаний оборудования для работы во взрывоопасных средах. | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.8 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Лаборатории, проводящие проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверку выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию при проведении технической экспертизы, испытаний и измерений должны выполнять требования, установленные пунктами 3.1 - 3.3 ГОСТ 33670-2015 "Автомобильные транспортные средства единичные. Методы экспертизы и испытаний для проведения оценки соответствия". | См. сведения по пункту 24.5 Критериев аккредитации (в части соблюдения в деятельности ИЛ требований НД). | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||
Или | |||||||||||
Заявленной областью аккредитации ИЛ ООО "XXX" не предусмотрено проведение проверки выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверки выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию. | |||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 25 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||
Документ (документы) системы менеджмента качества, содержащие требования системы менеджмента качества лаборатории в соответствии с настоящими критериями аккредитации, в том числе правила применения изображения знака национальной системы аккредитации | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае отсутствия документирования требований, указывается конкретная формулировка несоответствия (указываются объективные свидетельства выявленных несоответствий - наличие правил). | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). - объективные свидетельства соблюдения в деятельности ИЛ правил, установленных СМ лаборатории и НПА в области аккредитации в части применения знака национальной системы аккредитации) | ||||||||
8 | 8.3. Оценка материально-технической базы заявителя. | ||||||||||
Оценка материально-технической базы заявителя/аккредитованного лица отражена в разделах 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.4 - таблица N 2. | |||||||||||
8.4. Оценка обеспеченности необходимой документацией. | |||||||||||
Оценка обеспеченности необходимой документацией отражена в разделе 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.5 - таблица N 2. | |||||||||||
8.5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя. | |||||||||||
Оценка квалификации и опыта сотрудников лаборатории отражена в разделе 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.1 - 24.2 - таблица N 2. | |||||||||||
8.6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации. 8.6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ Оценка проведения контрольных испытаний под наблюдением экспертной группы представлена в таблице N 3: | |||||||||||
Таблица N 3 | |||||||||||
N п/п | Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе правила отбора проб | Определяемая характеристика (показатель) | Объект исследований (испытании) измерений | ФИО сотрудника, проводящего испытания/исполнитель | Результаты наблюдений с указанием соответствия/несоответствия критериям аккредитации/ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | ||||||
8.6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками аккредитованного лица по итогам проведенных контрольных мероприятий. Документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК. | |||||||||||
8.6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам. Документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК (протоколы испытаний, акты отбора проб). | |||||||||||
8.6.4. Оценка управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений. Сведения о выполнении процедур контроля качества исследований (испытаний) и измерений при проведении контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы. | |||||||||||
8.7. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой. Перечень документов, по результатам выездной экспертизы. Заключительное совещание дата, время | |||||||||||
9 | Сведения об области аккредитации (включая предложения по сокращению области аккредитации, указанной в заявлении о предоставлении государственной услуги при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя | 9.1. Оценка заявленной области аккредитации 9.1.1 Оценка заявленной области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с критериями аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с критериями аккредитации); материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с критериями аккредитации). Оценка обеспеченности области аккредитации с учетом исключения документов, не обеспеченных ресурсами. Сведения об исключении из заявленной области аккредитации (сокращении) пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами. 9.1.2. Оценка оформления заявленной области в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации заявителя. Заявленная область аккредитации | |||||||||
10 | Перечень сведений о заявителе в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", прилагаемых к акту выездной экспертизы | Отражается перечень сведений о заявителе в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", прилагаемых к акту выездной экспертизы: - папки с электронными версиями документов с рекомендованным содержанием согласно руководству по проведению удаленной оценки; - экспертное заключение; - акт выездной экспертизы; - область аккредитации; - файл загрузки сведений для реестра аккредитованных лиц. | |||||||||
11 | Однозначный вывод о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации по результатам выездной экспертизы, а также вывод о соответствии (несоответствии) заявителя документам в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями обеспечивает их соответствие критериям аккредитации | 11.1 По результатам выездной экспертизы заявителя/аккредитованного лица установлено соответствие критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в заявленной/утвержденной/расширяемой области аккредитации. | |||||||||
11.2. По результатам выездной экспертизы заявителя/аккредитованного лица установлено соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" в заявленной/утвержденной/расширяемой области аккредитации. | |||||||||||
11.3. По результатам выездной экспертизы заявителя/аккредитованного лица установлено несоответствие указать пункты (подпункты) критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в заявленной/утвержденной/расширяемой области аккредитации. | |||||||||||
11.4. По результатам выездной экспертизы заявителя/аккредитованного лица установлено несоответствие указать подпункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" в заявленной/утвержденной/расширяемой области аккредитации. | |||||||||||
12 | Запись о наличии особого мнения члена экспертной группы (при наличии) либо наличии отзыва представителя заявителя о работе экспертной группы, в том числе в части соблюдения членами экспертной группы программы выездной оценки, иных требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (при наличии) с приложением особого мнения либо отзыва | Отражается запись о наличии особого мнения члена экспертного группы (при наличии), либо наличии отзыва представителя заявителя о работе экспертной группы, в том числе в части соблюдения членами экспертной группы программы выездной оценки, иных требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национального системе аккредитации (при наличии) с приложением особого мнения либо отзыва. | |||||||||
13 | Предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации | При необходимости отражаются предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | |||||||||
14 | Сведения о наличии заключения об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации с приложением соответствующего заключения, оформленного в соответствии с формой, приведенной в приложении N 4 к настоящему приказу | Не требуется | |||||||||
Эксперт по аккредитации: | ФИО |
Технический эксперт: | ФИО |
С актом ознакомлен, один экземпляр получил: Представитель юридического лица: | ФИО |
С актом ознакомлен, один экземпляр получил: Представители юридического лица: |
Приложение 3
(рекомендуемое)
ФОРМА АКТА ЭКСПЕРТИЗЫ
УТВЕРЖДАЮ
Эксперт по аккредитации
___________________ ФИО
"__" _________ 20__ года
Акт экспертизы
N п/п | Перечень сведений | Содержание сведений | |||||||||||||||||
Результаты экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений | |||||||||||||||||||
1 | Дата, время и место составления акта | Дата: Время: указывается диапазон рабочего времени Место: место написания акта выездной экспертизы (место нахождение руководителя экспертной группы) | |||||||||||||||||
2 | Номер заявления о предоставлении государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена экспертиза представленных аккредитованным лицом документов и сведений | Указывается номер, дата заявления о предоставлении государственной услуги и наименование государственной услуги. Дата и номер приказа Федеральной службы по аккредитации о проведении указанной государственной услуги. | |||||||||||||||||
3 | Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия) | Руководитель экспертной группы: ФИО, регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации. Члены экспертной группы: ФИО, регистрационный номер записи в реестре технических экспертов. | |||||||||||||||||
4 | Наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя | Наименование юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя: Приводится полное и сокращенное название. Наименование лаборатории: Приводится полное и сокращенное название | |||||||||||||||||
5 | Перечень рассмотренных документов и сведений, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации | ||||||||||||||||||
N п/п | Наименование документа | ||||||||||||||||||
1 | Номер и дата заявление о предоставлении данной государственной услуги | ||||||||||||||||||
2 | Сведения о проекте (проектах) области(ей) аккредитации | ||||||||||||||||||
3 | Сведения об учредительных документах | ||||||||||||||||||
4 | Договоры о предоставлении информационных и метрологических услуг, на проведение сличительных испытаний | ||||||||||||||||||
5 | Приказы ИЛ (при наличии) | ||||||||||||||||||
6 | Иные документы ИЛ и юридического лица | ||||||||||||||||||
7 | Сведения о персонале, сведения об оборудовании, сведения о помещениях | ||||||||||||||||||
6 | Сведения о результатах экспертизы, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) | 6.1. Юридический статус, структура, общие сведения. Полное наименование юридического лица, его реквизиты, юридический статус, ФИО руководителя юридического лица. Полное и сокращенное наименование ИЛ, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц, ФИО руководителя ИЛ. Сведения об прохождении ИЛ процедуры с указанием пункта и части статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" с расширением области аккредитации. | |||||||||||||||||
6.2 Область аккредитации. Описание проекта(ов) области(ей) аккредитации, с указанием адреса места осуществления деятельности, соответствие проекта области аккредитации требованиям Приказа Минэкономразвития от 23 мая 2014 года N 288. Замечания по оформлению проекта области аккредитации в соответствие с требованиями Методических рекомендаций "Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)", утвержденных приказом Росаккредитации от 25.01.2019 г. N 11. | |||||||||||||||||||
6.3 Сведения об оснащенности лаборатории ресурсами, подтверждающими соответствие критериям аккредитации. 6.3.1. Сведения о персонале. Описание количества сотрудников, работающих в ИЛ, количество из которых проводят исследования (испытаний) и измерения, количество сотрудников, работающих по основному месту работы. В случае выявленных несоответствие по персоналу, указываются конкретные сотрудники и суть выявленного несоответствия. 6.3.2 Сведения об оснащенности средствами измерений (СИ). Оценка оснащенности и достаточности СИ в соответствии с требованиями методик в заявленной области аккредитации. 6.3.3 Сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ИО). Оценка оснащенности и достаточности ИО в соответствии с требованиями методик в заявленной области аккредитации. 6.3.4 Сведения об оснащенности вспомогательным оборудованием (ВО). Оценка оснащенности и достаточности ВО в соответствии с требованиями методик в заявленной области аккредитации. 6.3.5. Сведения об оснащенности стандартными образцами (СО). Оценка оснащенности и достаточности СО в соответствии с требованиями методик в заявленной области аккредитации. 6.3.6 Сведения по оснащенности помещениями. Оценка наличия помещений, объема, оснащения по поддержанию условий проведения испытаний в соответствии с требованиями методик. Наличия документов, подтверждающих по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации и документарное подтверждение права собственности или иного законного основания, предусматривающего право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов). Подтверждение права пользования для ИЛ, предусмотренных п. 24.4 критериев аккредитации. | |||||||||||||||||||
6.4 Система менеджмента качества. Перечень документов системы менеджмента. Выявленные несоответствия по документам системы менеджмента: Описание выявленного несоответствия с указанием пункта(ов) документов системы менеджмента ИЛ, пунктов критериев аккредитации. | |||||||||||||||||||
7 | Однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица критериям аккредитации по результатам экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений, а также вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица документам в области стандартизации, соблюдение требований которых аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации | 7.1 11.1 По результатам выездной экспертизы аккредитованного лица установлено соответствие критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в заявленной утвержденной расширяемой области аккредитации. | |||||||||||||||||
11.2. По результатам экспертизы документов и сведений аккредитованного лица установлено соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" утвержденной расширяемой области аккредитации. | |||||||||||||||||||
11.3. По результатам экспертизы документов и сведений аккредитованного лица установлено несоответствие указать пункты (подпункты) критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в утвержденной/расширяемой области аккредитации. | |||||||||||||||||||
11.4. По результатам экспертизы документов и сведений аккредитованного лица установлено несоответствие указать подпункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" в утвержденной расширяемой области аккредитации. | |||||||||||||||||||
N п/п | Перечень сведений | Содержание сведений | |||||||||||||||||
Результаты выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации | |||||||||||||||||||
1 | Дата, время и место составления акта экспертизы | Дата: Время: указывается диапазон рабочего времени Место: место написания данной части акта (место положение руководителя экспертной группы) | |||||||||||||||||
2 | Номер заявления о предоставлении государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза | Указывается номер, дата заявления о предоставлении государственной услуги и наименование государственной услуги. Дата и номер приказа Федеральной службы по аккредитации о проведении указанной государственной услуги. | |||||||||||||||||
3 | Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (при наличии) | Руководитель экспертной группы: ФИО, регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации. Члены экспертной группы: ФИО, регистрационный номер записи в реестре технических экспертов. | |||||||||||||||||
4 | Наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя | Наименование юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя: Приводится полное и сокращенное название. Наименование лаборатории: Приводится полное и сокращенное название | |||||||||||||||||
5 | Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы | ||||||||||||||||||
6 | Дата, время и место (места) осуществления выездной экспертизы | Дата, время: Место: | |||||||||||||||||
7 | Сведения о выполнении Плана проведения выездной экспертизы с указанием времени выполнения мероприятия, включающего: | Выполнено. Дата, время проведено вступительное совещание с руководством и специалистами лаборатории. На совещании обозначены регламент проведения выездной экспертизы, разъяснена программа выездной экспертизы, согласованы методы проведения контрольных испытаний и постановки задач. | |||||||||||||||||
1) вступительное совещание, предусматривающее разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки; | |||||||||||||||||||
2) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества, а также соблюдение в процессе деятельности аккредитованного лица требований нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации | Выполнено. Дата, время проведена оценка системы менеджмента аккредитованного лица, а также соблюдение при осуществлении деятельности требований системы менеджмента, соблюдение в процессе деятельности аккредитованного лица требований нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации, проведена проверка архива. | ||||||||||||||||||
3) оценку материально-технической базы заявителя; | Выполнено. Дата, время оценена материально-техническая база. | ||||||||||||||||||
4) оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица; | Выполнено. Дата, время проведена оценка квалификации и опыта работников аккредитованного лица. | ||||||||||||||||||
5) оценку обеспеченности необходимой документацией; | Выполнено. Дата, время проведена оценка обеспеченности необходимой документацией. | ||||||||||||||||||
6) наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с утвержденной областью аккредитации, а также дополнительной областью аккредитации (при проведении процедуры расширения области аккредитации); | Выполнено. Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ по контрольным испытаниям, дата, время. | ||||||||||||||||||
7) составление акта экспертизы; | Выполнено. Дата, время - составлен настоящий акт экспертизы. По итогам работы сформирован пакет документов, включающий: - перечень документов. Результаты выездной экспертизы озвучены на заключительном совещании с представителями аккредитованного лица дата, время. | ||||||||||||||||||
8) иное (при наличии). | Отсутствует | ||||||||||||||||||
8 | Сведения о результатах выездной экспертизы с приложением документов, подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с утвержденной областью аккредитации, а также заявленной областью аккредитации (при проведении процедуры расширения области аккредитации), перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) с приложением документов, подтверждающих несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий | Информация о соблюдении программы выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации. Программа выездной оценки соответствия ИЛ критериям аккредитации должна быть выполнена в полном объеме, информация отражается в таблице N 1 и таблице N 2. | |||||||||||||||||
8.1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления аккредитованного лица с планом проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки. На вступительном совещании проводится ознакомление с планом проведения выездной экспертизы, программой выездной оценки. | |||||||||||||||||||
8.1.2. Информирование аккредитованного лица о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации, в случаях предусмотренным действующим законодательством об аккредитации. Оценка устранения заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий) отражается в Таблице N 1 и таблице N 2 - в графе 4. | |||||||||||||||||||
8.1.3. Проверка проведения аккредитованным лицом мероприятий по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью аккредитованного лица. Сведения о своевременном предоставлении сведений в систему ФГИС Росаккредитация в соответствие с требованиями Приказа Минэкономразвития России от 24.10.2020 года N 704. | |||||||||||||||||||
8.2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества. 8.2.1. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа, либо совокупности документов в соответствии с критериями аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Все элементы СМ лаборатории, характеризующие наличие СМ, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов, оценка соблюдения в деятельности ИЛ требований СМ и соответствие лаборатории требованиям критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отражаются в таблице N 1 и таблице N 2 (графы 3, 4, 5). 8.2.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с критериями аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | |||||||||||||||||||
Анализ соответствия соблюдения документов системы менеджмента качества требованиям, предъявляемым пунктом 21 приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее - критерии аккредитации). | |||||||||||||||||||
Таблица 1 | |||||||||||||||||||
N п/п | Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Указание на пункты или разделы документов СМ, где установлены требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям | Соответствие/несоответствие документа(ов) СМ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | Заключение о соблюдении/не соблюдении установленных требований, установленное в ходе проведения выездной экспертизы | |||||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||||||||||||||
4. Общие требования | |||||||||||||||||||
4.1 Беспристрастность | |||||||||||||||||||
Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-20XX от 21.01.20__ г. | |||||||||||||||||||
Например: Схема организационной структуры управления АО "XXX" (утверждена приказом Генерального директора от 01.06.2020 г. N 0781од). | |||||||||||||||||||
Приказ генерального директора завода "Об обеспечении независимости, объективности и беспристрастности в принятии решений при проведении испытаний ПЛ, предотвращения и разрешения конфликта интересов" (от 20.09.2020 г. N 0608/1од). | |||||||||||||||||||
Должностные инструкции персонала ПЛ. | |||||||||||||||||||
Положение об ИЛ (ПЛ-ИЛ-01-20__). | |||||||||||||||||||
Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Приказ генерального директора завода "Об обеспечении независимости, объективности и беспристрастности в принятии решений при проведении испытаний ПЛ, предотвращения и разрешения конфликта интересов" (от 20.09.2020 г. N 0608/1од). | ||||||||||||||||
Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-20XX от 21.01.20__ г. (Актуализация N 1) Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__ г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__ г.. Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__ г. | ||||||||||||||||
Например: Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-20XX от 21.01.20__ г., п. 4.8 | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__. Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 31.12.20__ г., Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 12.01.20__. | ||||||||||||||||
Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__ п. 4.9 | |||||||||||||||||||
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__. | ||||||||||||||||
Например: Инструкция по управлению рисками и возможностями в деятельности испытательной лаборатории от 31.12.20__, п. 5.2 | |||||||||||||||||||
Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 31.12.20__ г., Реестр рисков ИЛ на 20__ г. от 12.01.20__ г. | |||||||||||||||||||
Журнал регистрации действий связанных с рисками и возможностями, в том числе предупреждающих действий - начат 09.01.2020 г. | |||||||||||||||||||
Мониторинг реестра рисков за 20__ г.: 1 квартал от 27.03.20__ г., 2 квартал от 30.06.20__ г., 3 квартал от 30.09.20__ г., 4 квартал от 31.12.20__ г. | |||||||||||||||||||
Протокол совещания по анализу и оценке рисков по итогам за 2020 г. от 12.01.20__ г. N 1 | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
4.2 Конфиденциальность | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Распоряжение "О конфиденциальности" от 28.09.20__ г. (персонал ИЛ ознакомлен под роспись, в том числе, с изменениями). | ||||||||||||||||
Например: Положение об испытательного лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-2019 от 21.01.20__21 г. (Актуализация N 1) | |||||||||||||||||||
Положение об испытательной лаборатории АО "XXX" ПЛ-ИЛ-01-2019 от 21.01.20__ г. (Актуализация N 1) | |||||||||||||||||||
Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__ г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__ г. | |||||||||||||||||||
Технические меры: ограниченный доступ в помещения ИЛ, пароли на персональных компьютерах, запираемые помещения, запираемые шкафы для хранения документов и архива, антивирусное программное обеспечение, контрольно-пропускной режим на территории. | |||||||||||||||||||
По заявлению руководителя ИЛ, в случае проведения испытаний для внешних заказчиков, юридически значимые обязательства ИЛ будут отражены в договоре. | |||||||||||||||||||
Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Предусмотрено документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов и разделов) | ||||||||||||||||
Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Предусмотрено документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов и разделов) | ||||||||||||||||
Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Распоряжение "О конфиденциальности" от 28.09.20__ г. (персонал ИЛ ознакомлен под роспись, в том числе, с изменениями). | ||||||||||||||||
Должностные инструкции: Руководителя испытательной лаборатории от 26.02.20__ г., Ведущего инженера по испытаниям от 11.02.20__ г., Инженера по испытаниям от 11.02.20__ г.. Менеджера по качеству испытательной лаборатории от 31.08.20__ г. | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
5 Требования к структуре | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Сведения из ЕГРЮЛ; Устав; Положение о лаборатории; Организационная структура; Выписка из штатного расписания. | ||||||||||||||||
Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Приказ о назначении руководителя лаборатории/заместителя руководителя Положение о лаборатории Должностные инструкции: руководителя лаборатории/заместителя руководителя. | ||||||||||||||||
Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | - Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Область аккредитации. | ||||||||||||||||
Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: предусмотрено документами СМ ИЛ. | ||||||||||||||||
Лаборатория должна: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Положение о лаборатории; Организационная структура; Должностные инструкции работников лаборатории; Матрица распределения прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками. | ||||||||||||||||
d) | определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами; | ||||||||||||||||||
e) | установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности; | ||||||||||||||||||
f) | документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов. | ||||||||||||||||||
Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Приказ (распоряжение) о назначении менеджера по качеству: Должностные инструкции работников лаборатории; Матрица распределения прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками. | ||||||||||||||||
f) | внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента; | ||||||||||||||||||
g) | выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности; | ||||||||||||||||||
h) | инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений; | ||||||||||||||||||
i) | представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения; | ||||||||||||||||||
j) | обеспечение результативности лабораторной деятельности. | ||||||||||||||||||
Руководство лаборатории должно обеспечить: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Предусмотрено СМ ИЛ. Должностные инструкции: руководителя лаборатории/заместителя руководителя. | ||||||||||||||||
c) | обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований; | ||||||||||||||||||
d) | сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данного строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
6 Требования к ресурсам | |||||||||||||||||||
6.1 Общие требования | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление оборудованием", ДП "Управление персоналом"; ДП "Управление помещениями"; ДП "Управление расходными материалами и СО" и т.п. Формы сведений об ИЛ. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Лаборатория не располагает необходимым оборудованием для реализации методов испытаний, представленных в области аккредитации подробная информация о отражена в Листе несоответствий п. XX. | ||||||||||||||||
6.2 Персонал | |||||||||||||||||||
Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: не соблюдаются - работники не выполняют требования СК ИЛ - указываются конкретные процедуры СМ; в ходе экспериментальной проверки не подтверждена компетентность лаборанта Сидорова И.И. | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление персоналом"; | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление персоналом"; Трудовые договоры; Должностные инструкции; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: представлены ДИ специалистов. Матрицы полномочий, организационно-распорядительные документы (приказы, распоряжения) и т.п. | ||||||||||||||||
Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например. Соблюдается. Представлены: План-график аттестации персонала. Протоколы аттестации/проверки знаний и/или навыков. Свидетельства о повышении квалификации | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление персоналом"; План-график аттестации персонала. Протоколы аттестации/проверки знаний и /или навыков. Свидетельства о повышении квалификации. | |||||||||||||||||||
Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: ДИ; Матрицы ответственности и пр. Листы ознакомления и т.п. | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление персоналом": Должностные инструкции; | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Листы аттестации; записи по обучению, повышению квалификации, тех. учеба и т.п. | ||||||||||||||||
g) | определению требований к компетентности; | ||||||||||||||||||
h) | подбору персонала; | Например: ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции; программы аттестации; Планы тех учебы и т.п. | |||||||||||||||||
i) | подготовке персонала; | ||||||||||||||||||
j) | наблюдению за персоналом; | ||||||||||||||||||
k) | наделению персонала полномочиями; | ||||||||||||||||||
l) | мониторингу компетентности персонала. | ||||||||||||||||||
Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например. Соответствует - представлены Должностные инструкции; Матрицы полномочий и т.п. Не соответствует: персонал не уполномочен в части пункта 6.2.6 а) ГОСТ ISO/IEC 17025. | ||||||||||||||||
d) | разработку, изменение, верификацию и валидацию методов; | Например: ДП "Управление персоналом"; Должностные инструкции; Матрицы полномочий; | |||||||||||||||||
e) | анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций; | ||||||||||||||||||
f) | подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк) | |||||||||||||||||||
6.3 Помещения и условия окружающей среды | |||||||||||||||||||
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.) | ||||||||||||||||
Форма "Сведения о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний), измерений"; | |||||||||||||||||||
Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.) | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление помещениями"; | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.) | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление помещениями"; | |||||||||||||||||||
Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов и/или технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры управления помещениями (Журналы, листы контроля микроклимата и пр.) | ||||||||||||||||
d) | доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность; | ||||||||||||||||||
Например: ДП "Управление помещениями"; | |||||||||||||||||||
e) | предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность; | ||||||||||||||||||
f) | эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность. | ||||||||||||||||||
При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Перечень документов, технических записей ИЛ, подтверждающих внедрение в практическую деятельность лаборатории процедуры (акты отбора проб; первичные протоколы и т.п.) | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление помещениями"; | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк) | |||||||||||||||||||
6.4 Оборудование | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: указываются формы сведений о технической оснащенности. | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; ДП "Управление расходными материалами "; приложения к ДП - формы ведения записей. | |||||||||||||||||||
В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: реквизиты документов, подтверждающих право пользования, реквизиты свидетельств, подтверждающих соответствие оборудования требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: журналы ТО, графики ТО, листы микроклимата, в помещениях, где установлено оборудование, журналы движения оборудования и т.п. | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: свидетельства, подтверждающие соответствие оборудования перед вводом в эксплуатацию, после возврата в эксплуатацию. | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием": | |||||||||||||||||||
Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Документы, содержание информацию о показателях точности оборудования (описание типа средства измерений, сертификат калибровки, паспорт средства измерения, протокол аттестации испытательного оборудования) | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием": | |||||||||||||||||||
Измерительное оборудование должно быть калибровано, если: - точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или - калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: сертификаты калибровки (свидетельства о поверке) | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием": | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: документы, содержащие систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и поддержания эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием": | |||||||||||||||||||
Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: этикетки на оборудование; | ||||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||||||||||
6.4.9 | Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: фотография дефектного оборудования; карточки на оборудование, дефектные ведомости, записи о выявлении несоответствующих работ. | |||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||||||||||
6.4.10 | Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: журнал регистрации проведения промежуточных проверок | |||||||||||||||
Например: ДП "Управление оборудованием"; | |||||||||||||||||||
6.4.11 | Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление оборудованием"; ДП "Управление расходными материалами и СО" | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: свидетельства обновления опорных значений и поправочных коэффициентов | |||||||||||||||
6.4.12 | Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление оборудованием"; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: свидетельства выполнения мер по предотвращению непреднамеренных регулировок | |||||||||||||||
6.4.13 | Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: записи, содержащие соответствующие (указанные в пункте) сведения, паспорта на СО, карточки на каждую единицу оборудования, этикетки на оборудовании, план технического обслуживания. | |||||||||||||||
i) | идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного; | Например: ДП "Управление оборудованием"; Приложения к ДП: Карты - формуляры; этикетки, паспорта на СО и т.п. | |||||||||||||||||
j) | наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию; | ||||||||||||||||||
k) | данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям; | ||||||||||||||||||
l) | текущее местонахождение; | ||||||||||||||||||
m) | даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал; | ||||||||||||||||||
n) | документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности; | ||||||||||||||||||
o) | план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования; | ||||||||||||||||||
p) | подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк) | |||||||||||||||||||
6.5 Метрологическая прослеживаемость. | |||||||||||||||||||
6.5.1 | Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: сертификаты калибровки | |||||||||||||||
6.5.2 | Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: свидетельства, подтверждающие соответствие поставщиков услуг по калибровке (поверке) | |||||||||||||||
d) | калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией; или | ||||||||||||||||||
e) | сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ; или | ||||||||||||||||||
f) | непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами. | ||||||||||||||||||
6.5.3 | Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: паспорта на стандартные образцы. | |||||||||||||||
c) | сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем; | ||||||||||||||||||
d) | результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов (эталонов), если они четко описаны и признаны в качестве обеспечивающих результаты измерений, которые отвечают своему предполагаемому назначению и подтверждаются соответствующими сличениями. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками | |||||||||||||||||||
6.6.1 | Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: свидетельства, подтверждающие пригодность продукции и услуг (Акты входного контроля, Реестр поставщиков продукции, Реестр поставщиков услуг и др.), Соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком, между лабораторией и субподрядчиком. | |||||||||||||||
d) | предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности; | ||||||||||||||||||
e) | предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика; | ||||||||||||||||||
f) | используются для поддержания работы лаборатории. | ||||||||||||||||||
6.6.2 | Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Например: свидетельства, подтверждающие соответствие поставщиков продукции и услуг, (Реестр поставщиков продукции. Реестр поставщиков услуг и др.), соглашения, техническое задание, договоры с поставщиками, критерии для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков представленные в технических заданиях. | |||||||||||||||
e) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками; | |||||||||||||||||||
f) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков; | |||||||||||||||||||
g) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику; | |||||||||||||||||||
h) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков. | |||||||||||||||||||
6.6.3 | Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Соглашение (техническое задание, договоры с поставщиками) | |||||||||||||||
e) | предоставляемых продукции и услуг; | ||||||||||||||||||
f) | критериев приемки; | ||||||||||||||||||
g) | компетентности, включая требования к квалификации персонала; | ||||||||||||||||||
h) | деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7 Требования к процессу | |||||||||||||||||||
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров | |||||||||||||||||||
7.1.1 | Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать, что: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком Порядок привлечения субподрядных ИЛ для осуществления лабораторного деятельности (записи подтверждающие соблюдение данных требований. | |||||||||||||||
e) | требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются; | ||||||||||||||||||
f) | лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований; | ||||||||||||||||||
g) | в случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования 6.6 и лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика. | ||||||||||||||||||
h) | выбраны соответствующие методы или методики и они способны удовлетворить требования заказчиков. | ||||||||||||||||||
7.1.2 | Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком. | |||||||||||||||
7.1.3 | Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком Правила принятия решений по результатам лабораторного деятельности ИЛ ООО "XXX" | |||||||||||||||
7.1.4 | Любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком Согласно РК, лаборатория заключает от имени общества (Учреждения) имеющий юридическую силу договор на проведение исследований (испытаний) и измерений, который устанавливает взаимную ответственность ИЛ и заказчика на проведение исследований (испытаний) и измерений. | |||||||||||||||
7.1.5 | Заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком. | |||||||||||||||
7.1.6 | Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведен повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком | |||||||||||||||
7.1.7 | Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком | |||||||||||||||
7.1.8 | Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.2 Выбор, верификация и валидация методов | |||||||||||||||||||
7.2.1 Выбор и верификация методов | |||||||||||||||||||
7.2.1.1 | Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Документами СМ ИЛ предусмотрено использование методик, включенных в область аккредитации | |||||||||||||||
7.2.1.2 | Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: | |||||||||||||||
7.2.1.3 | Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ, Журнал регистрации внешнего нормативной документации Листы ознакомления с документами Доступ к ИСС, учтенные копии рабочих экземпляров внешних нормативных документов на методы испытаний | |||||||||||||||
7.2.1.4 | Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Соглашения (заявления, договоры и т.д.) между лабораторией и заказчиком | |||||||||||||||
7.2.1.5 | До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: План верификации методик испытаний Акты верификации методик испытаний/измерений Протоколы верификации методик, расчеты неопределенности результатов испытаний (измерений). | |||||||||||||||
7.2.1.6 | При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; согласно документам СМ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается | |||||||||||||||
7.2.1.7 | Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускаются. | |||||||||||||||
7.2.2 Валидация методов | |||||||||||||||||||
7.2.2.1 | Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Валидация, верификация методов в ИЛ" | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается. | |||||||||||||||
7.2.2.2 | При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается. | |||||||||||||||
Например: ДП "Валидация, верификация методов в ИЛ" | |||||||||||||||||||
7.2.2.3 | Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается | |||||||||||||||
7.2.2.4 | Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ; Согласно СМ ИЛ, лаборатория не разрабатывает методы испытаний и не использует нестандартные и модифицированные методы. Отклонения от стандартных методов и использование стандартных методов за пределами области применения не допускается | |||||||||||||||
f) | использованную процедуру валидации; | ||||||||||||||||||
g) | перечень требований; | ||||||||||||||||||
h) | определение характеристик метода; | Например: ДП "Валидация, верификация методов в ИЛ", приложения к ДП - формы записей | |||||||||||||||||
i) | полученные результаты; | ||||||||||||||||||
j) | заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.3 Отбор образцов | |||||||||||||||||||
7.3.1 | В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Акты отбора проб, при проведении контрольных испытаний; первичные технические записи полученные из архива аккредитованного лица и рассмотренные ЭГ | |||||||||||||||
Например: ДП "Отбор проб" п. XX, приложения к ДП N 1 - 7 - формы актов отбора проб | |||||||||||||||||||
7.3.2 | Методы отбора образцов должны описывать: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории (возможны ссылки на правила и методы отбора проб): | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Акты отбора проб, при проведении контрольных испытаний; первичные технические записи полученные из архива аккредитованного лица и рассмотренные ЭГ | |||||||||||||||
d) | выбор образцов или точек отбора; | ||||||||||||||||||
e) | план отбора образцов; | ||||||||||||||||||
f) | подготовку или обработку образца(ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытаний или калибровки. | ||||||||||||||||||
7.3.3 | Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя (если применимо): | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Акты отбора проб, при проведении контрольных испытаний; первичные технические записи полученные из архива аккредитованного лица и рассмотренные ЭГ | |||||||||||||||
i) | ссылку на примененный метод отбора образцов; | Например: ДП "Отбор образцов (проб)", п. XX, приложения к ДП N 1 - 7 - формы актов отбора проб | |||||||||||||||||
j) | дату и время отбора образцов; | ||||||||||||||||||
k) | данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование); | ||||||||||||||||||
l) | идентификацию лица, выполнившего отбор образцов; | ||||||||||||||||||
m) | идентификацию использованного оборудования; | ||||||||||||||||||
n) | условия окружающей среды и транспортировки; | ||||||||||||||||||
o) | схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это необходимо; | ||||||||||||||||||
p) | отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки | |||||||||||||||||||
7.4.1 | Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: оценка движения образцов в ходе выполнения контрольных испытаний в присутствии ЭГ. | |||||||||||||||
Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. XX; направления на испытания; технические задания и т.д. | |||||||||||||||||||
7.4.2 | Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: оценка внедрения процедуры в практику лаборатории в ходе выполнения контрольных испытаний в присутствии ЭГ. | |||||||||||||||
Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. XX; направления на испытания; технические задания и т.д.; | |||||||||||||||||||
7.4.3 | При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: направления на испытания; технические задания и т.д.; | |||||||||||||||
Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. XX; направления на испытания; технические задания и т.д.; | |||||||||||||||||||
7.4.4 | В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Движение образцов (проб)", п. XX; направления на испытания; технические задания и т.д.; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: рабочие записи исполнителей; листы регистрации и т.п. | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.5 Технические записи | |||||||||||||||||||
7.5.1 | Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление записями", п. 6; Рабочие журналы, листы регистрации испытаний, программные продукты и т.п. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: рабочие журналы исполнителей, листы регистрации испытаний, программные продукты и т.п. | |||||||||||||||
7.5.2 | Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории Например: ДП "Управление записями", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: рабочие журналы исполнителей, листы регистрации испытаний, акты отбора образцов, планы, любые технические записи, программные продукты и т.п. | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.6. Оценивание неопределенности измерений | |||||||||||||||||||
7.6.1 | Лаборатории должны определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Расчет неопределенности в ИЛ", приложения к ДП формы представления сведений проведенных расчетов | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства оценивания неопределенности измерений (рабочие журналы, технические записи, расчеты, выводы и т.п.) | |||||||||||||||
7.6.2 | Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, должна оценивать неопределенность измерений для всех калибровок. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Расчет неопределенности в ИЛ", приложения к ДП формы представления сведений проведенных расчетов | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства оценивания неопределенности измерений (рабочие журналы, технические записи, расчеты, выводы и т.п.) | |||||||||||||||
7.6.3 | Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Расчет неопределенности в ИЛ", приложения к ДП - формы представления сведений проведенных расчетов. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства оценивания неопределенности измерений (рабочие журналы, технические записи, расчеты, выводы и т.п.) | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.7 Обеспечение достоверности результатов. | |||||||||||||||||||
7.7.1 | Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Обеспечение достоверности результатов в ИЛ", п. XX; ДП "Организация и проведение МСИ в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: планы, графики ВЛК; документы, подтверждающие проведенные мероприятия, журналы по ВЛК, технические записи, листы сравнения, графики, карты Шухарта т.п. | |||||||||||||||
l) | использование стандартных образцов или образцов для контроля качества; | ||||||||||||||||||
m) | использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов; | ||||||||||||||||||
n) | проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования; | ||||||||||||||||||
o) | использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо; | ||||||||||||||||||
p) | промежуточные проверки измерительного оборудования; | ||||||||||||||||||
q) | повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов; | ||||||||||||||||||
r) | повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов; | ||||||||||||||||||
s) | корреляцию результатов для различных характеристик образца; | ||||||||||||||||||
t) | анализ полученных данных; | ||||||||||||||||||
u) | внутрилабораторные сличения; | ||||||||||||||||||
v) | испытания шифрованного(ых) образца(ов). | ||||||||||||||||||
7.7.2 | Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Обеспечение достоверности результатов в ИЛ", п. XX; ДП "Организация и проведение МСИ в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: планы МСИ; документы, подтверждающие проведенные мероприятия по МСИ, свидетельства об участии, сводные таблицы по МСИ за год, с указанием объектов и методов т.п. | |||||||||||||||
c) | участие в проверках квалификации. | ||||||||||||||||||
d) | участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации. | ||||||||||||||||||
7.7.3 | Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Обеспечение достоверности результатов в ИЛ", п. XX; ДП "Организация и проведение МСИ в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: анализ по результатам ВЛК и МСИ за определенный период времени | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.8 Представление отчетов о результатах | |||||||||||||||||||
7.8.1 Общие положения | |||||||||||||||||||
7.8.1.1 | Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; Протоколы утверждает начальник ИЛ; Приказ о назначении ответственного за утверждение протоколов N ** от 01.01.2021. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: ЭГ представлены протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, рассмотренные, оцененные и утвержденные руководителем ИЛ | |||||||||||||||
7.8.1.2 | Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений"; Свод форм протоколов, альбом форм и т.п.; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний; рассмотрение о оценка Протоколов испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | |||||||||||||||
7.8.1.3 | При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные в 7.8.2 - 7.8.7, которые не были представлены заказчику, должны быть легкодоступными. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений"; Приложения к ДП - формы технического задания и/или заявки на испытания для согласования с заказчиком; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: договора, дополнения к договорам; техническое задание и/или заявка на испытания, согласованные с заказчиком, выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории. | |||||||||||||||
7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов) | |||||||||||||||||||
7.8.2.1 | В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений"; Альбом форм протоколов; Приказ об утверждении форм протоколов; Свод форм протоколов и т.п. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертного группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | |||||||||||||||
q) | название (например, "Отчет об испытаниях", "Свидетельство (сертификат) о калибровке" или "Акт отбора образцов"); | ||||||||||||||||||
r) | наименование и адрес лаборатории; | ||||||||||||||||||
s) | место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах; | ||||||||||||||||||
t) | уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета; | ||||||||||||||||||
u) | наименование и контактные данные заказчика; | ||||||||||||||||||
v) | идентификацию применяемого метода; | ||||||||||||||||||
w) | описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца; | ||||||||||||||||||
x) | дату получения образца(ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца(ов), когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов; | ||||||||||||||||||
y) | дату(ы) осуществления лабораторной деятельности; | ||||||||||||||||||
z) | дату выдачи отчета; | ||||||||||||||||||
aa) | ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов; | ||||||||||||||||||
bb) | заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор; | ||||||||||||||||||
cc) | результаты, где это применимо, с единицами измерения; | ||||||||||||||||||
dd) | дополнения, отклонения или исключения из метода; | ||||||||||||||||||
ee) | идентификацию лиц(а), утвердивших(его) отчет; | ||||||||||||||||||
ff) | однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков. | ||||||||||||||||||
7.8.2.2 | Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертного группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | |||||||||||||||
7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях. | |||||||||||||||||||
7.8.3.1 | В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертного группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | |||||||||||||||
f) | информацию об особых условиях испытаний, таких как условия окружающей среды; | ||||||||||||||||||
g) | при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. 7.8.6); | ||||||||||||||||||
h) | где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда: | ||||||||||||||||||
- это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний; | |||||||||||||||||||
- этого требует заказчик; или | |||||||||||||||||||
- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу; | |||||||||||||||||||
i) | мнения и интерпретации, где это применимо (см. 7.8.7); | ||||||||||||||||||
j) | дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков. | ||||||||||||||||||
7.8.3.2 | Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; Альбом форм протоколов, формы актов отбор проб; Своды форм, Реестр формуляров и т.п. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний и Акты отбора проб по результатам контрольных испытаний; Протоколы испытаний и Акты отбора проб, выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | |||||||||||||||
7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке | |||||||||||||||||||
7.8.4.1 | В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке должны быть включены следующие сведения: | - | Не применимо | - | |||||||||||||||
g) | значение неопределенности измерений для результата измерений, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах). | ||||||||||||||||||
Примечание - В соответствии с ISO/IEC Guide 99 результат измерения, как правило, выражается одним измеренным значением величины с указанием единицы измерения и неопределенности измерений; | |||||||||||||||||||
h) | сведения об условиях (например, условиях окружающей среды), при которых выполнялись калибровки и которые могли оказать влияние на результаты измерений; | ||||||||||||||||||
i) | заявление о том, каким образом обеспечивается метрологическая прослеживаемость измерений (см. приложение А); | ||||||||||||||||||
j) | результаты, полученные до и после регулировки или ремонта, если таковые проводились; | ||||||||||||||||||
k) | заявление о соответствии требованиям или спецификациям при необходимости (см. 7.8.6); | ||||||||||||||||||
l) | мнения и интерпретации (см. 7.8.7) при необходимости. | ||||||||||||||||||
7.8.4.2 | Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке должны соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки. | - | Не применимо | - | |||||||||||||||
7.8.4.3 | Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не должны содержать никаких рекомендаций по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком. | - | Не применимо | - | |||||||||||||||
7.8.5 Представление результатов по отбору проб | |||||||||||||||||||
7.8.5.1 | Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты должны включать следующее: a) дату отбора образцов; b) уникальную идентификацию выбранного образца или материала (включая наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, когда это применимо); c) место отбора образцов, включая любые диаграммы, эскизы или фотографии; d) ссылку на план отбора и метод отбора; e) сведения обо всех условиях окружающей среды во время отбора образцов, которые влияют на интерпретацию результатов; f) информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отбор проб", п. XX; приложения N 1 - N 7; Альбом форм, свод форм: реестр формуляров и т.п. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Акты отбора проб (образцов) по результатам контрольных испытаний; Акты отбора проб (образцов) выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории. | |||||||||||||||
7.8.6 Представление заключений о соответствии | |||||||||||||||||||
7.8.6.1 | Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства применения разработанного процедуры по правилу принятия решений (в случае наличия таковых правил) | |||||||||||||||
7.8.6.2 | Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия. Например: документальные свидетельства применения разработанного процедуры по правилу принятия решений (в случае наличия таковых правил)); протоколы испытаний, содержащие заключение о соответствии. | |||||||||||||||
d) | к каким результатам применяется данное заключение; | ||||||||||||||||||
e) | каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект; | ||||||||||||||||||
f) | правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте). | ||||||||||||||||||
7.8.7 Представление мнений и интерпретаций | |||||||||||||||||||
7.8.7.1 | В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: распоряжение о назначении лица, уполномоченного на представление мнений и интерпретаций; основания документированные соответствующим лицом, на которых основываются включенные о протоколы мнения и интерпретации, протоколы испытаний из архива ИЛ, рассмотренные и оцененные ЭГ. | |||||||||||||||
7.8.7.2 | Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку, и должны быть четко обозначены как таковые. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертного группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | |||||||||||||||
7.8.7.3 | Если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертного группы; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории, технические записи обсуждений и согласований мнений и интерпретаций с заказчиком | |||||||||||||||
7.8.8 Изменения к отчетам | |||||||||||||||||||
7.8.8.1 | Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в отчет. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | |||||||||||||||
7.8.8.2 | Изменения в отчет после его выдачи должны вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: "Изменение к отчету, порядковый номер... [или иная идентификация]" или другую подобную формулировку. Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | |||||||||||||||
7.8.8.3 | Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Отчет о результатах исследований (испытаний) и измерений", п. XX; | Соответствует/ не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Протоколы испытаний по результатам контрольных испытаний; Протоколы испытаний выборочно запрошенные ЭГ из архива лаборатории | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.9 Жалобы (претензии) | |||||||||||||||||||
7.9.1 | Лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; представлен Журнал претензий; листы обратной связи, технические записи по расследованию претензий | |||||||||||||||
7.9.2 | Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) должно быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, должна принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: представлены распоряжения о назначении ответственных лиц за рассмотрение жалоб, листы анализа поступивших претензий. | |||||||||||||||
7.9.3 | Процесс рассмотрения жалоб (претензий) должен включать по крайней мере следующие элементы и методы: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: представлены: журнал претензий, листы анализа поступивших претензий, листы обратной связи с заказчиками. | |||||||||||||||
d) | описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты; | ||||||||||||||||||
e) | отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения; | ||||||||||||||||||
f) | обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются. | ||||||||||||||||||
7.9.4 | Лаборатория, получающая жалобу (претензию), должна нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; листы анализа поступивших претензий, | |||||||||||||||
7.9.5 | Когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; журнал претензий; исходящая документация в адрес заявителя | |||||||||||||||
7.9.6 | Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, должны быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; распоряжения о назначении ответственных лиц за рассмотрение претензий | |||||||||||||||
7.9.7 | Когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМК; журнал претензий; исходящая документация в адрес заявителя | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.10 Управление несоответствующей работой | |||||||||||||||||||
7.10.1 | Лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура должна обеспечивать, что: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Несоответствующая работа", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается: документами СМ ИЛ не определена ответственность за принятие решения о возобновлении работ; процедура уведомления заказчика не внедрена в практическую деятельность лаборатории | |||||||||||||||
g) | определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой; | ||||||||||||||||||
h) | действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией; | ||||||||||||||||||
i) | проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты; | ||||||||||||||||||
j) | принято решение о приемлемости несоответствующей работы; | ||||||||||||||||||
k) | когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы; | ||||||||||||||||||
l) | определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы. | ||||||||||||||||||
7.10.2 | Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b) - f). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Несоответствующая работа", п. XV | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: журналы корректирующих действий, акты о выявленных несоответствиях, планы корректирующих мероприятий и т.п. | |||||||||||||||
7.10.3 | В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Несоответствующая работа", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: журналы корректирующих действий, планы корректирующих мероприятий, организационно-распорядительные документы о назначении ответственных лиц за работу с несоответствиями и т.п. | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
7.11 Управление данными и информацией | |||||||||||||||||||
7.11.1 | Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: отсутствие/наличие доступа ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности (программным продуктам, журналам, нормативным и методическим документам). | |||||||||||||||
7.11.2 | Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: отсутствие документов, подтверждающих процедуру в практике, применение не лицензированного программного продукта, применяемого для расчета результатов испытаний, который не валидирован и т.д. | |||||||||||||||
7.11.3 | Система(ы) управления информацией лаборатории, должна(ы): | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: a) в случае компьютеризированных систем вход по логину/паролю, в случае некомпьютеризированных систем доступ посторонних лиц ограничен (записи результатов испытаний, например, рабочие журналы, размещены в определенном месте, ограничивающем доступ посторонних лиц, иных сотрудников, не проводящих данные испытания). В акте (выездной) экспертизы необходимо описать процедуру проверки данного требования; b) В акте (выездной) экспертизы необходимо отразить процедуру проверки данного требования, описать меры предпринятые лабораторией, позволяющие обеспечить защиту от искажения или потери данных компьютеризированных или некомпьютеризированных систем (например, применение процедуры резервного копирования и восстановление документов, применение программных продуктов, позволяющих отследить внесение изменений в результат испытания (например, программный продукт формирует журнал внесения изменений, позволяющий идентифицировать сотрудника, внесшего изменения по логину, паролю и (или) IP компьютера). c) отсутствие документированных свидетельств, подтверждающих, что система управления информацией (в случае компьютеризированных систем) способна функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, а в случае некомпьютеризированных систем, лаборатория должна обеспечить, подтвердить объективными свидетельствами неизменность выполнения от руки записей и расшифровки. d) соблюдение требований данного пункта может быть осуществлено проведением регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, фиксация результатов проверок может быть отражена отметками, например, в лабораторных журналах в случае не компьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем могут проводиться проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок. | |||||||||||||||
l) | быть защищена(ы) от несанкционированного доступа; | ||||||||||||||||||
g) | быть защищена(ы) от искажения или потери данных; | ||||||||||||||||||
h) | функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки; | ||||||||||||||||||
i) | поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации; | ||||||||||||||||||
j) | включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий. | ||||||||||||||||||
7.11.4 | В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Внешний поставщик или оператор должны быть ознакомлены с документами системы лаборатории, процедуры системы менеджмента должны распространяться на деятельность данного персонала, например, проведение плановых и внеплановых (при необходимости) аудитов, выявление рисков и возможностей и т.д. | |||||||||||||||
7.11.5 | Лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории размещены в сетевого папке лаборатории, легко доступны персоналу и (или) копии данных документов выданы на рабочие места персонала, применяющего данные документы | |||||||||||||||
7.11.6 | Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: соблюдение требований данного пункта может быть осуществлено проведением регулярных проверок со стороны уполномоченного персонала, фиксация результатов проверок может быть отражена отметками, например, в лабораторных журналах в случае некомпьютеризированных систем, в случае компьютеризированных систем могут проводиться проверки, например, правильности расчетов результатов испытаний, расчетов расширенной неопределенности, через установленные лабораторией промежутки времени с отметками о проведении таких проверок. | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
8. Требования к системе менеджмента. | |||||||||||||||||||
8.1 Варианты | |||||||||||||||||||
8.1.1 | Общие положения Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4 - 7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом A или вариантом B. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Руководство по качеству является основным документом системы менеджмента качества ИЛ, в котором определены основные виды деятельности и процессы, устанавливающие систему менеджмента качества ИЛ, разработанную на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также Критериев аккредитации. | |||||||||||||||
8.1.2 | Вариант A Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее: - документацию системы менеджмента (см. 8.2); - управление документами системы менеджмента (см. 8.3); - управление записями (см. 8.4); - действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5); - улучшения (см. 8.6); - корректирующие действия (см. 8.7); - внутренние аудиты (см. 8.8); - анализ со стороны руководства (см. 8.9). | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Руководство по качеству является основным документом системы менеджмента качества ИЛ, в котором определены основные виды деятельности и процессы, устанавливающие систему менеджмента качества ИЛ, разработанную на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также Критериев аккредитации. | |||||||||||||||
8.1.3 | Вариант B Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4 - 7, также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2 - 8.9. | Документ (документы) системы менеджмента Руководство по качеству не содержит сведений об установлении и поддержании системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001. | - | Не применимо | |||||||||||||||
8.2 Документация системы менеджмента (вариант A) | |||||||||||||||||||
8.2.1 | Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документации СМ ИЛ; Политика в области качества ООО "XXX" | |||||||||||||||
8.2.2 | Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документации СМ ИЛ; Политика в области качества ООО "XXX" | |||||||||||||||
8.2.3 | Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Политика в области качества ООО "XXX" | |||||||||||||||
8.2.4 | Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Например: Руководство по качеству испытательной лаборатории со ссылками на документированные процедуры и иные документы относящиеся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | |||||||||||||||
8.2.5 | Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Доступ к электронной папке документация "СМК" с рабочих местах работников лаборатории Журнал регистрации внутренних организационных документов (распоряжений) Реестр регистрации документов СМК Листы ознакомления с документами | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант A1) | |||||||||||||||||||
8.3.1 | Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Журнал регистрации внутренних организационных документов (распоряжений) Журнал регистрации внешней нормативной документации; Журнал регистрации исходящей документации; Журнал регистрации входящей документации; Реестр регистрации документов СМК; Реестр учета рабочих инструкций по эксплуатации оборудования; Номенклатура дел на 202_ г.; Реестр должностных инструкций; Учетные карточки на оборудование (сведения об эксплуатационных документах); Листы ознакомления с документами | |||||||||||||||
8.3.2 | Лаборатория должна обеспечить, что: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Все документы СМК испытательной лаборатории согласованы и утверждены Доступ к ИСС, доступ к электронной папке документация "СМК" с рабочих мест работников испытательной лаборатории, учтенные копии рабочих экземпляров внешних нормативных документов на методы испытаний Название документа, уникальный шифр, дата утверждения, номер редакции. Изъятие устаревших документов из обращения менеджером СМК. Предусмотрен штамп "Отменен" для идентификации устаревших документов | |||||||||||||||
g) | документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания; | ||||||||||||||||||
h) | документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются; | ||||||||||||||||||
i) | идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа; | ||||||||||||||||||
j) | актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется; | ||||||||||||||||||
k) | документы уникальным образом идентифицированы; | ||||||||||||||||||
l) | не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
8.4 Управление записями (вариант A) | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Формы записей в приложениях к Руководству по качеству и/или ДП; Альбом форм; Своды форм записей; Реестр форм, Реестр формуляров и т.п. | ||||||||||||||||
Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документацией СМ ИЛ; Номенклатура дел на 20__ г. Архив располагается в помещении лаборатории в запирающемся шкафу. Документы в архиве хранятся в бумажном виде. Приказ о назначении лица ответственного за делопроизводство, архивное хранение документов Журнал приема документов в архив (содержит записи о передаче в архив документов СМК). Журнал выдачи документов из архива (содержит записи о выдаче из архива документов СМК). Предусмотрен металлический, запираемый сейф для хранения архива. Предусмотрено оформление описи дела перед передачей дела в архив. Журналы регистрации параметров окружающего среды Внешний носитель для резервного копирования, резервные копии отмененных редакций документов СМК | ||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант A) | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление рисками и возможностями", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается: План рисков; Отчет по идентифицированным рискам и возможностям. Не проводится оценка идентификации рисков и работа персонала по обнаружению и устранению рисков - (лист несоответствий N XX) | ||||||||||||||||
e) | обеспечивать, что система менеджмента достигает намеченных результатов; | ||||||||||||||||||
f) | наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории; | ||||||||||||||||||
g) | предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности; | ||||||||||||||||||
h) | добиваться улучшений. | ||||||||||||||||||
Лаборатория должна планировать:: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Управление рисками и возможностями", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается: План рисков; Отчет по идентифицированным рискам и возможностям. Не проводится оценка результативности результатов управления и/или устранения рисковых событий (лист несоответствий N XX) | ||||||||||||||||
c) | действия, связанные с данными рисками и возможностями; | ||||||||||||||||||
d) | каким образом: | ||||||||||||||||||
1) интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента; | |||||||||||||||||||
2) оценивать результативность данных действий. | |||||||||||||||||||
8.5.3 | Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. ДП "Управление рисками и возможностями", п. XX; | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Соблюдается: Реестр (паспорт) рисков; План рисков; Отчет по идентифицированным рискам и возможностям. | |||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
8.6 Улучшения (вариант A) | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается - Идентификация и выбор возможностей для улучшений не проводится (лист несоответствий N XX) | ||||||||||||||||
Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается - Отсутствуют записи по регистрации обратной связи заказчика с ИЛ (лист несоответствий N XX) | ||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
8.7 Корректирующие действия (вариант A) | |||||||||||||||||||
При выявлении несоответствия лаборатория должна: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Не соблюдается - представлен План КД; Не проводится анализ и причины выявленных несоответствий, не проводится оценка потенциальных возможностей возникновения несоответствий (лист несоответствий N XX) | ||||||||||||||||
g) | реагировать на несоответствие и при необходимости: | ||||||||||||||||||
- | предпринять действия для управления несоответствием и его устранения; | ||||||||||||||||||
- | отреагировать на последствия; | ||||||||||||||||||
h) | оценить необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством: | ||||||||||||||||||
- | рассмотрения и анализа несоответствия; | ||||||||||||||||||
- | выявления причин несоответствия; | ||||||||||||||||||
- | выявления существования или потенциальной возможности возникновения подобных несоответствий; | ||||||||||||||||||
i) | предпринять необходимые действия; | ||||||||||||||||||
j) | оценить результативность предпринятых корректирующих действий; | ||||||||||||||||||
k) | повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо; | ||||||||||||||||||
l) | при необходимости внести изменения в систему менеджмента. | ||||||||||||||||||
Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Соблюдается - Записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план КД, реестр несоответствий за текущий год. | ||||||||||||||||
Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Соблюдается - Записи по регистрации выявленных несоответствий (это может быть чек-лист, лист несоответствий, журнал регистрации несоответствий), план КД, реестр несоответствий за текущий год. | ||||||||||||||||
c) | сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий; | ||||||||||||||||||
d) | результатов корректирующих действий. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
8.8 Внутренние аудиты (вариант A) | |||||||||||||||||||
Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Внутренний аудит в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Программы внутренних аудитов; Планы аудита, составленные на каждый отдельный аудит; | ||||||||||||||||
c) | соответствующей: | ||||||||||||||||||
- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности; - требованиям настоящего стандарта; | |||||||||||||||||||
d) | результативно внедренной и реализуемой. | ||||||||||||||||||
Лаборатория должна: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например: ДП "Внутренний аудит в ИЛ", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Программы внутренних аудитов; Планы аудита, составленные на каждый отдельный аудит; чек-листы, листы несоответствий; планы корректирующих действий; журналы-реестры коррекций и т.п. | ||||||||||||||||
f) | планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов; | ||||||||||||||||||
g) | определять критерии аудита и область проведения каждого аудита; | ||||||||||||||||||
h) | обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства; | ||||||||||||||||||
i) | выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек; | ||||||||||||||||||
j) | сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
8.9 Анализ со стороны руководства (вариант A) | |||||||||||||||||||
Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например. ДП "Анализ со стороны руководства", п. XX | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства проведенного анализа со стороны руководства за предыдущий год - Отчет об анализе за 202_ г. | ||||||||||||||||
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например. ДП "Анализ со стороны руководства", п. XX. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: материалы, технические записи, записи СМ, зарегистрированные в порядке, регламентированном документами СМ ИЛ, составляющие входные данные для анализа со стороны руководства за предыдущий год. | ||||||||||||||||
p) | изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории; | ||||||||||||||||||
q) | достижения поставленных целей; | ||||||||||||||||||
r) | пригодности политик и процедур; | ||||||||||||||||||
s) | статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства; | ||||||||||||||||||
t) | результата(ов) последних внутренних аудитов; | ||||||||||||||||||
u) | корректирующих действий; | ||||||||||||||||||
v) | оценок, проводимых внешними органами; | ||||||||||||||||||
w) | изменений объема и вида работы или области деятельности лаборатории; | ||||||||||||||||||
x) | обратной связи от персонала и заказчиков; | ||||||||||||||||||
y) | жалоб (претензий); | ||||||||||||||||||
z) | результативности реализованных улучшений; | ||||||||||||||||||
aa) | достаточности ресурсов; | ||||||||||||||||||
bb) | результатов идентификации рисков; | ||||||||||||||||||
cc) | итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также | ||||||||||||||||||
dd) | других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение. | ||||||||||||||||||
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к: | Указываются конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории. Например. ДП "Анализ со стороны руководства", п. XX; приложение к ДП - Форма "Отчета по анализу со стороны руководства | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: документальные свидетельства проведенного анализа со стороны руководства за предыдущий год - Отчет об анализе за 202_ г. Протокол общего собрания ИЛ с повесткой для рассмотрения | ||||||||||||||||
e) | результативности системы менеджмента и ее процессов; | ||||||||||||||||||
f) | улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта; | ||||||||||||||||||
g) | предоставлению необходимых ресурсов; | ||||||||||||||||||
h) | любой необходимости изменений. | ||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 21 критериев аккредитации в части п. 8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Детализированные сведения о результатах экспертизы (объективные свидетельства) по пунктам Критериев аккредитации | |||||||||||||||||||
Таблица 2 | |||||||||||||||||||
N п/п. | Требования приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" | Указание на пункты или разделы документов СМ, где установлены требования критериев аккредитации и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям | Соответствие/несоответствие документа(ов) СМ лаборатории требованиям критериев аккредитации. | Заключение о соблюдении/несоблюдении установленных требований, по результатам проведения выездной экспертизы | |||||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||||||||||||||
Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" | Система менеджмента качества задокументирована в Руководстве по качеству и соответствующих документах СМ лаборатории, процедурных и организационно-распорядительных документах. Сведения о степени соответствия документации и соблюдения (выполнения) в деятельности ИЛ положений СМК, установленной и документированной в документах системы менеджмента качества ИЛ в соответствии с Критериями аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отражены в таблице N 1 (см. Таблицу по пунктам ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) | Соответствует/не соответствует, в случае выявленного несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Соблюдается/не соблюдается, в случае выявленного несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | ||||||||||||||||
Лаборатория, осуществляющая биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, может вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" | ИЛ применяет ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Не применимо к данной ИЛ | Не применимо к данной ИЛ | ||||||||||||||||
Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации: | - | - | |||||||||||||||||
23.1. Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений" | Документами системы менеджмента качества ИЛ (указываются соответствующие разделы (пункты, подпункты) документов СМ лаборатории) предусмотрено соблюдение положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений". | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Представленные свидетельства (см. сведения по разделу 6.4 и 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) продемонстрировали соблюдение в деятельности ИЛ положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений". | |||||||||||||||||||
23.2. Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках" | ИЛ самостоятельно калибровки не осуществляет. | Не применимо. | |||||||||||||||||
23.3. ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний" | Документами системы менеджмента качества ИЛ (указываются соответствующие разделы документов СМ лаборатории) предусмотрено соблюдение положений ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний". | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Представленные свидетельства (24.3 Критериев аккредитации) продемонстрировали соблюдение в деятельности ИЛ положений ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний". | |||||||||||||||||||
наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: | - | - | |||||||||||||||||
высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации; | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Копии дипломов об образовании, вкладыши к дипломам. Свидетельства о повышении квалификации сотрудников. Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА). | ||||||||||||||||
опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА). | ||||||||||||||||
Копии ТД, ТК. Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | |||||||||||||||||||
для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, - не менее двух лет; | |||||||||||||||||||
для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, - не менее одного года; | |||||||||||||||||||
допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости). | Оценивается при наличии требований. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.1 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Работниками лаборатории, непосредственно выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, (указывается количество сотрудников - по основному месту работы и количество внешних совместителей, применительно к области аккредитации заявителя/аккредитованного лица) | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, указывается количество сотрудников - по основному месту работы и количество внешних совместителей, применительно к области аккредитации заявителя/аккредитованного лица). | ||||||||||||||||
Копии ТД, ТК; | |||||||||||||||||||
Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | |||||||||||||||||||
По основному месту работы - "X" сотрудников, "X" внешних совместителей. | |||||||||||||||||||
Работник (работники) лаборатории, непосредственно выполняющий (выполняющие) работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, может (могут) работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, (в случае несоответствия указываются специалисты (ФИО) работающие по трудовым договорам в нескольких лабораториях) | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, в случае несоответствия указываются специалисты (ФИО) работающие по трудовым договорам в нескольких лабораториях) | ||||||||||||||||
Копии ТД, ТК. | |||||||||||||||||||
Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | |||||||||||||||||||
Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Копии ТД и ТК руководителя ИЛ и его заместителей (при наличии) | |||||||||||||||||||
Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.2 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Приложения - результаты наблюдений за выполнением заявителем/аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (программы эксперимента, задания ЭГ; результаты наблюдения за выполнением контрольных заданий, документы и технические записи, оформленные по результатам контрольных испытаний. Ссылка на документы по контрольным испытаниям (приложение N **; облачное хранилище - папка N **) | ||||||||||||||||
Например. | |||||||||||||||||||
ДП "Управление персоналом", программы аттестации; программы технического обучения и пр.). | |||||||||||||||||||
Дипломы об образовании. | |||||||||||||||||||
Свидетельства о повышении квалификации. | |||||||||||||||||||
Листы аттестации. Листы техучебы и пр. | |||||||||||||||||||
Должностные инструкции. Ссылка на документы по контрольным испытаниям. | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.3 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц. | В части помещений: | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Приложения: | ||||||||||||||||
Выписка из ЕГРН; | |||||||||||||||||||
Договоры аренды (субаренды); | |||||||||||||||||||
В части оборудования и пр. материальных ресурсов: | |||||||||||||||||||
бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости; договоры на приобретение; договоры аренды, товарные накладные и пр.); | - Выписка из ЕГРН; Договоры аренды (субаренды) помещениями; | ||||||||||||||||||
- В части оборудования и пр. материальных ресурсов: | |||||||||||||||||||
бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости; договоры на приобретение; договоры аренды, товарные накладные и пр.); | |||||||||||||||||||
Право владения и пользования помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений, указанными в абзаце первом настоящего подпункта, не может быть приобретено на срок менее одного года, за исключением случаев, предусмотренных абзацем четвертым настоящего пункта и подпунктом 24.7.2.4 настоящих критериев аккредитации, (вступает в силу с 01.07.2021 года) | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | |||||||||||||||||
В части помещений: | |||||||||||||||||||
Выписка из ЕГРН; | |||||||||||||||||||
Договоры аренды (субаренды); | |||||||||||||||||||
В части оборудования и пр. материальных ресурсов: | |||||||||||||||||||
бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости; договоры аренды, товарные накладные и пр.); | |||||||||||||||||||
Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, на ином законном основании, предусматривающем право пользования | Указываются документы, предусматривающие право пользования помещениями, оборудованием и прочими материальными ресурсами. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
При проведении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц допускается использовать оборудование, не имеющее широкого распространения и требующее регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту его применения и используется на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право пользования. | Договор аренды (субаренды) уникального оборудования | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае, если в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, указанных в абзацах первом - третьем настоящего подпункта. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | |||||||||||||||||
Помещения для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ должны соответствовать требованиям документов по исследованиям (испытаниям) и измерениям, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований). | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории и/или технические записи, подтверждающие реализацию п. 24.4 критериев аккредитации. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Реквизиты документов, подтверждающих соответствие помещений для проведения работ по исследованиям (испытаниям) установленным требованиям (при наличии) | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.4 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Наличие у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов. | Свидетельства подтверждения соблюдения лабораторией указанных требований могут быть представлены сведениями, фактами, наблюдениями, свидетельствующими о наличии и актуализации документов, представленных в области аккредитации, в том числе с использованием справочно-правовых систем и обеспеченности работников лаборатории указанными документами в местах их применения, технические записи, отчеты (протоколы испытаний), оформленные по результатам исследований (испытаний) и измерений. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Приложения: - Договора на приобретение ПСС (СПС) и т.д.; - Фонд НД; - Договора на актуализацию и приобретение НД и пр.; - Результаты наблюдения за заявителем/аккредитованным лицом в ходе выполнения контрольных испытаний и т.д. | ||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.5 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя: | |||||||||||||||||||
а) правила резервного копирования и восстановления документов; | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Сведения, факты, свидетельствующие о наличии резервных копий и документов, и возможности их восстановления (внешние носители, используемые для резервного копирования). | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче; | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Сведения, факты, наблюдения, свидетельствующие о наличии системы хранения и архивирования документов на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов (номенклатура дел, приказ о возложении ответственности за делопроизводство и архивное хранение документов, данные о наличии помещения используемого для хранения документов по месту (местам) осуществления деятельности лаборатории в области аккредитации, сведения о наличии усиленной квалифицированной подписи при архивировании документов на электронном носителе). | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
в) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов. | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Сведения, факты, наблюдения, свидетельствующие о наличии правил систематизации и ведения архива документов (журналы приема документов в архив, журналы выдачи документов из архива, журналы регистрации параметров окружающей среды, описи дел перед передачей дела в архив, акты уничтожения документов). | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.6 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, включенных в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации, необходимо: | - | - | - | ||||||||||||||||
наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно; | См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации. | Соответствует/не соответствует | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
Не применимо | |||||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включены как объекты испытаний средства связи, включенные в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации. | |||||||||||||||||||
наличие у работников, состоящих в лаборатории в штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно, если в область аккредитации лаборатории, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, включены работы по проведению оперативно-розыскных мероприятий. | См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации. | Соответствует/не соответствует | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
Не применимо | |||||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включены как объекты испытаний средства связи, включенные в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации. | |||||||||||||||||||
Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи. | Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации" | Соответствует/не соответствует | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
Не применимо | |||||||||||||||||||
Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всей области аккредитации ИЛ подписанной экспертной группой. | |||||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включены как объекты испытаний средства связи, включенные в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации. | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.1 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции: | |||||||||||||||||||
24.7.2.1. необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; | 3 (ФИО, ФИО, ФИО) из 5 работников ИЛ являются штатными работниками (по основному месту работы). | Соответствует/не соответствует | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
Не применимо | |||||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||||||||||
24.7.2.2. необходимо наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: | - | - | - | ||||||||||||||||
высшего образования либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации; | См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||||||||||
опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет; | См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.1 - 24.7.2.2 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
24.7.2.3. необходимо наличие у руководителя лаборатории и его заместителя (заместителей) опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет; | Руководитель ИЛ (ФИО) и заместитель руководителя ИЛ (ФИО) имеют опыт работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет. Экспертной группе представлены трудовые книжки, протоколы испытаний. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.3 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
24.7.2.4. допускается в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в том числе по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, использование испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам; | ИЛ проводит исследования (испытания) и измерениям железнодорожной продукции, в том числе по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, использование испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции. | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов, разделов) предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам. | |||||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.4 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
24.7.2.5. допускается проведение испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, при этом соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающимися аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий. | ИЛ проводит испытания с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации в рамках Приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 июля 2007 г. N 2017 "О реализации "Соглашения о взаимном признании результатов государственных испытаний и утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, а также результатов аккредитации лабораторий, осуществляющих испытания, поверку или калибровку средств измерений" ... ... | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации. | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.5 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Работниками лабораторий, выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах. | Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации". | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Работниками лабораторий, проводящими испытания оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всей области аккредитации ИЛ подписанной экспертной группой. | |||||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включено как объекты испытаний оборудования для работы во взрывоопасных средах. | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.8 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Лаборатории, проводящие проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверку выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию при проведении технической экспертизы, испытаний и измерений должны выполнять требования, установленные пунктами 3.1 - 3.3 ГОСТ 33670-2015 "Автомобильные транспортные средства единичные. Методы экспертизы и испытаний для проведения оценки соответствия". | См. сведения по пункту 24.5 Критериев аккредитации (в части соблюдения в деятельности ИЛ требований НД). | Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие. Или Не применимо | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). | ||||||||||||||||
Или | |||||||||||||||||||
Заявленной областью аккредитации ИЛ ООО "XXX" не предусмотрено проведение проверки выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверки выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию. | |||||||||||||||||||
Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 25 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк). | |||||||||||||||||||
Документ (документы) системы менеджмента качества, содержащие требования системы менеджмента качества лаборатории в соответствии с настоящими критериями аккредитации, в том числе правила применения изображения знака национальной системы аккредитации | Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. | Соответствует/не соответствует, в случае отсутствия документирования требований, указывается конкретная формулировка несоответствия (указываются объективные свидетельства выявленных несоответствий - наличие правил). | Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия - объективные свидетельства соблюдения в деятельности ИЛ правил, установленных СМ лаборатории и НПА в области аккредитации в части применения знака национальной системы аккредитации) | ||||||||||||||||
8.2.3. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с Критериями аккредитации и разделом 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | |||||||||||||||||||
8.2.3.1 Представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности. Сведения о документах и результатах их внедрения (руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК) описывается в п. 8.1.1. таблицы 1. 8.2.3.2. Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов. Сведения о документах и результатах их внедрения (руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК) описывается в п. 8.5 таблицы 1. 8.2.3.3 Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией. Сведения о документах и результатах их внедрения (руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК) описывается в п. 7.9 таблицы 1. 8.2.3.4 Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками. Сведения о документах и результатах их внедрения (руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК) описывается в п. 8.8 и п. 8.7 таблицы 1. | |||||||||||||||||||
8.2.2.5 Оценка результатов осуществления контроля качества проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия в межлабораторных сличительных испытаниях. Сведения о документах и результатах их внедрения (руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации, межлабораторных (внутрилабораторных) сличениях) описывается в п. 7.7 таблицы 1. | |||||||||||||||||||
Результаты МСИ за отчетный период представлены в таблице | |||||||||||||||||||
Дата (период) | Объект | Показатель | Провайдер/организатор | Результат | |||||||||||||||
8.2.8. Выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе оценка правильности оформления документов, оформленных ИЛ по результатам исследований (испытаний) и измерений за проверяемый период. Сведения о выбранных протоколах (отчетах о результатах), их прослеживаемости по регистрации результатов испытаний, количестве выданных протоколов за отчетный период, правильности оформления результатов. | |||||||||||||||||||
8.3. Оценка материально-технической базы заявителя. Оценка материально технической базы заявителя/аккредитованного лица отражена в разделах 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.4 - таблица N 2. 8.4. Оценка обеспеченности необходимой документацией. | |||||||||||||||||||
Оценка обеспеченности необходимой документацией отражена в разделе 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.5 - таблица N 2. | |||||||||||||||||||
8.5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя. | |||||||||||||||||||
Оценка квалификации и опыта сотрудников лаборатории отражена в разделе 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.1 - 24.2 - таблица N 2. За отчетный период изменений в кадровом составе представлены в таблице. | |||||||||||||||||||
Сведения о работниках, принятых/уволенных за отчетный период | |||||||||||||||||||
Изменения в кадровом составе | Ф.И.О. | Должность | Приказ | ||||||||||||||||
Приняты | |||||||||||||||||||
Уволены | |||||||||||||||||||
8.6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации. 8.6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ. Оценка проведения контрольных испытаний под наблюдением экспертной группы представлена в таблице N 3: | |||||||||||||||||||
N п/п | Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе правила отбора проб | Определяемая характеристика (показатель) | Объект исследований (испытании) измерений | ФИО сотрудника, проводящего испытания/исполнитель | Результаты наблюдений с указанием соответствия/несоответствия критериям аккредитации/ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | ||||||||||||||
8.6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками аккредитованного лица по итогам проведенных контрольных мероприятий. Документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК. | |||||||||||||||||||
8.6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам. Документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК (протоколы испытаний, акты отбора проб). | |||||||||||||||||||
8.6.4. Оценка управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений. Сведения о выполнении процедур контроля качества исследований (испытаний) и измерений при проведении контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы. | |||||||||||||||||||
8.7. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой. Перечень документов, по результатам выездной экспертизы. Заключительное совещание дата, время | |||||||||||||||||||
9 | Сведения об области аккредитации (включая предложения по актуализации утвержденной области аккредитации, а также предложения по сокращению заявленной области аккредитации при проведении процедуры расширения области аккредитации (при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя | 9.1. Оценка заявленной области аккредитации 9.1.1 Оценка заявленной области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с критериями аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с критериями аккредитации); материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с критериями аккредитации). Оценка обеспеченности области аккредитации с учетом исключения документов, не обеспеченных ресурсами. Сведения об исключении из заявленной области аккредитации (сокращении) пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами. 9.1.2. Оценка оформления заявленной области в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации заявителя. Заявленная область аккредитации | |||||||||||||||||
10 | Перечень сведений об аккредитованном лице в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", прилагаемых к акту экспертизы | Отражается перечень сведений о аккредитованном лице в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", прилагаемых к акту экспертизы: - папки с электронными версиями документов с рекомендованным содержанием согласно руководству по проведению удаленной оценки; - акт экспертизы; - область аккредитации (утвержденная или утвержденная и расширяемая); - файл загрузки сведений для реестра аккредитованных лиц. | |||||||||||||||||
11 | Однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица критериям аккредитации по результатам выездной экспертизы, а также вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица документам в области стандартизации, соблюдение требований которых аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации | 11.1 По результатам выездной экспертизы аккредитованного лица установлено соответствие критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в утвержденной/расширяемой области аккредитации. | |||||||||||||||||
11.2. По результатам выездной экспертизы аккредитованного лица установлено соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" в утвержденной/расширяемой области аккредитации. | |||||||||||||||||||
11.3. По результатам выездной экспертизы аккредитованного лица установлено несоответствие указать пункты (подпункты) критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в утвержденной/расширяемой области аккредитации. | |||||||||||||||||||
12 | Запись о наличии особого мнения члена экспертной группы (при наличии) либо наличии отзыва представителя заявителя о работе экспертной группы, в том числе в части соблюдения членами экспертной группы программы выездной оценки, иных требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (при наличии) с приложением особого мнения либо отзыва | Отражается запись о наличии особого мнения члена экспертного группы (при наличии), либо наличии отзыва представителя заявителя о работе экспертного группы, в том числе в части соблюдения членами экспертной группы программы выездной оценки, иных требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (при наличии) с приложением особого мнения либо отзыва. | |||||||||||||||||
13 | Предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации) | При необходимости отражаются предложения по формированию программы следующей выездного оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. | |||||||||||||||||
14 | Сведения о наличии заключения об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации с приложением соответствующего заключения, оформленного в соответствии с формой, приведенной в приложении N 4 к приказу N 284 от 23.05.2014 года | Не требуется | |||||||||||||||||
Эксперт по аккредитации: | ФИО | ||
Технический эксперт: | ФИО | ||
С актом ознакомлен, один экземпляр получил: | |||
Представитель юридического лица: | ФИО |